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Comparación entre la infusión continua y la inyección en bolo intermitente de propofol para la sedación profunda durante la CPRE

16 de julio de 2013 actualizado por: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Comparación entre la infusión continua y la inyección en bolo intermitente de propofol para la sedación profunda durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la satisfacción de la sedación tanto del endoscopista, como de los auxiliares y de los pacientes entre la infusión continua y la inyección en bolo intermitente de propofol para la sedación profunda durante la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a CPRE fueron asignados al azar a infusión continua de propofol (grupo continuo) o midazolam más inyección en bolo intermitente de propofol (grupo intermitente) para una sedación profunda. En el grupo continuo, el propofol se administró de forma continua a través de una bomba de infusión y las dosis fueron determinadas por asistentes de sedación que monitoreaban a los pacientes. En el grupo intermitente, se inyectó inicialmente una dosis de carga de 2 mg de midazolam y 0,4 mg/kg de propofol y se siguieron inyecciones repetidas en bolo de 20 mg de propofol según el nivel de sedación de los pacientes. Se evaluaron parámetros relacionados con la sedación (dosis total de propofol, tiempo de inducción/recuperación, cooperación de los pacientes) y eventos adversos durante el procedimiento. Los puntajes de satisfacción del endoscopista, el asistente y los pacientes y los puntajes de dificultad para mantener la sedación de los asistentes también se calificaron después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyo-Sang Yoo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-31-560-2178
  • Correo electrónico: kyoo@hanyang.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Guri, Gyeonggi, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyo-Sang Yoo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CPRE por enfermedades biliares y pancreáticas

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas de ASA clase 4-5
  • Edad menor de 18 años o mayor de 90 años
  • El embarazo
  • Historial de medicación anterior de benzodiacepinas o narcóticos
  • Alergia conocida al midazolam o propofol
  • hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg), hipoxemia (SaO2 <90%) o bradicardia (50/min) en las mediciones basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección en bolo intermitente de propofol
Se inyecta inicialmente una dosis de carga de 2 mg de midazolam y 0,4 mg/kg de propofol y luego se repite la inyección intermitente en bolo de 20 mg de propofol de acuerdo con el nivel de sedación de los pacientes.
Droga: Midazolam
Droga: Propofol
Procedimiento: Inyección en bolo intermitente de propofol
Se inyecta inicialmente una dosis de carga de 2 mg de midazolam y 0,4 mg/kg de propofol y luego se repite la inyección intermitente en bolo de 20 mg de propofol de acuerdo con el nivel de sedación de los pacientes.
Comparador activo: Infusión continua de propofol
El propofol se administra de forma continua por vía intravenosa a través de una bomba de infusión, comenzando con 20 mg/kg/hr y luego se titula a aproximadamente 5 mg/kg/hr de acuerdo con el nivel de sedación de los pacientes.
Droga: Propofol
Procedimiento: Infusión continua de propofol
El propofol se administra de forma continua por vía intravenosa a través de una bomba de infusión, comenzando con 20 mg/kg/hr y luego se titula a aproximadamente 5 mg/kg/hr de acuerdo con el nivel de sedación de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción por endoscopista
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
30 minutos después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos para la sedación
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
1 día después del procedimiento
Puntuaciones de dificultad para mantener la sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
30 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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