Ensaio Pré-Hospitalar de Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação (P-VAPP)
7 de junho de 2017 atualizado por: Nicholas M Mohr
Um estudo piloto de gluconato de clorexidina oral pré-hospitalar para prevenir pneumonia precoce associada à ventilação mecânica em pacientes traumatizados intubados
A lesão traumática na América rural é uma causa significativa de morbidade e mortalidade, e os desafios de um sistema de trauma rural podem colocar os pacientes em risco único.
Tempos de transporte prolongados para um centro de trauma, paradas para atendimento em hospitais de referência e maior exposição a fatores associados ao atendimento distinguem pacientes rurais de seus equivalentes urbanos.
A pneumonia associada à ventilação (PAV) é um risco significativo em pacientes rurais, aumentando a permanência hospitalar, os custos de saúde e até mesmo a mortalidade em feridos graves.
Os investigadores propõem um estudo piloto para testar a hipótese de que uma única dose de gluconato de clorexidina oral (anti-séptico) para pacientes com trauma no ambiente pré-hospitalar diminuirá o desenvolvimento subsequente de PAV precoce.
A clorexidina é atualmente uma terapia padrão em unidades de terapia intensiva para prevenir a colonização das vias aéreas e o subsequente desenvolvimento de PAV.
Demonstrar segurança e eficácia das práticas de controle de infecção pré-hospitalar pode melhorar significativamente os resultados de lesões traumáticas na zona rural da América.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos intubados transportados por ambulância aérea para os Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa em transporte entre instalações após lesão traumática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade >= 18 anos)
- Intubação endotraqueal
- Transportado por ambulância aérea
- Lesão traumática
- Transporte entre as instalações (sem voos do local) a caminho dos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa)
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Prisioneiros
- Pacientes diagnosticados com pneumonia antes da transferência
- Alergia conhecida ao gluconato de clorexidina
- Via aérea cirúrgica (traqueostomia ou cricotireoidotomia)
- aspiração maciça
- Lesão antecipada sem possibilidade de sobrevivência (sobrevida projetada < 24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gluconato de Clorexidina
Os intubados transportados por um serviço aéreo serão tratados com 5 mL de gluconato de clorexidina 0,12% aplicado por pelo menos 30 segundos durante o transporte de helicóptero.
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A solução em estudo será aplicada na orofaringe e distribuída por 15 segundos com um swab stick.
Nenhuma sucção será aplicada por pelo menos 30 segundos.
Outros nomes:
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Soro fisiológico (placebo)
Indivíduos intubados designados transportados por outro serviço aéreo não terão nenhum tratamento adicional (além dos cuidados habituais) durante o transporte de helicóptero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS)
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia - CPIS
Prazo: 5 dias
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Este é o diagnóstico de pneumonia nos primeiros 5 dias definido pelo escore CPIS >=6.
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5 dias
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Pneumonia - CDC
Prazo: 5 dias
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Este é o diagnóstico de pneumonia usando os critérios do CDC dentro de 5 dias após a admissão.
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5 dias
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Pneumonia - Tratada
Prazo: 5 dias
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Este é o diagnóstico de pneumonia definido como tratamento antibiótico de suspeita de pneumonia pelo médico assistente.
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5 dias
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Pneumonia - Pesquisa
Prazo: 5 dias
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Este é o diagnóstico de pneumonia dentro de 5 dias, conforme julgado por 3 médicos cegos para a alocação do tratamento.
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5 dias
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28 dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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28 dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de traqueostomia
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colonização traqueal
Prazo: 48-72 horas
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Esta análise será realizada de duas formas: a análise bruta utilizará um teste qui-quadrado para testar a hipótese nula de que a distribuição da colonização traqueal semi-quantitativa é a mesma nos dois grupos.
Uma segunda análise será realizada usando o método de turno ordinal para comparar a mudança (turno) no escore semiquantitativo entre a admissão e 48-72 horas.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia
- Ferimentos e Lesões
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 201304766
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