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Prova di prevenzione della polmonite associata a ventilatore preospedaliero (P-VAPP)

7 giugno 2017 aggiornato da: Nicholas M Mohr

Uno studio pilota sulla clorexidina gluconato orale preospedaliera per prevenire la polmonite precoce associata al ventilatore nei pazienti traumatizzati intubati

Le lesioni traumatiche nell'America rurale sono una causa significativa di morbilità e mortalità e le sfide di un sistema di traumi rurali possono mettere i pazienti a rischio unico. I tempi di trasporto prolungati verso un centro traumatologico, la sosta per cure presso gli ospedali di riferimento e la maggiore esposizione a fattori associati all'assistenza distinguono i pazienti rurali dalle loro controparti urbane. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un rischio significativo nei pazienti rurali, aumentando la degenza ospedaliera, i costi sanitari e persino la mortalità nei feriti gravi. I ricercatori propongono uno studio pilota per testare l'ipotesi che una singola dose di clorexidina gluconato orale (antisettico) per i pazienti traumatizzati nell'ambiente preospedaliero ridurrà il successivo sviluppo di VAP precoce. La clorexidina è attualmente una terapia standard nelle unità di terapia intensiva per prevenire la colonizzazione delle vie aeree e il successivo sviluppo di VAP. Dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle pratiche di controllo delle infezioni preospedaliere potrebbe migliorare significativamente i risultati delle lesioni traumatiche nell'America rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti intubati trasportati in ambulanza aerea agli ospedali e alle cliniche dell'Università dell'Iowa nel trasporto interstrutturale dopo una lesione traumatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età >= 18 anni)
  • Intubazione endotracheale
  • Trasportato in eliambulanza
  • Lesione traumatica
  • Trasporto tra le strutture (nessun volo dalla scena) in rotta verso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Prigionieri
  • Pazienti con diagnosi di polmonite prima del trasferimento
  • Allergia nota alla clorexidina gluconato
  • Vie aeree chirurgiche (tracheostomia o cricotiroidotomia)
  • Massiccia aspirazione
  • Lesione prevista non sopravvissuta (sopravvivenza prevista < 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clorexidina gluconato
I soggetti intubati trasportati da un servizio aereo saranno trattati con 5 ml di clorexidina gluconato 0,12% applicati per almeno 30 secondi durante il trasporto in elicottero.
Droga: Clorexidina gluconato
La soluzione di studio verrà applicata all'orofaringe e verrà distribuita per 15 secondi con un bastoncino di tampone. Non verrà applicata alcuna aspirazione per almeno 30 secondi.
Altri nomi:
  • Peridex
  • PeriodoGard
Soluzione salina normale (placebo)
I soggetti intubati assegnati al trasporto con altro servizio aereo non avranno alcun trattamento aggiuntivo (oltre alle cure abituali) durante il trasporto in elicottero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS)
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite - CPIS
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite entro i primi 5 giorni definita dal punteggio CPIS >=6.
5 giorni
Polmonite - CDC
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite utilizzando i criteri CDC entro 5 giorni dal ricovero.
5 giorni
Polmonite - Trattata
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite definita come trattamento antibiotico della sospetta polmonite da parte del medico curante.
5 giorni
Polmonite - Ricerca
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite entro 5 giorni, come giudicato da 3 medici all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
5 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Colonizzazione tracheale
Lasso di tempo: 48-72 ore
Questa analisi sarà completata in due modi: l'analisi grezza utilizzerà un test chi-quadrato per testare l'ipotesi nulla che la distribuzione della colonizzazione tracheale semi-quantitativa sia la stessa nei due gruppi. Una seconda analisi verrà eseguita utilizzando il metodo dello spostamento ordinale per confrontare la variazione (spostamento) nel punteggio semiquantitativo tra il ricovero e le 48-72 ore.
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201304766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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