Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование химиотерапии ВИЧ

10 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Проспективное наблюдательное исследование ВИЧ-положительных лиц, получающих супрессивную ВААРТ, со злокачественными новообразованиями, проходящих химиотерапию

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), очень успешно лечится с помощью терапии, называемой высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ). Хотя ВААРТ значительно улучшила здоровье и жизнь всех людей, живущих с ВИЧ, ВААРТ нельзя остановить, поскольку она не способна «вылечить» или элиминировать вирус ВИЧ из всех клеток организма. как «скрытый» или спящий вирус. Как только ВААРТ прекращается, вирус возвращается (просыпается). Именно по этой причине прекращение лечения ВААРТ не рекомендуется. Однако возможно, что другие препараты, принимаемые вместе с ВААРТ, могут оказывать более сильное воздействие на латентный вирус. Лабораторные исследования показали, что некоторые лекарства, которые мы используем для лечения определенных типов рака, могут оказывать влияние на латентный вирус. Целью данного исследования является использование новой технологии лабораторных исследований для измерения количества «латентного» вируса у людей, получающих ВААРТ, которым затем необходимо использовать химиотерапию для лечения рака. Мы посмотрим, снижается ли уровень вируса ВИЧ у пациентов, проходящих химиотерапию, путем изучения уровней вируса до, во время и после химиотерапии. Мы мало что знаем о том, как ВИЧ сохраняется в организме, несмотря на терапию, и если не будут разработаны новые подходы, удаление вируса ВИЧ из всех клеток организма будет невозможно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Данное исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Великобритании. Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование ВИЧ-положительных лиц, получающих супрессивную ВААРТ, со злокачественными новообразованиями, проходящих химиотерапию.

К участию в этом исследовании допускаются лица, получающие ВААРТ и имеющие диагноз лимфома или саркома Капоши, получающие комбинированные химиотерапевтические препараты, включающие алкалоиды барвинка и таксаны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться только из совместной онкологической клиники Челси и Вестминстера.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и способность дать письменное информированное согласие
  • Будьте осведомлены о своем ВИЧ-статусе и диагнозе злокачественного новообразования.
  • На момент включения иметь вирусную нагрузку в плазме < 50 копий РНК ВИЧ-1/мл (на супрессивной ВААРТ).
  • Быть назначенным для прохождения цитотоксической химиотерапии, включающей один или несколько из следующих агентов: R-CHOP, ABVD, липосомальный доксорубицин (Caelyx) или липосомальный даунорубицин (Daunoxome) или паклитаксел.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие ВААРТ
  • Обнаруживаемая (>50 копий РНК ВИЧ-1/мл) вирусная нагрузка в плазме ВИЧ при скрининге.
  • Оппортунистические инфекции
  • Невозможно или не желает дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ и химиотерапия

Участники будут в возрасте ≥ 18 лет, осведомлены о своем ВИЧ-статусе и диагнозе злокачественного новообразования, имеют вирусную нагрузку в плазме <50 копий РНК ВИЧ-1/мл (на супрессивной ВААРТ) на момент включения и будут назначены для получения цитотоксической химиотерапии, включая один или несколько из следующих агентов: R-CHOP, ABVD, липосомальный доксорубицин (Caelyx) или липосомальный даунорубицин (Daunoxome) или паклитаксел.

Для этого исследования вмешательство не требуется. Будут взяты образцы крови и, если таковые имеются, излишки спинномозговой жидкости.
Другой: Никакого вмешательства в это исследование
Никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провирусная ДНК
Временное ограничение: 12 недель после завершения химиотерапии
Сравнение количественного определения провирусной ДНК между исходным уровнем и через 12 недель после завершения химиотерапии.
12 недель после завершения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провирусная ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Количественное определение провирусной ДНК (внутриклеточная ДНК/МРНК)
Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Вирусная РНК
Временное ограничение: Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Количественное определение транскриптов вирусной РНК ВИЧ-1
Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Сверхнизкая вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Количественное определение сверхнизкой вирусной нагрузки ВИЧ-1 (UL-VL)
Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Уровни активации иммунитета
Временное ограничение: Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Количественная оценка уровней иммунной активации
Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Ингибирование гистондеацетилазы
Временное ограничение: Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.
Степень ингибирования деацетилазы гистонов
Исходный уровень: до середины курса химиотерапии, перед последним циклом химиотерапии, через 4 недели после химиотерапии и через 12 недель после химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Imperial College Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Fidler, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Другой номер гранта/финансирования: Imperial Biomedical Research Centre award)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться