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Prähospitale beatmungsassoziierte Pneumonie-Präventionsstudie (P-VAPP)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Nicholas M Mohr

Eine Pilotstudie mit präklinischem oralem Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung einer frühen beatmungsbedingten Lungenentzündung bei intubierten Traumapatienten

Traumatische Verletzungen sind im ländlichen Amerika eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, und die Herausforderungen eines ländlichen Traumasystems können Patienten einem besonderen Risiko aussetzen. Längere Transportzeiten zu einem Traumazentrum, Zwischenstopps zur Behandlung in überweisenden Krankenhäusern und eine längere Exposition gegenüber pflegebezogenen Faktoren unterscheiden ländliche Patienten von ihren städtischen Kollegen. Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) stellt ein erhebliches Risiko für Patienten auf dem Land dar und erhöht die Krankenhausaufenthalte, die Gesundheitskosten und sogar die Sterblichkeit bei Schwerverletzten. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Hypothese zu testen, dass eine Einzeldosis orales Chlorhexidingluconat (Antiseptikum) für Traumapatienten in der präklinischen Umgebung wird die spätere Entwicklung einer frühen VAP verringern. Chlorhexidin ist derzeit eine Standardtherapie auf Intensivstationen, um eine Besiedlung der Atemwege und die daraus resultierende Entwicklung von VAP zu verhindern. Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit präklinischer Infektionskontrollpraktiken könnte die Ergebnisse traumatischer Verletzungen im ländlichen Amerika erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle intubierten erwachsenen Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung mit einem Rettungsflugzeug zu den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa transportiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter >= 18 Jahre)
  • Endotracheale Intubation
  • Mit dem Rettungsflugzeug transportiert
  • Traumatische Verletzung
  • Interfazilitätstransport (keine Flüge vom Unfallort) auf dem Weg zu den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Patienten, bei denen vor dem Transfer eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde
  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidingluconat
  • Chirurgische Atemwege (Tracheotomie oder Koniotomie)
  • Großer Anspruch
  • Voraussichtliche nicht überlebensfähige Verletzung (Überlebenswahrscheinlichkeit < 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chlorhexidin-Gluconat
Intubierte Personen, die von einem Flugdienst transportiert werden, werden während des Hubschraubertransports mindestens 30 Sekunden lang mit 5 ml Chlorhexidingluconat 0,12 % behandelt.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Die Studienlösung wird auf den Oropharynx aufgetragen und 15 Sekunden lang mit einem Tupferstäbchen verteilt. Mindestens 30 Sekunden lang wird keine Saugwirkung ausgeübt.
Andere Namen:
  • Peridex
  • PerioGard
Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Intubierte Personen, die von einem anderen Flugdienst transportiert werden sollen, erhalten während des Hubschraubertransports keine zusätzliche Behandlung (zusätzlich zur üblichen Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung - CPIS
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 5 Tage, definiert durch einen CPIS-Score >=6.
5 Tage
Lungenentzündung – CDC
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die Diagnose einer Lungenentzündung anhand der CDC-Kriterien innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme.
5 Tage
Lungenentzündung – Behandelt
Zeitfenster: 5 Tage
Hierbei handelt es sich um die Diagnose einer Lungenentzündung, die als Antibiotikabehandlung bei Verdacht auf eine Lungenentzündung durch den behandelnden Arzt definiert wird.
5 Tage
Lungenentzündung - Forschung
Zeitfenster: 5 Tage
Hierbei handelt es sich um die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb von 5 Tagen, die von drei Ärzten ohne Kenntnis der Behandlungszuteilung festgestellt wurde.
5 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage Intensiv-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tracheotomierate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Besiedlung der Luftröhre
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Diese Analyse wird auf zwei Arten abgeschlossen: Bei der Rohanalyse wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Nullhypothese zu testen, dass die Verteilung der semiquantitativen Trachealkolonisation in beiden Gruppen gleich ist. Eine zweite Analyse wird unter Verwendung der Ordinalverschiebungsmethode durchgeführt, um die Änderung (Verschiebung) des semiquantitativen Scores zwischen der Aufnahme und 48–72 Stunden zu vergleichen.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201304766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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