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Prospektive HIV-Chemotherapie-Kohortenstudie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Prospektive Beobachtungsstudie an HIV-positiven Personen mit unterdrückender HAART mit bösartiger Erkrankung, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) wird sehr erfolgreich mit einer Therapieform behandelt, die als hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) bezeichnet wird. Obwohl HAART die Gesundheit und das Leben aller mit HIV lebenden Menschen erheblich verbessert hat, kann HAART nicht gestoppt werden, da es nicht in der Lage ist, das HIV-Virus zu „heilen“ oder es aus allen Zellen im Körper zu eliminieren – die übrigen Viren werden als solche bezeichnet als „latenter“ oder schlafender Virus. Sobald die HAART-Behandlung beendet wird, kommt das Virus zurück (wacht auf). Aus diesem Grund wird ein Abbruch der HAART-Behandlung nicht empfohlen. Es kann jedoch sein, dass andere Medikamente, wenn sie zusammen mit HAART verabreicht werden, eine stärkere Wirkung auf das latente Virus haben könnten. Es gibt einige Hinweise aus Laboruntersuchungen, die darauf hindeuten, dass einige der Medikamente, die wir zur Behandlung bestimmter Krebsarten verwenden, eine Wirkung auf das latente Virus haben könnten. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mithilfe neuer Laborforschungstechnologien die Menge des „latenten“ Virus bei Menschen zu messen, die mit HAART behandelt werden und dann Chemotherapie-Behandlungen gegen Krebs benötigen. Wir werden untersuchen, ob die HIV-Viruskonzentration bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, verringert ist, indem wir die Viruskonzentration vor, während und nach der Chemotherapie untersuchen. Wir wissen nicht viel darüber, wie HIV trotz Therapie im Körper verbleibt, und wenn keine neuen Ansätze entwickelt werden, wird es nicht möglich sein, das HIV-Virus aus allen Zellen im Körper zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Diese Studie wird an einem Untersuchungsort im Vereinigten Königreich durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum an HIV-positiven Personen mit unterdrückendem HAART und bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

TEILNAHMEBERECHTIGUNG Personen, die HAART erhalten und bei denen entweder ein Lymphom oder ein Kaposi-Sarkom diagnostiziert wurde und die Kombinationschemotherapeutika erhalten, zu denen Vinca-Alkaloide und Taxane gehören, sind für diese Studie geeignet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden nur aus der gemeinsamen HIV-Onkologieklinik von Chelsea und Westminster rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Achten Sie auf den HIV-Status und die Diagnose einer bösartigen Erkrankung
  • Bei der Einschreibung eine Plasmaviruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml (bei supprimierender HAART) aufweisen
  • Für eine zytotoxische Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe vorgesehen sein: R-CHOP, ABVD, liposomales Doxorubicin (Caelyx) oder liposomales Daunorubicin (Daunoxome) oder Paclitaxel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein HAART erhalten
  • Eine nachweisbare (>50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) HIV-Plasma-Viruslast beim Screening
  • Opportunistische Infektionen
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV und Chemotherapie

Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, sich ihres HIV-Status und der Malignitätsdiagnose bewusst sein, bei der Einschreibung eine Plasmaviruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml (unter supprimierender HAART) haben und für die Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie vorgesehen sein oder mehrere der folgenden Wirkstoffe: R-CHOP, ABVD, liposomales Doxorubicin (Caelyx) oder liposomales Daunorubicin (Daunoxome) oder Paclitaxel.

Für diese Studie gibt es keine Intervention. Es werden Blutproben entnommen und, falls verfügbar, überschüssige Liquor aus der Routineversorgung entnommen.

Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provirale DNA
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
Vergleich der proviralen DNA-Quantifizierung zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie
12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provirale DNA
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Quantifizierung proviraler DNA (intrazelluläre DNA/MRNA)
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Virale RNA
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Quantifizierung von HIV-1-Virus-RNA-Transkripten
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Extrem niedrige Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Quantifizierung der ultraniedrigen HIV-1-Viruslast (UL-VL)
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Immunaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Quantifizierung der Immunaktivierungsniveaus
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Hemmung der Histondeacetylase
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie
Grad der Histon-Deacetylase-Hemmung
Ausgangswert, vor der Mitte des Chemotherapiezyklus, vor dem letzten Chemotherapiezyklus, 4 Wochen nach der Chemotherapie und 12 Wochen nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Fidler, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention für diese Studie

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