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Essai de prévention de la pneumonie associée au ventilateur préhospitalier (P-VAPP)

7 juin 2017 mis à jour par: Nicholas M Mohr

Une étude pilote sur le gluconate de chlorhexidine oral préhospitalier pour prévenir la pneumonie précoce associée à la ventilation chez les patients traumatisés par intubation

Les blessures traumatiques en Amérique rurale sont une cause importante de morbidité et de mortalité, et les défis d'un système de traumatologie rurale peuvent exposer les patients à un risque unique. Des temps de transport prolongés vers un centre de traumatologie, des arrêts pour des soins dans les hôpitaux de référence et une exposition plus longue aux facteurs associés aux soins distinguent les patients ruraux de leurs homologues urbains. La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est un risque important chez les patients ruraux, augmentant le séjour à l'hôpital, les coûts des soins de santé et même la mortalité chez les blessés graves. Les chercheurs proposent une étude pilote pour tester l'hypothèse selon laquelle une dose unique de gluconate de chlorhexidine par voie orale (antiseptique) pour les patients traumatisés en milieu préhospitalier diminuera le développement ultérieur de la PAV précoce. La chlorhexidine est actuellement un traitement standard dans les unités de soins intensifs pour prévenir la colonisation des voies respiratoires et le développement ultérieur de PAV. Démontrer la sécurité et l'efficacité des pratiques préhospitalières de contrôle des infections pourrait améliorer considérablement les résultats des blessures traumatiques dans les régions rurales de l'Amérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes intubés transportés par ambulance aérienne vers les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa dans le cadre d'un transport inter-établissements après une blessure traumatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge >= 18 ans)
  • Intubation endotrachéale
  • Transporté par ambulance aérienne
  • Blessure traumatique
  • Transport inter-établissements (pas de vols depuis les lieux) en route vers les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée
  • Les prisonniers
  • Patients diagnostiqués avec une pneumonie avant le transfert
  • Allergie connue au gluconate de chlorhexidine
  • Voies respiratoires chirurgicales (trachéotomie ou cricothyroïdotomie)
  • Aspiration massive
  • Blessure anticipée sans survie (survie projetée < 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gluconate de chlorhexidine
Les sujets intubés transportés par un service aérien seront traités avec 5 mL de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % appliqués pendant au moins 30 secondes pendant le transport par hélicoptère.
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
La solution d'étude sera appliquée sur l'oropharynx et sera distribuée pendant 15 secondes avec un bâtonnet-écouvillon. Aucune aspiration ne sera appliquée pendant au moins 30 secondes.
Autres noms:
  • Péridex
  • PerioGard
Solution saline normale (placebo)
Les sujets intubés affectés transportés par un autre service aérien ne bénéficieront d'aucun traitement supplémentaire (en plus des soins habituels) pendant le transport par hélicoptère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS)
Délai: 48-72 heures
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie - CPIS
Délai: 5 jours
Il s'agit du diagnostic de pneumonie dans les 5 premiers jours défini par un score CPIS >=6.
5 jours
Pneumonie - CDC
Délai: 5 jours
Il s'agit du diagnostic de pneumonie selon les critères du CDC dans les 5 jours suivant l'admission.
5 jours
Pneumonie - Traitée
Délai: 5 jours
Il s'agit du diagnostic de pneumonie défini comme un traitement antibiotique d'une suspicion de pneumonie par le clinicien traitant.
5 jours
Pneumonie - Recherche
Délai: 5 jours
Il s'agit du diagnostic de pneumonie dans les 5 jours tel qu'établi par 3 cliniciens aveugles à l'attribution du traitement.
5 jours
28 jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
28 jours
28 jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de trachéotomie
Délai: 28 jours
28 jours
Colonisation trachéale
Délai: 48-72 heures
Cette analyse sera complétée de deux manières : l'analyse brute utilisera un test du chi carré pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la distribution de la colonisation trachéale semi-quantitative est la même dans les deux groupes. Une deuxième analyse sera effectuée en utilisant la méthode du décalage ordinal pour comparer l'évolution (décalage) du score semi-quantitatif entre l'admission et 48-72 heures.
48-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicholas M Mohr

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201304766

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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