前向き HIV 化学療法コホート研究
2023年10月10日 更新者:Imperial College London
化学療法を受けている悪性腫瘍を伴う HIV 陽性者の抑制的 HAART に関する前向き観察研究
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) と呼ばれる一種の治療法で非常にうまく治療されています。
HAART は HIV とともに生きるすべての人々の健康と生活を大きく改善しましたが、HAART は体内のすべての細胞から HIV ウイルスを「治療」したり排除したりすることができないため、中止することはできません。残りのウイルスは「残りのウイルス」と呼ばれます。 「潜在的な」または眠っているウイルスとして。
HAART治療を中止するとすぐにウイルスが戻ってきます(目覚めます)。
このため、HAART治療を中止することはお勧めできません。
ただし、HAART と一緒に他の薬剤を投与すると、潜伏ウイルスに対してより強力な効果が得られる可能性があります。
特定の種類の癌の治療に使用される薬剤の一部が潜伏ウイルスに影響を与える可能性があることを示唆する実験室研究の証拠がいくつかあります。
この研究研究の目的は、新しい実験室研究技術を使用して、HAARTによる治療を受け、その後癌に対して化学療法を必要とする人々の「潜伏」ウイルスの量を測定することです。
化学療法治療前、治療中、治療後のウイルスレベルを調べることで、化学療法を受けている患者のHIVウイルスレベルが低下しているかどうかを調べます。
HIV が治療にもかかわらず体内にどのように残留するかについてはあまりわかっておらず、新しいアプローチが開発されない限り、体内のすべての細胞から HIV ウイルスを除去することは不可能です。
調査の概要
詳細な説明
研究計画 この研究は英国の 1 つの治験施設で実施されます。 これは、化学療法を受けている悪性腫瘍を有し、抑制的 HAART を受けている HIV 陽性者を対象とした単一施設の前向き観察コホート研究です。
参加資格 HAARTを受けており、リンパ腫またはカポジ肉腫と診断され、ビンカアルカロイドとタキサンを含む併用化学療法を受けている人は、この研究の参加資格があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はチェルシーとウェストミンスターの共同 HIV 腫瘍クリニックからのみ募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上で書面によるインフォームドコンセントを与えることができる方
- HIV 感染状況と悪性腫瘍の診断に注意する
- 登録時の血漿ウイルス量が < 50 HIV-1 RNA コピー/ml (抑制型 HAART 時) である
- 以下の薬剤の 1 つ以上を含む細胞傷害性化学療法を受けるように指定されている: R-CHOP、ABVD、リポソーム ドキソルビシン (Caelyx) またはリポソーム ダウノルビシン (Daunoxome) またはパクリタキセル
除外基準:
- HAARTを受けていない患者
- スクリーニング時に検出可能な (>50 HIV-1 RNA コピー/ml) HIV 血漿ウイルス量
- 日和見感染症
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV と化学療法
参加者は年齢が18歳以上で、自分のHIV状態と悪性腫瘍の診断を認識しており、登録時の血漿ウイルス量が50 HIV-1 RNAコピー/ml未満(抑制型HAART時)であり、以下の細胞傷害性化学療法を受けるよう指定されている。または以下の薬剤の複数:R-CHOP、ABVD、リポソームドキソルビシン(Caelyx)またはリポソームダウノルビシン(Daunoxome)またはパクリタキセル。 この研究には介入はありません。 血液サンプルが採取され、日常ケアから得られる場合は余剰の脳脊髄液が採取されます。 |
介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロウイルス DNA
時間枠:化学療法終了から12週間後
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ベースラインと化学療法完了後 12 週間のプロウイルス DNA 定量の比較
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化学療法終了から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロウイルス DNA
時間枠:ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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プロウイルス DNA (細胞内 DNA/MRNA) の定量
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ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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ウイルスRNA
時間枠:ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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HIV-1 ウイルス RNA 転写物の定量
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ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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超低ウイルス量
時間枠:ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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HIV-1 超低ウイルス量 (UL-VL) の定量化
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ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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免疫活性化レベル
時間枠:ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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免疫活性化レベルの定量化
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ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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ヒストンデアセチラーゼ阻害
時間枠:ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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ヒストン脱アセチル化酵素阻害の程度
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ベースライン、化学療法の中間サイクル前、化学療法の最終サイクル前、化学療法後 4 週間および化学療法後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sarah Fidler、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (推定)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。