Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna próba zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (P-VAPP)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Nicholas M Mohr

Badanie pilotażowe doustnego glukonianu chlorheksydyny podawanego przedszpitalnie w celu zapobiegania wczesnemu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem u zaintubowanych pacjentów urazowych

Urazy pourazowe na obszarach wiejskich w Ameryce są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, a wyzwania związane z wiejskim systemem urazów mogą narazić pacjentów na wyjątkowe ryzyko. Wydłużony czas transportu do centrum urazowego, zatrzymanie się w celu opieki w szpitalach kierujących oraz dłuższa ekspozycja na czynniki związane z opieką odróżniają pacjentów wiejskich od ich miejskich odpowiedników. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) stanowi znaczne ryzyko u pacjentów z obszarów wiejskich, zwiększając pobyt w szpitalu, koszty opieki zdrowotnej, a nawet śmiertelność u ciężko rannych. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu sprawdzenia hipotezy, że pojedyncza dawka doustnego glukonianu chlorheksydyny (środek antyseptyczny) pacjentom urazowym w środowisku przedszpitalnym zmniejszy późniejszy rozwój wczesnego VAP. Chlorheksydyna jest obecnie standardową terapią na oddziałach intensywnej terapii, mającą na celu zapobieganie kolonizacji dróg oddechowych i późniejszemu rozwojowi VAP. Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności praktyk kontroli zakażeń przedszpitalnych może znacznie poprawić wyniki urazów na obszarach wiejskich w Ameryce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zaintubowani dorośli pacjenci przetransportowani karetką pogotowia ratunkowego do szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa w transporcie międzyobiektowym po urazie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek >= 18 lat)
  • Intubacja dotchawicza
  • Przetransportowany śmigłowcem Lotniczego Pogotowia Ratunkowego
  • Uraz urazowy
  • Transport między obiektami (brak lotów z miejsca zdarzenia) w drodze do szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Więźniowie
  • Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem płuc przed przeniesieniem
  • Znana alergia na glukonian chlorheksydyny
  • Chirurgiczne drogi oddechowe (tracheostomia lub krikotyroidotomia)
  • Ogromne aspiracje
  • Przewidywany uraz niemożliwy do przeżycia (przewidywane przeżycie < 24 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glukonian chlorheksydyny
Osoby zaintubowane przetransportowane przez jedną służbę lotniczą będą leczone 5 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny stosowanego przez co najmniej 30 sekund podczas transportu helikopterem.
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Badany roztwór zostanie nałożony na jamę ustną gardła i będzie rozprowadzany przez 15 sekund za pomocą wacika. Ssanie nie będzie stosowane przez co najmniej 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Perydeks
  • PerioGard
Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Osoby zaintubowane przydzielone transportowane przez inne służby lotnicze nie będą miały żadnego dodatkowego leczenia (oprócz zwykłej opieki) podczas transportu helikopterem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS)
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc – CPIS
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu pierwszych 5 dni określone przez wynik CPIS >=6.
5 dni
Zapalenie płuc – CDC
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc na podstawie kryteriów CDC w ciągu 5 dni od przyjęcia.
5 dni
Zapalenie płuc – leczone
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc definiowanego jako leczenie antybiotykami podejrzenia zapalenia płuc przez lekarza prowadzącego.
5 dni
Zapalenie płuc — badania
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu 5 dni, zgodnie z oceną 3 klinicystów, którzy nie znali przydziału leczenia.
5 dni
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28-dniowe dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik tracheostomii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Kolonizacja tchawicy
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Ta analiza zostanie zakończona na dwa sposoby: surowa analiza wykorzysta test chi-kwadrat do przetestowania hipotezy zerowej, że rozkład półilościowej kolonizacji tchawicy jest taki sam w obu grupach. Druga analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody przesunięcia porządkowego w celu porównania zmiany (przesunięcia) wyniku półilościowego między przyjęciem a 48-72 godzinami.
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj