Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehospitale ventilator-geassocieerde pneumoniepreventiestudie (P-VAPP)

7 juni 2017 bijgewerkt door: Nicholas M Mohr

Een pilootstudie van orale preklinische chloorhexidinegluconaat ter voorkoming van vroege beademingsgerelateerde pneumonie bij geïntubeerde traumapatiënten

Traumatisch letsel op het platteland van Amerika is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, en de uitdagingen van een traumasysteem op het platteland kunnen patiënten een uniek risico opleveren. Langere transporttijden naar een traumacentrum, stoppen voor zorg bij verwijzende ziekenhuizen en langere blootstelling aan zorggerelateerde factoren onderscheiden plattelandspatiënten van hun stedelijke tegenhangers. Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is een aanzienlijk risico bij patiënten op het platteland, waardoor het ziekenhuisverblijf, de kosten voor gezondheidszorg en zelfs de mortaliteit bij ernstig gewonden toenemen. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de hypothese te testen dat een enkele dosis oraal chloorhexidinegluconaat (antisepticum) voor traumapatiënten in de preklinische omgeving de daaropvolgende ontwikkeling van vroege VAP zal verminderen. Chloorhexidine is momenteel een standaardtherapie op intensive care-afdelingen om kolonisatie van de luchtwegen en de daaropvolgende ontwikkeling van VAP te voorkomen. Het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van preklinische infectiebeheersingspraktijken zou de uitkomsten van traumatisch letsel op het platteland van Amerika aanzienlijk kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle geïntubeerde volwassen patiënten die per luchtambulance zijn vervoerd naar de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa in interfacilitair transport na traumatisch letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd >= 18 jaar)
  • Endotracheale intubatie
  • Per traumahelikopter vervoerd
  • Traumatische verwonding
  • Interfacilitair transport (geen vluchten vanaf de plaats delict) op weg naar University of Iowa Hospitals and Clinics)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Gevangenen
  • Patiënten met de diagnose longontsteking voorafgaand aan de overdracht
  • Bekende allergie voor chloorhexidinegluconaat
  • Chirurgische luchtweg (tracheostomie of cricothyreoïdotomie)
  • Enorme ambitie
  • Verwacht niet-overleefbaar letsel (geprojecteerde overleving < 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chloorhexidinegluconaat
Geïntubeerde proefpersonen die door één luchtdienst worden vervoerd, worden tijdens helikoptertransport gedurende ten minste 30 seconden behandeld met 5 ml chloorhexidinegluconaat 0,12%.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
De onderzoeksoplossing wordt aangebracht op de orofarynx en gedurende 15 seconden verdeeld met een wattenstaafje. Er wordt gedurende ten minste 30 seconden geen zuigkracht uitgeoefend.
Andere namen:
  • Peridex
  • Periogard
Normale zoutoplossing (placebo)
Geïntubeerde proefpersonen die door een andere luchtdienst worden vervoerd, krijgen geen aanvullende behandeling (naast de gebruikelijke zorg) tijdens helikoptertransport.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische longinfectiescore (CPIS)
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking - CPIS
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de diagnose van pneumonie binnen de eerste 5 dagen bepaald door CPIS-score >=6.
5 dagen
Longontsteking - CDC
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de diagnose longontsteking met behulp van CDC-criteria binnen 5 dagen na opname.
5 dagen
Longontsteking - Behandeld
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de diagnose longontsteking die wordt gedefinieerd als antibiotische behandeling van vermoedelijke longontsteking door de behandelend arts.
5 dagen
Longontsteking - Onderzoek
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit is de diagnose van pneumonie binnen 5 dagen zoals vastgesteld door 3 clinici die blind waren voor de toewijzing van de behandeling.
5 dagen
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
28 dagen IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tracheostomie tarief
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tracheale kolonisatie
Tijdsspanne: 48-72 uur
Deze analyse zal op twee manieren worden voltooid: de ruwe analyse zal een chi-kwadraattoets gebruiken om de nulhypothese te testen dat de verdeling van semi-kwantitatieve tracheale kolonisatie in de twee groepen hetzelfde is. Een tweede analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de ordinale shift-methode om de verandering (shift) in de semi-kwantitatieve score tussen opname en 48-72 uur te vergelijken.
48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201304766

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren