病院前人工呼吸器関連肺炎予防試験 (P-VAPP)
2017年6月7日 更新者：Nicholas M Mohr
挿管された外傷患者における早期人工呼吸器関連肺炎を予防するための病院前経口グルコン酸クロルヘキシジンのパイロット研究
アメリカの農村部における外傷は、罹患率と死亡率の重大な原因となっており、農村部の外傷システムの課題により、患者が特有のリスクにさらされる可能性があります。
外傷センターまでの搬送時間の延長、紹介病院での治療のための立ち寄り、治療に関連する要因への長時間の曝露などが、地方の患者を都市部の患者と区別します。
人工呼吸器関連肺炎（VAP）は地方の患者にとって重大なリスクであり、入院期間、医療費、さらには重傷者の死亡率を増加させます。
研究者らは、病院前の環境で外傷患者に経口グルコン酸クロルヘキシジン（消毒剤）を単回投与すると、その後の早期VAPの発症が減少するという仮説を検証するパイロット研究を提案している。
クロルヘキシジンは現在、気道定着とその後の VAP の発症を防ぐための集中治療室における標準治療法です。
病院前の感染管理実践の安全性と有効性を実証することで、アメリカの田舎における外傷の転帰を大幅に改善できる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
挿管された成人患者は全員、外傷後に航空救急車でアイオワ大学病院および診療所の施設間搬送に搬送された。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 気管内挿管
- 航空救急車で搬送
- 外傷
- アイオワ大学病院および診療所に向かう途中の施設間輸送（現場からの飛行機はなし））
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 囚人
- 転院前に肺炎と診断された患者
- グルコン酸クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー
- 外科的気道（気管切開または輪状甲状膜切開）
- 大きな願望
- 予期される生存不能な傷害 (生存予測 < 24 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グルコン酸クロルヘキシジン
1 つの航空会社によって輸送される挿管された被験者は、ヘリコプター輸送中に少なくとも 30 秒間適用される 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン 5 mL で治療されます。
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研究溶液は中咽頭に適用され、綿棒で 15 秒間分配されます。
少なくとも 30 秒間は吸引は行われません。
他の名前：
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生理食塩水（プラセボ）
別の航空会社によって輸送されることが割り当てられた挿管された対象者は、ヘリコプター輸送中に追加の治療（通常のケアに加えて）を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床肺感染スコア (CPIS)
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎 - CPIS
時間枠：5日間
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これは、CPIS スコア >=6 によって定義される最初の 5 日以内の肺炎の診断です。
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5日間
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肺炎 - CDC
時間枠：5日間
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これは、入院後 5 日以内の CDC 基準を使用した肺炎の診断です。
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5日間
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肺炎 - 治療済み
時間枠：5日間
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これは、治療する臨床医による肺炎の疑いに対する抗生物質治療として定義される肺炎の診断です。
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5日間
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肺炎 - 研究
時間枠：5日間
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これは、治療の割り当てについて知らされていない 3 人の臨床医によって下された 5 日以内の肺炎の診断です。
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5日間
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28日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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28日
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28 日間の ICU なしの日
時間枠：28日
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28日
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病院での死亡率
時間枠：28日間
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28日間
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気管切開率
時間枠：28日
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28日
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気管定着
時間枠：48～72時間
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この分析は 2 つの方法で完了します。生の分析では、カイ二乗検定を使用して、半定量的な気管定着の分布が 2 つのグループで同じであるという帰無仮説を検定します。
2 番目の分析は、順序シフト法を使用して実行され、入院時と 48 ～ 72 時間の間の半定量的スコアの変化 (シフト) を比較します。
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48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas M Mohr, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。