Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre infusão contínua e injeção intermitente em bolus de propofol para sedação profunda durante CPRE

16 de julho de 2013 atualizado por: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Comparação entre infusão contínua e injeção intermitente em bolus de propofol para sedação profunda durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficiência, segurança e satisfação da sedação do endoscopista, dos auxiliares e dos pacientes entre a infusão contínua e a injeção intermitente de propofol em bolus para sedação profunda durante a CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a CPRE foram aleatoriamente designados para infusão contínua de propofol (grupo contínuo) ou midazolam mais injeção intermitente em bolus de propofol (grupo intermitente) para sedação profunda. No grupo contínuo, o propofol foi administrado continuamente via bomba de infusão e as doses foram determinadas por assistentes de sedação monitorando os pacientes. No grupo intermitente, uma dose de ataque de 2 mg de midazolam e 0,4 mg/kg de propofol foi injetada inicialmente e repetidas injeções em bolus de 20 mg de propofol foram seguidas de acordo com o nível de sedação do paciente. Parâmetros relacionados à sedação (dose total de propofol, tempo de indução/recuperação, cooperação do paciente) e eventos adversos durante o procedimento foram avaliados. Os escores de satisfação do endoscopista, assistente e pacientes e os escores de dificuldade em manter a sedação dos assistentes também foram graduados após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyo-Sang Yoo, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-31-560-2178
  • E-mail: kyoo@hanyang.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Republica da Coréia, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyo-Sang Yoo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a CPRE para doenças biliares e pancreáticas

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas de ASA classe 4-5
  • Idade menor de 18 anos ou maior de 90 anos
  • Gravidez
  • Histórico de medicamentos passados ​​de benzodiazepínicos ou narcóticos
  • Alergia conhecida ao midazolam ou propofol
  • hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), hipoxemia (SaO2 <90%) ou bradicardia (50/min) nas medições basais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intermitente em bolus de propofol
Uma dose de ataque de 2 mg de midazolam e 0,4 mg/kg de propofol é inicialmente injetada e, em seguida, repetida injeção intermitente em bolus de 20 mg de propofol é seguida de acordo com o nível de sedação do paciente.
Medicamento: Midazolam
Medicamento: Propofol
Procedimento: Injeção intermitente em bolus de propofol
Uma dose de ataque de 2 mg de midazolam e 0,4 mg/kg de propofol é inicialmente injetada e, em seguida, repetida injeção intermitente em bolus de 20 mg de propofol é seguida de acordo com o nível de sedação do paciente.
Comparador Ativo: Infusão contínua de propofol
Propofol é administrado continuamente por via intravenosa via bomba de infusão começando com 20 mg/kg/h e então titulado para cerca de 5 mg/kg/h de acordo com o nível de sedação do paciente.
Medicamento: Propofol
Procedimento: Infusão contínua de propofol
Propofol é administrado continuamente por via intravenosa via bomba de infusão começando com 20 mg/kg/h e então titulado para cerca de 5 mg/kg/h de acordo com o nível de sedação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de satisfação por endoscopista
Prazo: 30 minutos após o procedimento
30 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos da sedação
Prazo: 1 dia após o procedimento
1 dia após o procedimento
Escores de dificuldade em manter a sedação
Prazo: 30 minutos após o procedimento
30 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever