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Ensayo prehospitalario de prevención de la neumonía asociada al ventilador (P-VAPP)

7 de junio de 2017 actualizado por: Nicholas M Mohr

Un estudio piloto de gluconato de clorhexidina oral prehospitalario para prevenir la neumonía asociada a la ventilación temprana en pacientes traumatizados intubados

La lesión traumática en la América rural es una causa importante de morbilidad y mortalidad, y los desafíos de un sistema de trauma rural pueden poner a los pacientes en un riesgo único. Los tiempos de transporte prolongados a un centro de traumatología, las paradas para recibir atención en los hospitales de referencia y la exposición más prolongada a los factores asociados con la atención distinguen a los pacientes rurales de sus contrapartes urbanas. La neumonía asociada al ventilador (VAP) es un riesgo significativo en pacientes rurales, lo que aumenta la estancia hospitalaria, los costos de atención médica e incluso la mortalidad en los heridos críticos. Los investigadores proponen un estudio piloto para probar la hipótesis de que una dosis única de gluconato de clorhexidina oral (antiséptico) para pacientes traumatizados en el entorno prehospitalario disminuirá el desarrollo subsiguiente de VAP temprana. La clorhexidina es actualmente una terapia estándar en las unidades de cuidados intensivos para prevenir la colonización de las vías respiratorias y el posterior desarrollo de VAP. Demostrar la seguridad y la eficacia de las prácticas de control de infecciones prehospitalarias podría mejorar significativamente los resultados de las lesiones traumáticas en las zonas rurales de Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos intubados transportados en ambulancia aérea a los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa en transporte entre instalaciones después de una lesión traumática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad >= 18 años)
  • intubación endotraqueal
  • Transportado en ambulancia aérea
  • Lesión traumática
  • Transporte entre instalaciones (sin vuelos desde la escena) en ruta a los hospitales y clínicas de la Universidad de Iowa)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Prisioneros
  • Pacientes diagnosticados de neumonía antes del traslado
  • Alergia conocida al gluconato de clorhexidina
  • Vía aérea quirúrgica (traqueotomía o cricotiroidotomía)
  • aspiración masiva
  • Lesión anticipada sin supervivencia (supervivencia proyectada < 24 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gluconato de clorhexidina
Los sujetos intubados transportados por un servicio aéreo serán tratados con 5 mL de gluconato de clorhexidina al 0,12 % aplicado durante al menos 30 segundos durante el transporte en helicóptero.
La solución de estudio se aplicará en la orofaringe y se distribuirá durante 15 segundos con un hisopo. No se aplicará succión durante al menos 30 segundos.
Otros nombres:
  • Peridex
  • PerioGard
Solución salina normal (placebo)
Los sujetos intubados destinados a ser transportados por otro servicio aéreo no tendrán ningún tratamiento adicional (además de los cuidados habituales) durante el transporte en helicóptero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: 48-72 horas
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía - CPIS
Periodo de tiempo: 5 dias
Este es el diagnóstico de neumonía dentro de los primeros 5 días definido por una puntuación CPIS >=6.
5 dias
Neumonía - CDC
Periodo de tiempo: 5 dias
Este es el diagnóstico de neumonía utilizando los criterios de los CDC dentro de los 5 días posteriores a la admisión.
5 dias
Neumonía - Tratada
Periodo de tiempo: 5 dias
Este es el diagnóstico de neumonía definido como el tratamiento antibiótico de la sospecha de neumonía por parte del médico tratante.
5 dias
Neumonía - Investigación
Periodo de tiempo: 5 dias
Este es el diagnóstico de neumonía dentro de los 5 días según lo adjudicado por 3 médicos cegados a la asignación del tratamiento.
5 dias
28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin UCI de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Colonización traqueal
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Este análisis se completará de dos maneras: el análisis sin procesar utilizará una prueba de chi-cuadrado para probar la hipótesis nula de que la distribución de la colonización traqueal semicuantitativa es la misma en los dos grupos. Se realizará un segundo análisis utilizando el método de cambio ordinal para comparar el cambio (cambio) en la puntuación semicuantitativa entre el ingreso y las 48-72 horas.
48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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