Sammenligning mellom kontinuerlig infusjon og intermitterende bolusinjeksjon av propofol for dyp sedasjon under ERCP
16. juli 2013 oppdatert av: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University
Sammenligning mellom kontinuerlig infusjon og intermitterende bolusinjeksjon av propofol for dyp sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne sedasjonseffektivitet, sikkerhet og tilfredshet hos både endoskopist, assistenter og pasienter mellom kontinuerlig infusjon og intermitterende bolusinjeksjon av propofol for dyp sedasjon under ERCP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene som gjennomgikk ERCP ble tilfeldig fordelt til enten kontinuerlig infusjon av propofol (kontinuerlig gruppe) eller midazolam pluss intermitterende bolusinjeksjon av propofol (intermitterende gruppe) for dyp sedasjon.
I den kontinuerlige gruppen ble propofol administrert kontinuerlig via infusjonspumpe og dosene ble bestemt av sedasjonsassistenter som overvåket pasientene.
I den intermitterende gruppen ble en startdose på 2 mg midazolam og 0,4 mg/kg propofol initialt injisert og gjentatt bolusinjeksjon av 20 mg propofol ble fulgt i henhold til pasientens sedasjonsnivå.
Sedasjonsrelaterte parametere (total dose av propofol, induksjon/restitusjonstid, pasientenes samarbeid) og uønskede hendelser under prosedyren ble evaluert.
Tilfredshetsskårer av endoskopist, assistent og pasienter og vanskelighetsscore for å opprettholde sedasjonen av assistenter ble også gradert etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Guri, Gyeonggi, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgikk ERCP for galle- og bukspyttkjertelsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstander av ASA klasse 4-5
- Alder under 18 år eller over 90 år
- Svangerskap
- Tidligere medisinhistorie av benzodiazepiner eller narkotika
- Kjent allergi mot midazolam eller propofol
- hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg), hypoksemi (SaO2 <90%) eller bradykardi (50/min) ved baseline-målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusinjeksjon av propofol
En startdose på 2 mg midazolam og 0,4 mg/kg propofol injiseres først og deretter gjentatt intermitterende bolusinjeksjon av 20 mg propofol følges i henhold til pasientens sedasjonsnivå.
|
En startdose på 2 mg midazolam og 0,4 mg/kg propofol injiseres først og deretter gjentatt intermitterende bolusinjeksjon av 20 mg propofol følges i henhold til pasientens sedasjonsnivå.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon av propofol
Propofol administreres kontinuerlig intravenøst via infusjonspumpe som starter med 20 mg/kg/time og deretter titreres til ca. 5 mg/kg/time i henhold til pasientens sedasjonsnivå.
|
Propofol administreres kontinuerlig intravenøst via infusjonspumpe som starter med 20 mg/kg/time og deretter titreres til ca. 5 mg/kg/time i henhold til pasientens sedasjonsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshetsscore av endoskopist
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser for sedasjon
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
1 dag etter prosedyren
|
|
Vanskeligheter med å opprettholde sedasjonen
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 2012-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .