- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01900938
Vergleich zwischen kontinuierlicher Infusion und intermittierender Bolusinjektion von Propofol zur tiefen Sedierung während ERCP
16. Juli 2013 aktualisiert von: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University
Vergleich zwischen kontinuierlicher Infusion und intermittierender Bolusinjektion von Propofol zur tiefen Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sedierungseffizienz, Sicherheit und Zufriedenheit sowohl des Endoskopikers, der Assistenten als auch der Patienten zwischen kontinuierlicher Infusion und intermittierender Bolusinjektion von Propofol zur tiefen Sedierung während der ERCP zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die sich einer ERCP unterzogen, wurden randomisiert entweder einer kontinuierlichen Infusion von Propofol (kontinuierliche Gruppe) oder Midazolam plus intermittierender Bolusinjektion von Propofol (intermittierende Gruppe) zur tiefen Sedierung zugeteilt.
In der kontinuierlichen Gruppe wurde Propofol kontinuierlich über eine Infusionspumpe verabreicht, und die Dosen wurden von Sedierungsassistenten bestimmt, die die Patienten überwachten.
In der intermittierenden Gruppe wurde anfänglich eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Midazolam und 0,4 mg/kg Propofol injiziert, gefolgt von einer wiederholten Bolusinjektion von 20 mg Propofol entsprechend dem Grad der Sedierung der Patienten.
Sedierungsbezogene Parameter (Propofol-Gesamtdosis, Induktions-/Erholungszeit, Mitarbeit der Patienten) und unerwünschte Ereignisse während des Verfahrens wurden bewertet.
Zufriedenheitsbewertungen von Endoskopiker, Assistent und Patienten und Schwierigkeitsbewertungen zur Aufrechterhaltung der Sedierung durch Assistenten wurden ebenfalls nach dem Eingriff bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Guri, Gyeonggi, Korea, Republik von, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer ERCP wegen Erkrankungen der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Zustände der ASA-Klassen 4-5
- Alter unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln
- Bekannte Allergie gegen Midazolam oder Propofol
- Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Hypoxämie (SaO2 < 90 %) oder Bradykardie (50/min) bei Baseline-Messungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intermittierende Bolusinjektion von Propofol
Zunächst wird eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Midazolam und 0,4 mg/kg Propofol injiziert, gefolgt von einer wiederholten intermittierenden Bolusinjektion von 20 mg Propofol entsprechend dem Grad der Sedierung des Patienten.
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Zunächst wird eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Midazolam und 0,4 mg/kg Propofol injiziert, gefolgt von einer wiederholten intermittierenden Bolusinjektion von 20 mg Propofol entsprechend dem Grad der Sedierung des Patienten.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion von Propofol
Propofol wird kontinuierlich intravenös über eine Infusionspumpe verabreicht, beginnend mit 20 mg/kg/h und dann entsprechend dem Sedierungsgrad des Patienten auf etwa 5 mg/kg/h titriert.
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Propofol wird kontinuierlich intravenös über eine Infusionspumpe verabreicht, beginnend mit 20 mg/kg/h und dann entsprechend dem Sedierungsgrad des Patienten auf etwa 5 mg/kg/h titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitswerte durch Endoskopiker
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen für die Sedierung
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
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1 Tag nach dem Eingriff
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Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-055
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