Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłej infuzji i przerywanego wstrzykiwania bolusa propofolu w celu głębokiej sedacji podczas ECPW

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Porównanie ciągłej infuzji i przerywanych wstrzyknięć propofolu w bolusie w celu głębokiej sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i satysfakcji sedacji zarówno endoskopisty, asystentów, jak i pacjentów pomiędzy ciągłym wlewem a przerywanym bolusem propofolu w głębokiej sedacji podczas ECPW.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddani ERCP zostali losowo przydzieleni do ciągłej infuzji propofolu (grupa ciągła) lub midazolamu z przerywanym bolusem propofolu (grupa przerywana) w celu głębokiej sedacji. W grupie ciągłej propofol był podawany w sposób ciągły za pomocą pompy infuzyjnej, a dawki były ustalane przez asystentów sedacji monitorujących pacjentów. W grupie przerywanej początkowo wstrzykiwano nasycającą dawkę 2 mg midazolamu i 0,4 mg/kg propofolu, a następnie powtarzano bolusowe wstrzyknięcia 20 mg propofolu w zależności od stopnia sedacji pacjentów. Oceniono parametry związane z sedacją (całkowita dawka propofolu, czas indukcji/wybudzenia, współpraca pacjentów) oraz zdarzenia niepożądane podczas zabiegu. Oceny satysfakcji endoskopisty, asystenta i pacjentów oraz oceny trudności w utrzymaniu sedacji przez asystentów były również oceniane po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani ECPW z powodu chorób dróg żółciowych i trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące 4-5 klasy ASA
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia leczenia benzodiazepinami lub narkotykami
  • Znana alergia na midazolam lub propofol
  • niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg), hipoksemia (SaO2 <90%) lub bradykardia (50/min) przy pomiarach wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywane wstrzyknięcie propofolu w bolusie
Początkowo podaje się dawkę nasycającą 2 mg midazolamu i 0,4 mg/kg propofolu, a następnie powtarza się przerywane wstrzykiwanie 20 mg propofolu w bolusie, w zależności od stopnia sedacji pacjenta.
Lek: Midazolam
Lek: Propofol
Procedura: Przerywane wstrzyknięcie propofolu w bolusie
Początkowo podaje się dawkę nasycającą 2 mg midazolamu i 0,4 mg/kg propofolu, a następnie powtarza się przerywane wstrzykiwanie 20 mg propofolu w bolusie, w zależności od stopnia sedacji pacjenta.
Aktywny komparator: Ciągły wlew propofolu
Propofol jest podawany dożylnie w sposób ciągły za pomocą pompy infuzyjnej, zaczynając od 20 mg/kg mc./godz., a następnie zwiększając dawkę do około 5 mg/kg mc./godz., w zależności od poziomu sedacji pacjenta.
Lek: Propofol
Procedura: Ciągły wlew propofolu
Propofol jest podawany dożylnie w sposób ciągły za pomocą pompy infuzyjnej, zaczynając od 20 mg/kg mc./godz., a następnie zwiększając dawkę do około 5 mg/kg mc./godz., w zależności od poziomu sedacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji przez endoskopistę
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dla sedacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Oceny trudności w utrzymaniu sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj