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Confronto tra infusione continua e iniezione in bolo intermittente di propofol per la sedazione profonda durante l'ERCP

16 luglio 2013 aggiornato da: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Confronto tra infusione continua e iniezione in bolo intermittente di propofol per la sedazione profonda durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza, la sicurezza e la soddisfazione della sedazione sia da parte dell'endoscopista, degli assistenti e dei pazienti tra l'infusione continua e l'iniezione in bolo intermittente di propofol per la sedazione profonda durante l'ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a ERCP sono stati assegnati in modo casuale a infusione continua di propofol (gruppo continuo) o midazolam più iniezione in bolo intermittente di propofol (gruppo intermittente) per la sedazione profonda. Nel gruppo continuo, il propofol è stato somministrato in modo continuo tramite pompa per infusione e le dosi sono state determinate dagli assistenti alla sedazione che monitoravano i pazienti. Nel gruppo intermittente, è stata inizialmente iniettata una dose di carico di 2 mg di midazolam e 0,4 mg/kg di propofol ed è stata seguita l'iniezione ripetuta in bolo di 20 mg di propofol in base al livello di sedazione dei pazienti. Sono stati valutati i parametri relativi alla sedazione (dose totale di propofol, tempo di induzione/recupero, collaborazione dei pazienti) e gli eventi avversi durante la procedura. Dopo la procedura sono stati valutati anche i punteggi di soddisfazione dell'endoscopista, dell'assistente e dei pazienti e i punteggi di difficoltà nel mantenere la sedazione da parte degli assistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ERCP per patologie biliari e pancreatiche

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbidità della classe ASA 4-5
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Gravidanza
  • Storia passata di farmaci di benzodiazepine o narcotici
  • Allergia nota al midazolam o al propofol
  • ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), ipossiemia (SaO2 <90%) o bradicardia (50/min) alle misurazioni basali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione in bolo intermittente di propofol
Inizialmente viene iniettata una dose di carico di 2 mg di midazolam e 0,4 mg/kg di propofol, quindi viene seguita un'iniezione intermittente ripetuta in bolo di 20 mg di propofol in base al livello di sedazione del paziente.
Droga: Midazolam
Droga: Propofol
Procedura: Iniezione in bolo intermittente di propofol
Inizialmente viene iniettata una dose di carico di 2 mg di midazolam e 0,4 mg/kg di propofol, quindi viene seguita un'iniezione intermittente ripetuta in bolo di 20 mg di propofol in base al livello di sedazione del paziente.
Comparatore attivo: Infusione continua di propofol
Il propofol viene somministrato continuamente per via endovenosa tramite pompa per infusione iniziando con 20 mg/kg/ora e poi titolato a circa 5 mg/kg/ora in base al livello di sedazione del paziente.
Droga: Propofol
Procedura: Infusione continua di propofol
Il propofol viene somministrato continuamente per via endovenosa tramite pompa per infusione iniziando con 20 mg/kg/ora e poi titolato a circa 5 mg/kg/ora in base al livello di sedazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi per la sedazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
1 giorno dopo la procedura
Punteggi di difficoltà nel mantenere la sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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