- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902693
Prospektywne badanie kohortowe chemioterapii HIV
Prospektywne badanie obserwacyjne osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną HAART z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną HAART z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii.
Kwalifikowalność Do badania kwalifikują się osoby otrzymujące HAART, u których zdiagnozowano chłoniaka lub mięsaka Kaposiego, otrzymujące skojarzone chemioterapię, w tym alkaloidy barwinka i taksany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Bądź świadomy ich statusu serologicznego i rozpoznania nowotworu złośliwego
- W momencie włączenia do badania miano wirusa w osoczu wynosiło < 50 kopii RNA HIV-1/ml (w ramach terapii supresyjnej HAART)
- Być wyznaczony do otrzymywania chemioterapii cytotoksycznej obejmującej jeden lub więcej z następujących środków: R-CHOP, ABVD, liposomalna doksorubicyna (Caelyx) lub liposomalna daunorubicyna (Daunoxome) lub paklitaksel
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieotrzymujący HAART
- Wykrywalne (>50 kopii RNA HIV-1/ml) miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego
- Infekcje oportunistyczne
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV i chemioterapia
Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być świadomi swojego zakażenia wirusem HIV i rozpoznania nowotworu złośliwego, mieć w momencie włączenia miano wirusa w osoczu < 50 kopii RNA HIV-1/ml (w ramach terapii supresyjnej HAART) i zostać wyznaczeni do otrzymania chemioterapii cytotoksycznej, w tym jednej lub więcej z następujących środków: R-CHOP, ABVD, liposomalna doksorubicyna (Caelyx) lub liposomalna daunorubicyna (Daunoxome) lub paklitaksel. W przypadku tego badania nie ma interwencji. Zostaną pobrane próbki krwi i, jeśli to możliwe, z nadmiaru płynu mózgowo-rdzeniowego, dostępne w ramach rutynowej opieki. |
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prowirusowe DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Porównanie ilościowego oznaczenia DNA prowirusa pomiędzy wartością wyjściową i 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prowirusowe DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
Kwantyfikacja prowirusowego DNA (wewnątrzkomórkowego DNA/MRNA)
|
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
|
Wirusowe RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
Kwantyfikacja transkryptów RNA wirusa HIV-1
|
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
|
Bardzo niskie miano wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
Kwantyfikacja ultraniskiego poziomu wiremii HIV-1 (UL-VL)
|
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
|
Poziomy aktywacji układu odpornościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
Kwantyfikacja poziomów aktywacji układu odpornościowego
|
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
|
Hamowanie deacetylazy histonowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
Stopień hamowania deacetylazy histonowej
|
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Fidler, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Inny numer grantu/finansowania: Imperial Biomedical Research Centre award)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .