Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kontinuální infuzí a intermitentní bolusovou injekcí propofolu pro hlubokou sedaci během ERCP

16. července 2013 aktualizováno: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Srovnání mezi kontinuální infuzí a intermitentní bolusovou injekcí propofolu pro hlubokou sedaci během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost sedace, bezpečnost a spokojenost jak endoskopisty, asistentů, tak pacientů mezi kontinuální infuzí a intermitentní bolusovou injekcí propofolu pro hlubokou sedaci během ERCP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující ERCP byli náhodně rozděleni buď do kontinuální infuze propofolu (nepřetržitá skupina) nebo midazolamu s intermitentní bolusovou injekcí propofolu (intermitentní skupina) pro hlubokou sedaci. V kontinuální skupině byl propofol kontinuálně podáván infuzní pumpou a dávky byly určovány sedativními asistenty sledujícími pacienty. V intermitentní skupině byla zpočátku injikována úvodní dávka 2 mg midazolamu a 0,4 mg/kg propofolu a následovala opakovaná bolusová injekce 20 mg propofolu podle úrovně sedace pacientů. Byly hodnoceny parametry související se sedací (celková dávka propofolu, doba indukce/zotavení, spolupráce pacientů) a nežádoucí účinky během výkonu. Po výkonu byla také hodnocena skóre spokojenosti endoskopisty, asistenta a pacientů a skóre obtížnosti udržení sedace asistenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili ERCP pro onemocnění žlučových cest a slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy třídy ASA 4-5
  • Věk do 18 let nebo nad 90 let
  • Těhotenství
  • Minulá historie léčby benzodiazepiny nebo narkotiky
  • Známá alergie na midazolam nebo propofol
  • hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg), hypoxémie (SaO2 <90 %) nebo bradykardie (50/min) při výchozím měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní bolusová injekce propofolu
Na počátku je injikována nasycovací dávka 2 mg midazolamu a 0,4 mg/kg propofolu a poté následuje opakovaná intermitentní bolusová injekce 20 mg propofolu podle úrovně sedace pacienta.
Lék: Midazolam
Lék: Propofol
Postup: Intermitentní bolusová injekce propofolu
Na počátku je injikována nasycovací dávka 2 mg midazolamu a 0,4 mg/kg propofolu a poté následuje opakovaná intermitentní bolusová injekce 20 mg propofolu podle úrovně sedace pacienta.
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze propofolu
Propofol se kontinuálně podává intravenózně pomocí infuzní pumpy počínaje 20 mg/kg/h a poté titruje na přibližně 5 mg/kg/h podle úrovně sedace pacienta.
Lék: Propofol
Postup: Kontinuální infuze propofolu
Propofol se kontinuálně podává intravenózně pomocí infuzní pumpy počínaje 20 mg/kg/h a poté titruje na přibližně 5 mg/kg/h podle úrovně sedace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: 30 minut po zákroku
30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky na sedaci
Časové okno: 1 den po zákroku
1 den po zákroku
Skóre obtížnosti udržení sedace
Časové okno: 30 minut po zákroku
30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit