Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe chemioterapii HIV

10 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Prospektywne badanie obserwacyjne osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną HAART z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) jest bardzo skutecznie leczone za pomocą terapii zwanej wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART). Chociaż HAART znacząco poprawił zdrowie i życie wszystkich osób żyjących z HIV, HAART nie może zostać zatrzymany, ponieważ nie jest w stanie „wyleczyć” ani wyeliminować wirusa HIV ze wszystkich komórek organizmu – pozostałe wirusy określa się jako jako wirus „utajony” lub uśpiony. Gdy tylko leczenie HAART zostanie przerwane, wirus powraca (budzi się). Z tego powodu nie zaleca się przerywania leczenia HAART. Może się jednak zdarzyć, że inne leki podawane z HAART będą miały silniejszy wpływ na utajonego wirusa. Istnieją pewne dowody z badań laboratoryjnych sugerujące, że niektóre leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów mogą mieć wpływ na utajonego wirusa. Celem tego badania jest wykorzystanie nowej technologii badań laboratoryjnych do pomiaru ilości „utajonego” wirusa u osób leczonych HAART, które następnie muszą stosować chemioterapię w leczeniu raka. Przyjrzymy się, czy poziom wirusa HIV zmniejsza się u pacjentów poddawanych chemioterapii, sprawdzając poziom wirusa przed, w trakcie i po chemioterapii. Nie wiemy zbyt wiele na temat tego, jak wirus HIV utrzymuje się w organizmie pomimo leczenia i jeśli nie zostaną opracowane nowe metody, usunięcie wirusa HIV ze wszystkich komórek organizmu nie będzie możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną HAART z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii.

Kwalifikowalność Do badania kwalifikują się osoby otrzymujące HAART, u których zdiagnozowano chłoniaka lub mięsaka Kaposiego, otrzymujące skojarzone chemioterapię, w tym alkaloidy barwinka i taksany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani wyłącznie ze wspólnej kliniki onkologii HIV w Chelsea i Westminster

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Bądź świadomy ich statusu serologicznego i rozpoznania nowotworu złośliwego
  • W momencie włączenia do badania miano wirusa w osoczu wynosiło < 50 kopii RNA HIV-1/ml (w ramach terapii supresyjnej HAART)
  • Być wyznaczony do otrzymywania chemioterapii cytotoksycznej obejmującej jeden lub więcej z następujących środków: R-CHOP, ABVD, liposomalna doksorubicyna (Caelyx) lub liposomalna daunorubicyna (Daunoxome) lub paklitaksel

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotrzymujący HAART
  • Wykrywalne (>50 kopii RNA HIV-1/ml) miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego
  • Infekcje oportunistyczne
  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV i chemioterapia

Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być świadomi swojego zakażenia wirusem HIV i rozpoznania nowotworu złośliwego, mieć w momencie włączenia miano wirusa w osoczu < 50 kopii RNA HIV-1/ml (w ramach terapii supresyjnej HAART) i zostać wyznaczeni do otrzymania chemioterapii cytotoksycznej, w tym jednej lub więcej z następujących środków: R-CHOP, ABVD, liposomalna doksorubicyna (Caelyx) lub liposomalna daunorubicyna (Daunoxome) lub paklitaksel.

W przypadku tego badania nie ma interwencji. Zostaną pobrane próbki krwi i, jeśli to możliwe, z nadmiaru płynu mózgowo-rdzeniowego, dostępne w ramach rutynowej opieki.

Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowirusowe DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Porównanie ilościowego oznaczenia DNA prowirusa pomiędzy wartością wyjściową i 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
12 tygodni po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowirusowe DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Kwantyfikacja prowirusowego DNA (wewnątrzkomórkowego DNA/MRNA)
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Wirusowe RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Kwantyfikacja transkryptów RNA wirusa HIV-1
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Bardzo niskie miano wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Kwantyfikacja ultraniskiego poziomu wiremii HIV-1 (UL-VL)
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Poziomy aktywacji układu odpornościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Kwantyfikacja poziomów aktywacji układu odpornościowego
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Hamowanie deacetylazy histonowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii
Stopień hamowania deacetylazy histonowej
Wartość wyjściowa, przed środkowym cyklem chemioterapii, przed ostatnim cyklem chemioterapii, 4 tygodnie po chemioterapii i 12 tygodni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Fidler, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Inny numer grantu/finansowania: Imperial Biomedical Research Centre award)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj