- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902693
Prospektive HIV-Chemotherapie-Kohortenstudie
Prospektive Beobachtungsstudie an HIV-positiven Personen mit unterdrückender HAART mit bösartiger Erkrankung, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Diese Studie wird an einem Untersuchungsort im Vereinigten Königreich durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum an HIV-positiven Personen mit unterdrückendem HAART und bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
TEILNAHMEBERECHTIGUNG Personen, die HAART erhalten und bei denen entweder ein Lymphom oder ein Kaposi-Sarkom diagnostiziert wurde und die Kombinationschemotherapeutika erhalten, zu denen Vinca-Alkaloide und Taxane gehören, sind für diese Studie geeignet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Achten Sie auf den HIV-Status und die Diagnose einer bösartigen Erkrankung
- Bei der Einschreibung eine Plasmaviruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml (bei supprimierender HAART) aufweisen
- Für eine zytotoxische Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe vorgesehen sein: R-CHOP, ABVD, liposomales Doxorubicin (Caelyx) oder liposomales Daunorubicin (Daunoxome) oder Paclitaxel
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein HAART erhalten
- Eine nachweisbare (>50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) HIV-Plasma-Viruslast beim Screening
- Opportunistische Infektionen
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIV und Chemotherapie
Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, sich ihres HIV-Status und der Malignitätsdiagnose bewusst sein, bei der Einschreibung eine Plasmaviruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml (unter supprimierender HAART) haben und für die Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie vorgesehen sein oder mehrere der folgenden Wirkstoffe: R-CHOP, ABVD, liposomales Doxorubicin (Caelyx) oder liposomales Daunorubicin (Daunoxome) oder Paclitaxel. Für diese Studie gibt es keine Intervention. Es werden Blutproben entnommen und, falls verfügbar, überschüssige Liquor aus der Routineversorgung entnommen. |
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Provirale DNA
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Vergleich der proviralen DNA-Quantifizierung zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Provirale DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung proviraler DNA (intrazelluläre DNA/MRNA)
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
|
Virale RNA
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung von HIV-1-Virus-RNA-Transkripten
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
|
Extrem niedrige Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung der ultraniedrigen HIV-1-Viruslast (UL-VL)
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
|
Immunaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung der Immunaktivierungsniveaus
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
|
Hemmung der Histondeacetylase
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Grad der Histon-Deacetylase-Hemmung
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Fidler, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .