Tuleva HIV-kemoterapian kohorttitutkimus
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Tulevaisuuden havainnointitutkimus HIV-positiivisista henkilöistä suppressiivisesta HAART:sta, joilla on pahanlaatuinen kasvain kemoterapiassa
Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektiota hoidetaan erittäin menestyksekkäästi terapialla, jota kutsutaan Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -hoidoksi.
Vaikka HAART on parantanut merkittävästi kaikkien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyttä ja elämää, HAART-hoitoa ei voida pysäyttää, koska se ei pysty "parantamaan" tai poistamaan HIV-virusta kaikista kehon soluista - jäljellä oleviin viruksiin viitataan piilevänä tai nukkuvana viruksena.
Heti kun HAART-hoito lopetetaan, virus tulee takaisin (herää).
Tästä syystä HAART-hoidon lopettamista ei suositella.
Saattaa kuitenkin olla, että muilla lääkkeillä, jos niitä annetaan HAARTin kanssa, voi olla vahvempi vaikutus piilevään virukseen.
Laboratoriotutkimuksista on saatu todisteita, jotka viittaavat siihen, että joillakin lääkkeillä, joita käytämme tiettyjen syöpien hoitoon, saattaa olla vaikutusta piilevään virukseen.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta laboratoriotutkimusteknologiaa "piilevän" viruksen määrän mittaamiseen ihmisillä, joita hoidetaan HAART-hoidolla ja jotka sitten tarvitsevat syövän kemoterapiahoitoja.
Tarkastelemme, laskevatko HIV-viruksen tasot kemoterapiaa saavilla potilailla, tarkastelemalla virustasoja ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Emme tiedä paljoakaan siitä, kuinka HIV säilyy kehossa hoidosta huolimatta, ja ellei uusia lähestymistapoja kehiteta, HIV-viruksen poistaminen kaikista kehon soluista ei ole mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuspaikassa Isossa-Britanniassa. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus HIV-positiivisista henkilöistä, joilla on suppressiivinen HAART ja joilla on pahanlaatuinen kasvain kemoterapiassa.
KELPOISUUS Henkilöt, jotka saavat HAART-hoitoa ja joilla on diagnosoitu joko lymfooma tai Kaposin sarkooma ja jotka saavat yhdistelmäkemoterapia-aineita, jotka sisältävät vinca-alkaloideja ja taksaaneja, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan vain Chelsean ja Westminsterin yhteisestä HIV-onkologiasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Ole tietoinen heidän HIV-statuksestaan ja pahanlaatuisten kasvainten diagnoosista
- Plasman viruskuorma on < 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml (suppressiivisella HAART:lla) ilmoittautumisen yhteydessä
- olla määrätty saamaan sytotoksista kemoterapiaa, joka sisältää yhtä tai useampaa seuraavista aineista: R-CHOP, ABVD, liposomaalinen doksorubisiini (Caelyx) tai liposomaalinen daunorubisiini (daunoksomi) tai paklitakseli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa HAART-hoitoa
- Havaittava (>50 HIV-1 RNA-kopiota/ml) HIV-plasmaviruskuormitus seulonnassa
- Opportunistiset infektiot
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV ja kemoterapia
Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, tietoisia HIV-statuksestaan ja maligniteettidiagnoosistaan, heidän plasman viruskuorma on < 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml (suppressiivisella HAART:lla) ilmoittautumisen yhteydessä ja heidät on määrätty saamaan sytotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista aineista: R-CHOP, ABVD, liposomaalinen doksorubisiini (Caelyx) tai liposomaalinen daunorubisiini (daunoksomi) tai paklitakseli. Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota. Verinäytteitä otetaan ja jos niitä on saatavilla rutiinihoidon ylimääräisestä aivo-selkäydinnesteestä. |
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proviraalinen DNA
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Proviraalisen DNA:n kvantifioinnin vertailu lähtötilanteen ja 12 viikon kemoterapian päättymisen välillä
|
12 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proviraalinen DNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Proviraalisen DNA:n (sellunsisäinen DNA/MRNA) kvantifiointi
|
Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Viruksen RNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
HIV-1-viruksen RNA-transkriptien kvantifiointi
|
Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Erittäin alhainen viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
HIV-1:n erittäin alhaisen viruskuorman kvantifiointi (UL-VL)
|
Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän aktivaatiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Immuuniaktivaatiotasojen kvantifiointi
|
Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Histonideasetylaasin esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Histonideasetylaasin eston aste
|
Lähtötilanne, ennen kemoterapiasyklin puoliväliä, ennen viimeistä kemoterapiasykliä, 4 viikkoa kemoterapian jälkeen ja 12 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Fidler, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Imperial Biomedical Research Centre award)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .