Étude prospective de cohorte de chimiothérapie anti-VIH
10 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London
Étude observationnelle prospective auprès de personnes séropositives sous HAART suppressif atteint de tumeur maligne subissant une chimiothérapie
L’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) est traitée avec beaucoup de succès grâce à un type de thérapie appelée thérapie antirétrovirale hautement active (HAART).
Bien que le HAART ait apporté une grande amélioration à la santé et à la vie de toutes les personnes vivant avec le VIH, le HAART ne peut pas être arrêté car il n'est pas capable de « guérir » ou d'éliminer le virus VIH de toutes les cellules du corps - les virus restants sont appelés comme virus « latent » ou endormi.
Dès que le traitement HAART est arrêté, le virus réapparaît (se réveille).
C’est pour cette raison qu’il n’est pas recommandé d’arrêter le traitement HAART.
Cependant, il se peut que d'autres médicaments, administrés avec le HAART, aient un effet plus marqué sur le virus latent.
Certaines recherches en laboratoire suggèrent que certains des médicaments que nous utilisons pour traiter certains types de cancer peuvent avoir un effet sur le virus latent.
Le but de cette étude de recherche est d'utiliser une nouvelle technologie de recherche en laboratoire pour mesurer la quantité de virus « latent » chez les personnes traitées par HAART qui doivent ensuite utiliser des traitements de chimiothérapie contre le cancer.
Nous examinerons si les niveaux de virus VIH sont réduits chez les patients sous chimiothérapie en examinant les niveaux de virus avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie.
Nous ne savons pas grand-chose sur la façon dont le VIH persiste dans l’organisme malgré le traitement et, à moins que de nouvelles approches ne soient développées, l’élimination du virus VIH de toutes les cellules de l’organisme ne sera pas possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude sera réalisée sur un site expérimental au Royaume-Uni. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective à centre unique portant sur des personnes séropositives sous HAART suppressif avec une tumeur maligne subissant une chimiothérapie.
ADMISSIBILITÉ Les personnes recevant un HAART et diagnostiquées avec un lymphome ou un sarcome de Kaposi recevant une chimiothérapie combinée, qui comprend les alcaloïdes de Vinca et les taxanes, seront éligibles pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés uniquement dans la clinique commune d'oncologie du VIH de Chelsea et Westminster
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans et capable de donner son consentement éclairé écrit
- Être conscient de leur statut VIH et du diagnostic de malignité
- Avoir une charge virale plasmatique < 50 copies d'ARN du VIH-1/ml (sous HAART suppressif) au moment de l'inscription
- Être désigné pour recevoir une chimiothérapie cytotoxique comprenant un ou plusieurs des agents suivants : R-CHOP, ABVD, doxorubicine liposomale (Caelyx) ou daunorubicine liposomale (Daunoxome) ou paclitaxel
Critère d'exclusion:
- Patients ne recevant pas de HAART
- Une charge virale plasmatique du VIH détectable (> 50 copies d'ARN du VIH-1/ml) au moment du dépistage
- Infections opportunistes
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VIH et chimiothérapie
Les participants seront âgés de ≥ 18 ans, conscients de leur statut VIH et du diagnostic de malignité, auront une charge virale plasmatique < 50 copies d'ARN du VIH-1/ml (sous HAART suppressif) au moment de l'inscription et seront désignés pour recevoir une chimiothérapie cytotoxique, dont une ou plusieurs des agents suivants : R-CHOP, ABVD, doxorubicine liposomale (Caelyx) ou daunorubicine liposomale (Daunoxome) ou paclitaxel. Il n'y a aucune intervention pour cette étude. Des échantillons de sang seront prélevés et, si disponibles, du liquide céphalo-rachidien excédentaire des soins de routine. |
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN proviral
Délai: 12 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Comparaison de la quantification de l'ADN proviral entre le départ et 12 semaines après la fin de la chimiothérapie
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12 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN proviral
Délai: Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Quantification de l'ADN proviral (ADN/ARNm intracellulaire)
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Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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ARN viral
Délai: Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Quantification des transcrits d'ARN viral du VIH-1
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Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Charge virale ultra faible
Délai: Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Quantification de la charge virale ultra-faible du VIH-1 (UL-VL)
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Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Niveaux d'activation immunitaire
Délai: Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Quantification des niveaux d'activation immunitaire
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Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Inhibition de l'histone désacétylase
Délai: Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Degré d'inhibition de l'histone désacétylase
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Au départ, avant le milieu du cycle de chimiothérapie, avant le cycle final de chimiothérapie, 4 semaines après la chimiothérapie et 12 semaines après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Fidler, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Première publication (Estimé)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .