Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между непрерывной инфузией и прерывистой болюсной инъекцией пропофола для глубокой седации во время ЭРХПГ

16 июля 2013 г. обновлено: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Сравнение непрерывной инфузии и прерывистой болюсной инъекции пропофола для глубокой седации во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности седации, безопасности и удовлетворенности как эндоскописта, ассистентов, так и пациентов между непрерывной инфузией и прерывистой болюсной инъекцией пропофола для глубокой седации во время ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергшиеся ЭРХПГ, были случайным образом распределены либо в группу непрерывной инфузии пропофола (непрерывная группа), либо в группу мидазолама плюс прерывистая болюсная инъекция пропофола (прерывистая группа) для глубокой седации. В непрерывной группе пропофол непрерывно вводился через инфузионный насос, а дозы определялись помощниками по седации, наблюдающими за пациентами. В прерывистой группе первоначально вводили нагрузочную дозу 2 мг мидазолама и 0,4 мг/кг пропофола, а затем повторяли болюсное введение 20 мг пропофола в зависимости от уровня седации пациентов. Оценивались параметры, связанные с седацией (общая доза пропофола, время индукции/восстановления, сотрудничество пациентов) и нежелательные явления во время процедуры. Оценки удовлетворенности эндоскописта, ассистента и пациентов, а также баллы сложности поддержания седации ассистентами также оценивались после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ЭРХПГ по поводу заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Коморбидные состояния 4-5 класса по ASA
  • Возраст до 18 лет или старше 90 лет
  • Беременность
  • Прошлая история приема бензодиазепинов или наркотиков
  • Известная аллергия на мидазолам или пропофол
  • гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), гипоксемия (SaO2 <90%) или брадикардия (50/мин) при исходных измерениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерывистая болюсная инъекция пропофола
Сначала вводят нагрузочную дозу 2 мг мидазолама и 0,4 мг/кг пропофола, а затем следуют повторные прерывистые болюсные инъекции 20 мг пропофола в зависимости от уровня седации пациента.
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: Пропофол
Процедура: Прерывистая болюсная инъекция пропофола
Сначала вводят нагрузочную дозу 2 мг мидазолама и 0,4 мг/кг пропофола, а затем следуют повторные прерывистые болюсные инъекции 20 мг пропофола в зависимости от уровня седации пациента.
Активный компаратор: Непрерывная инфузия пропофола
Пропофол непрерывно вводят внутривенно с помощью инфузионного насоса, начиная с 20 мг/кг/ч, а затем титруют примерно до 5 мг/кг/ч в зависимости от уровня седативного эффекта пациента.
Лекарство: Пропофол
Процедура: Непрерывная инфузия пропофола
Пропофол непрерывно вводят внутривенно с помощью инфузионного насоса, начиная с 20 мг/кг/ч, а затем титруют примерно до 5 мг/кг/ч в зависимости от уровня седативного эффекта пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности эндоскопистом
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
Через 30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты седации
Временное ограничение: 1 день после процедуры
1 день после процедуры
Оценки сложности поддержания седации
Временное ограничение: Через 30 минут после процедуры
Через 30 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Следователи

  • Главный следователь: Kyo-Sang Yoo, Hanyang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться