- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902693
Prospektive HIV-Chemotherapie-Kohortenstudie
Prospektive Beobachtungsstudie an HIV-positiven Personen mit unterdrückender HAART mit bösartiger Erkrankung, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Diese Studie wird an einem Untersuchungsort im Vereinigten Königreich durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum an HIV-positiven Personen mit unterdrückendem HAART und bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
TEILNAHMEBERECHTIGUNG Personen, die HAART erhalten und bei denen entweder ein Lymphom oder ein Kaposi-Sarkom diagnostiziert wurde und die Kombinationschemotherapeutika erhalten, zu denen Vinca-Alkaloide und Taxane gehören, sind für diese Studie geeignet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Achten Sie auf den HIV-Status und die Diagnose einer bösartigen Erkrankung
- Bei der Einschreibung eine Plasmaviruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml (bei supprimierender HAART) aufweisen
- Für eine zytotoxische Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe vorgesehen sein: R-CHOP, ABVD, liposomales Doxorubicin (Caelyx) oder liposomales Daunorubicin (Daunoxome) oder Paclitaxel
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein HAART erhalten
- Eine nachweisbare (>50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) HIV-Plasma-Viruslast beim Screening
- Opportunistische Infektionen
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HIV und Chemotherapie
Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, sich ihres HIV-Status und der Malignitätsdiagnose bewusst sein, bei der Einschreibung eine Plasmaviruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml (unter supprimierender HAART) haben und für die Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie vorgesehen sein oder mehrere der folgenden Wirkstoffe: R-CHOP, ABVD, liposomales Doxorubicin (Caelyx) oder liposomales Daunorubicin (Daunoxome) oder Paclitaxel. Für diese Studie gibt es keine Intervention. Es werden Blutproben entnommen und, falls verfügbar, überschüssige Liquor aus der Routineversorgung entnommen. |
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Provirale DNA
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Vergleich der proviralen DNA-Quantifizierung zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Provirale DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung proviraler DNA (intrazelluläre DNA/MRNA)
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Virale RNA
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung von HIV-1-Virus-RNA-Transkripten
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Extrem niedrige Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung der ultraniedrigen HIV-1-Viruslast (UL-VL)
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Immunaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Quantifizierung der Immunaktivierungsniveaus
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Hemmung der Histondeacetylase
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Grad der Histon-Deacetylase-Hemmung
|
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Fidler, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)
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