Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen continue infusie en intermitterende bolusinjectie van propofol voor diepe sedatie tijdens ERCP

16 juli 2013 bijgewerkt door: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Vergelijking tussen continue infusie en intermitterende bolusinjectie van propofol voor diepe sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de efficiëntie, veiligheid en tevredenheid van sedatie door zowel endoscopisten, assistenten als de patiënten te vergelijken tussen continue infusie en intermitterende bolusinjectie van propofol voor diepe sedatie tijdens ERCP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die ERCP ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan ofwel continue infusie van propofol (continue groep) of midazolam plus intermitterende bolusinjectie van propofol (intermitterende groep) voor diepe sedatie. In de continue groep werd propofol continu toegediend via een infuuspomp en werden de doses bepaald door sedatie-assistenten die de patiënten bewaakten. In de intermitterende groep werd aanvankelijk een oplaaddosis van 2 mg midazolam en 0,4 mg/kg propofol geïnjecteerd en werd een herhaalde bolusinjectie van 20 mg propofol gevolgd, afhankelijk van het sedatieniveau van de patiënt. Sedatiegerelateerde parameters (totale dosis propofol, inductie-/hersteltijd, medewerking van patiënten) en bijwerkingen tijdens de procedure werden geëvalueerd. Tevredenheidsscores door endoscopist, assistent en patiënten en moeilijkheidsscores voor het handhaven van de sedatie door assistenten werden ook beoordeeld na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen ERCP voor gal- en pancreasaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen van ASA klasse 4-5
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
  • Zwangerschap
  • Eerdere medicatiegeschiedenis van benzodiazepine of verdovende middelen
  • Bekende allergie voor midazolam of propofol
  • hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg), hypoxemie (SaO2 <90%) of bradycardie (50/min) bij basislijnmetingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende bolusinjectie van propofol
Een oplaaddosis van 2 mg midazolam en 0,4 mg/kg propofol wordt initieel geïnjecteerd en vervolgens wordt een herhaalde intermitterende bolusinjectie van 20 mg propofol gevolgd, afhankelijk van het sedatieniveau van de patiënt.
Geneesmiddel: Midazolam
Geneesmiddel: Propofol
Procedure: Intermitterende bolusinjectie van propofol
Een oplaaddosis van 2 mg midazolam en 0,4 mg/kg propofol wordt initieel geïnjecteerd en vervolgens wordt een herhaalde intermitterende bolusinjectie van 20 mg propofol gevolgd, afhankelijk van het sedatieniveau van de patiënt.
Actieve vergelijker: Continue infusie van propofol
Propofol wordt continu intraveneus toegediend via een infuuspomp, beginnend met 20 mg/kg/uur en vervolgens getitreerd tot ongeveer 5 mg/kg/uur afhankelijk van het sedatieniveau van de patiënt.
Geneesmiddel: Propofol
Procedure: Continue infusie van propofol
Propofol wordt continu intraveneus toegediend via een infuuspomp, beginnend met 20 mg/kg/uur en vervolgens getitreerd tot ongeveer 5 mg/kg/uur afhankelijk van het sedatieniveau van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheidsscores door endoscopist
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen voor sedatie
Tijdsspanne: 1 dag na de ingreep
1 dag na de ingreep
Moeilijkheidsscores om de sedatie vol te houden
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren