Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan infuusion ja propofolin ajoittaisen bolusinjektion vertailu syvän sedaatioon ERCP:n aikana

tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Propofolin jatkuvan infuusion ja ajoittaisen bolusinjektion vertailu syvän sedaatioon endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sedaation tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä sekä endoskooppilääkärin, avustajien että potilaiden välillä jatkuvan propofoli-infuusion ja ajoittaisen bolusinjektion välillä syväsedaatioon ERCP:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehtiin ERCP, jaettiin satunnaisesti joko jatkuvaan propofoli-infuusioon (jatkuva ryhmä) tai midatsolaamiin sekä propofolin ajoittaiseen bolusinjektioon (jaksoittainen ryhmä) syvän sedaatiota varten. Jatkuvassa ryhmässä propofolia annettiin jatkuvasti infuusiopumpulla ja annokset määrittelivät potilaita tarkkailevat sedaatioavustajat. Jaksottaisessa ryhmässä injektoitiin aluksi kyllästysannos 2 mg midatsolaamia ja 0,4 mg/kg propofolia ja seurattiin toistuvaa 20 mg:n propofolin bolusinjektiota potilaiden sedaation tason mukaan. Sedaatioon liittyvät parametrit (propofolin kokonaisannos, induktio/toipumisaika, potilaiden yhteistyö) ja haittatapahtumat toimenpiteen aikana arvioitiin. Toimenpiteen jälkeen arvioitiin myös endoskoopin, avustajan ja potilaiden tyytyväisyyspisteet sekä assistenttien rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämisen vaikeuspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Korean tasavalta, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin ERCP sappi- ja haimasairauksien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokan 4-5 rinnakkaissairaudet
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 90 vuotta
  • Raskaus
  • Aiempi bentsodiatsepiinin tai huumeiden lääkityshistoria
  • Tunnettu allergia midatsolaamille tai propofolille
  • hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg), hypoksemia (SaO2 <90 %) tai bradykardia (50/min) lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofolin ajoittainen bolusinjektio
Aluksi injektoidaan kyllästysannos 2 mg midatsolaamia ja 0,4 mg/kg propofolia, minkä jälkeen annetaan toistuvasti ajoittaista 20 mg propofolia bolusinjektiota potilaan sedaation tason mukaan.
Lääke: Midatsolaami
Lääke: Propofol
Menettely: Propofolin ajoittainen bolusinjektio
Aluksi injektoidaan kyllästysannos 2 mg midatsolaamia ja 0,4 mg/kg propofolia, minkä jälkeen annetaan toistuvasti ajoittaista 20 mg propofolia bolusinjektiota potilaan sedaation tason mukaan.
Active Comparator: Propofolin jatkuva infuusio
Propofolia annetaan jatkuvasti suonensisäisesti infuusiopumpulla alkaen annoksesta 20 mg/kg/tunti ja titrataan sitten noin 5 mg/kg/tuntiin potilaan sedaation tason mukaan.
Lääke: Propofol
Menettely: Propofolin jatkuva infuusio
Propofolia annetaan jatkuvasti suonensisäisesti infuusiopumpulla alkaen annoksesta 20 mg/kg/tunti ja titrataan sitten noin 5 mg/kg/tuntiin potilaan sedaation tason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskopian tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat sedaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Vaikeuspisteet rauhoitteen ylläpitämisessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa