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Comparaison entre la perfusion continue et l'injection bolus intermittente de propofol pour la sédation profonde pendant la CPRE

16 juillet 2013 mis à jour par: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Comparaison entre la perfusion continue et l'injection bolus intermittente de propofol pour la sédation profonde pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, la sécurité et la satisfaction de la sédation à la fois par l'endoscopiste, les assistants et les patients entre la perfusion continue et l'injection bolus intermittente de propofol pour la sédation profonde pendant la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi une CPRE ont été assignés au hasard à une perfusion continue de propofol (groupe continu) ou à du midazolam plus une injection bolus intermittente de propofol (groupe intermittent) pour une sédation profonde. Dans le groupe continu, le propofol a été administré en continu via une pompe à perfusion et les doses ont été déterminées par des assistants de sédation surveillant les patients. Dans le groupe intermittent, une dose de charge de 2 mg de midazolam et de 0,4 mg/kg de propofol a été initialement injectée et des injections répétées en bolus de 20 mg de propofol ont été suivies en fonction du niveau de sédation des patients. Les paramètres liés à la sédation (dose totale de propofol, temps d'induction/récupération, coopération des patients) et les événements indésirables au cours de la procédure ont été évalués. Les scores de satisfaction par endoscopiste, assistant et patients et les scores de difficulté à maintenir la sédation par les assistants ont également été notés après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Corée, République de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une CPRE pour des maladies biliaires et pancréatiques

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides de classe ASA 4-5
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans
  • Grossesse
  • Antécédents de médication de benzodiazépine ou de narcotiques
  • Allergie connue au midazolam ou au propofol
  • hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg), hypoxémie (SaO2 <90 %) ou bradycardie (50/min) lors des mesures initiales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection bolus intermittente de propofol
Une dose de charge de 2 mg de midazolam et de 0,4 mg/kg de propofol est initialement injectée, puis une injection intermittente répétée en bolus de 20 mg de propofol est suivie en fonction du niveau de sédation du patient.
Médicament: Midazolam
Médicament: Propofol
Procédure: Injection bolus intermittente de propofol
Une dose de charge de 2 mg de midazolam et de 0,4 mg/kg de propofol est initialement injectée, puis une injection intermittente répétée en bolus de 20 mg de propofol est suivie en fonction du niveau de sédation du patient.
Comparateur actif: Perfusion continue de propofol
Le propofol est administré en continu par voie intraveineuse via une pompe à perfusion en commençant par 20 mg/kg/h, puis titré à environ 5 mg/kg/h selon le niveau de sédation du patient.
Médicament: Propofol
Procédure: Perfusion continue de propofol
Le propofol est administré en continu par voie intraveineuse via une pompe à perfusion en commençant par 20 mg/kg/h, puis titré à environ 5 mg/kg/h selon le niveau de sédation du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de satisfaction par endoscopiste
Délai: 30 minutes après la procédure
30 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables de la sédation
Délai: 1 jour après la procédure
1 jour après la procédure
Scores de difficulté à maintenir la sédation
Délai: 30 minutes après la procédure
30 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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