병원 전 인공호흡기 관련 폐렴 예방 임상시험 (P-VAPP)
2017년 6월 7일 업데이트: Nicholas M Mohr
삽관된 외상 환자의 조기 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 병원 전 경구용 클로르헥시딘 글루콘산염의 파일럿 연구
미국 시골의 외상성 부상은 이환율과 사망률의 중요한 원인이며 농촌 외상 시스템의 문제는 환자를 고유한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
외상 센터로의 이송 시간 연장, 위탁 병원에서 치료를 위해 중지, 치료 관련 요인에 더 오래 노출된다는 점은 농촌 환자를 도시 환자와 구별합니다.
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 시골 지역 환자에게 상당한 위험이 되며, 입원 기간, 의료 비용, 중상을 입은 환자의 사망률을 증가시킵니다.
연구자들은 병원 전 환경에서 외상 환자를 위한 경구 클로르헥시딘 글루코네이트(살균제)의 단일 용량이 초기 VAP의 후속 발달을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
클로르헥시딘은 현재 중환자실에서 기도 콜로니화 및 후속 VAP 발달을 예방하기 위한 표준 요법입니다.
병원 전 감염 통제 관행의 안전성과 효과를 입증하면 미국 시골 지역의 외상성 부상 결과를 크게 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
삽관된 모든 성인 환자는 외상성 부상 후 시설 간 수송을 통해 아이오와 대학교 병원 및 클리닉으로 항공 구급차로 이송되었습니다.
설명
포함 기준:
- 성인(나이 >= 18세)
- 기관내삽관
- 항공 구급차로 이송
- 외상성 부상
- 아이오와 대학교 병원 및 클리닉으로 가는 도중에 시설간 수송(현장에서 비행 없음)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 죄수
- 이송 전 폐렴 진단을 받은 환자
- 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 알려진 알레르기
- 외과적 기도(기관절개술 또는 윤상갑상절개술)
- 거대한 포부
- 생존 불가능한 예상 부상(예상 생존 시간 < 24시간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로르헥시딘 글루코네이트
하나의 항공 서비스로 수송되는 삽관된 피험자는 헬리콥터 수송 중에 최소 30초 동안 적용된 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 5mL로 치료됩니다.
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연구 용액을 구인두에 바르고 면봉으로 15초 동안 분배합니다.
최소 30초 동안 흡입이 적용되지 않습니다.
다른 이름들:
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일반 식염수(위약)
다른 항공 서비스에 의해 수송되는 삽관된 피험자는 헬리콥터 수송 중에 추가 치료(일반적인 치료 외에)를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 48~72시간
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 - CPIS
기간: 5 일
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이것은 CPIS 점수 >=6으로 정의되는 처음 5일 이내에 폐렴 진단입니다.
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5 일
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폐렴 - CDC
기간: 5 일
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입원 5일 이내 CDC 기준을 이용한 폐렴 진단입니다.
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5 일
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폐렴 - 치료됨
기간: 5 일
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이것은 치료하는 임상의에 의해 의심되는 폐렴의 항생제 치료로 정의되는 폐렴의 진단입니다.
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5 일
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폐렴 - 연구
기간: 5 일
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이것은 치료 할당에 대해 눈가림된 3명의 임상의에 의해 판정된 5일 이내에 폐렴 진단이다.
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5 일
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28일 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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28일 중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일
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병원 사망률
기간: 28일
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28일
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기관절개율
기간: 28일
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28일
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기관 식민화
기간: 48~72시간
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이 분석은 두 가지 방법으로 완료됩니다. 원시 분석은 반정량적 기관 집락 분포가 두 그룹에서 동일하다는 귀무 가설을 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용합니다.
2차 분석은 입원과 48-72시간 사이의 반정량적 점수의 변화(이동)를 비교하기 위해 서수 이동 방법을 사용하여 수행됩니다.
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48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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