- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902446
Ensayo prehospitalario de prevención de la neumonía asociada al ventilador (P-VAPP)
7 de junio de 2017 actualizado por: Nicholas M Mohr
Un estudio piloto de gluconato de clorhexidina oral prehospitalario para prevenir la neumonía asociada a la ventilación temprana en pacientes traumatizados intubados
La lesión traumática en la América rural es una causa importante de morbilidad y mortalidad, y los desafíos de un sistema de trauma rural pueden poner a los pacientes en un riesgo único.
Los tiempos de transporte prolongados a un centro de traumatología, las paradas para recibir atención en los hospitales de referencia y la exposición más prolongada a los factores asociados con la atención distinguen a los pacientes rurales de sus contrapartes urbanas.
La neumonía asociada al ventilador (VAP) es un riesgo significativo en pacientes rurales, lo que aumenta la estancia hospitalaria, los costos de atención médica e incluso la mortalidad en los heridos críticos.
Los investigadores proponen un estudio piloto para probar la hipótesis de que una dosis única de gluconato de clorhexidina oral (antiséptico) para pacientes traumatizados en el entorno prehospitalario disminuirá el desarrollo subsiguiente de VAP temprana.
La clorhexidina es actualmente una terapia estándar en las unidades de cuidados intensivos para prevenir la colonización de las vías respiratorias y el posterior desarrollo de VAP.
Demostrar la seguridad y la eficacia de las prácticas de control de infecciones prehospitalarias podría mejorar significativamente los resultados de las lesiones traumáticas en las zonas rurales de Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos intubados transportados en ambulancia aérea a los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa en transporte entre instalaciones después de una lesión traumática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad >= 18 años)
- intubación endotraqueal
- Transportado en ambulancia aérea
- Lesión traumática
- Transporte entre instalaciones (sin vuelos desde la escena) en ruta a los hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa)
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Prisioneros
- Pacientes diagnosticados de neumonía antes del traslado
- Alergia conocida al gluconato de clorhexidina
- Vía aérea quirúrgica (traqueotomía o cricotiroidotomía)
- aspiración masiva
- Lesión anticipada sin supervivencia (supervivencia proyectada < 24 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Gluconato de clorhexidina
Los sujetos intubados transportados por un servicio aéreo serán tratados con 5 mL de gluconato de clorhexidina al 0,12 % aplicado durante al menos 30 segundos durante el transporte en helicóptero.
|
La solución de estudio se aplicará en la orofaringe y se distribuirá durante 15 segundos con un hisopo.
No se aplicará succión durante al menos 30 segundos.
Otros nombres:
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Solución salina normal (placebo)
Los sujetos intubados destinados a ser transportados por otro servicio aéreo no tendrán ningún tratamiento adicional (además de los cuidados habituales) durante el transporte en helicóptero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
48-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía - CPIS
Periodo de tiempo: 5 dias
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Este es el diagnóstico de neumonía dentro de los primeros 5 días definido por una puntuación CPIS >=6.
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5 dias
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Neumonía - CDC
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Este es el diagnóstico de neumonía utilizando los criterios de los CDC dentro de los 5 días posteriores a la admisión.
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5 dias
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Neumonía - Tratada
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Este es el diagnóstico de neumonía definido como el tratamiento antibiótico de la sospecha de neumonía por parte del médico tratante.
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5 dias
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Neumonía - Investigación
Periodo de tiempo: 5 dias
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Este es el diagnóstico de neumonía dentro de los 5 días según lo adjudicado por 3 médicos cegados a la asignación del tratamiento.
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5 dias
|
28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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Días sin UCI de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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Colonización traqueal
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Este análisis se completará de dos maneras: el análisis sin procesar utilizará una prueba de chi-cuadrado para probar la hipótesis nula de que la distribución de la colonización traqueal semicuantitativa es la misma en los dos grupos.
Se realizará un segundo análisis utilizando el método de cambio ordinal para comparar el cambio (cambio) en la puntuación semicuantitativa entre el ingreso y las 48-72 horas.
|
48-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Heridas y Lesiones
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 201304766
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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