Sammenligning mellem kontinuerlig infusion og intermitterende bolusinjektion af propofol til dyb sedation under ERCP
16. juli 2013 opdateret af: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University
Sammenligning mellem kontinuerlig infusion og intermitterende bolusinjektion af propofol til dyb sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sedationseffektivitet, sikkerhed og tilfredshed hos både endoskopist, assistenter og patienter mellem kontinuerlig infusion og intermitterende bolusinjektion af propofol til dyb sedation under ERCP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne, der blev gennemgået ERCP, blev tilfældigt tildelt enten kontinuerlig infusion af propofol (kontinuerlig gruppe) eller midazolam plus intermitterende bolusinjektion af propofol (intermitterende gruppe) til dyb sedation.
I den kontinuerlige gruppe blev propofol kontinuerligt administreret via infusionspumpe, og doserne blev bestemt af sedationsassistenter, der overvågede patienterne.
I den intermitterende gruppe blev en startdosis på 2 mg midazolam og 0,4 mg/kg propofol initialt injiceret, og gentagen bolusinjektion af 20 mg propofol blev fulgt i henhold til patienternes sedationsniveau.
Sedationsrelaterede parametre (total dosis af propofol, induktion/restitutionstid, patienters samarbejde) og bivirkninger under proceduren blev evalueret.
Tilfredshedsscore af endoskopist, assistent og patienter og vanskeligheder med at opretholde sedationen af assistenter blev også bedømt efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Guri, Gyeonggi, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har gennemgået ERCP for galde- og bugspytkirtelsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Comorbide tilstande af ASA klasse 4-5
- Alder under 18 år eller over 90 år
- Graviditet
- Tidligere medicinhistorie med benzodiazepin eller narkotika
- Kendt allergi over for midazolam eller propofol
- hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg), hypoxæmi (SaO2 <90%) eller bradykardi (50/min) ved baseline målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusinjektion af propofol
En startdosis på 2 mg midazolam og 0,4 mg/kg propofol injiceres indledningsvis, og derefter følges gentagen intermitterende bolusinjektion på 20 mg propofol i henhold til patienternes sedationsniveau.
|
En startdosis på 2 mg midazolam og 0,4 mg/kg propofol injiceres indledningsvis, og derefter følges gentagen intermitterende bolusinjektion på 20 mg propofol i henhold til patienternes sedationsniveau.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion af propofol
Propofol administreres kontinuerligt intravenøst via infusionspumpe begyndende med 20 mg/kg/time og derefter titreret til ca. 5 mg/kg/time i henhold til patienternes sedationsniveau.
|
Propofol administreres kontinuerligt intravenøst via infusionspumpe begyndende med 20 mg/kg/time og derefter titreret til ca. 5 mg/kg/time i henhold til patienternes sedationsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshedsscore af endoskopist
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger for sedation
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
|
1 dag efter indgrebet
|
|
Sværhedsgrader med at opretholde sedationen
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2013
Først opslået (Skøn)
17. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .