- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902693
Prospektiv HIV-kemoterapi-kohortstudie
Prospektiv observationsstudie av HIV-positiva individer på suppressiv HAART med malignitet som genomgår kemoterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Denna studie kommer att utföras på en undersökningsplats i Storbritannien. Detta är en prospektiv observationskohortstudie av ett enda centrum av HIV-positiva individer på suppressiv HAART med malignitet som genomgår kemoterapi.
BEHÖRIGHET Individer som får HAART och diagnostiserats med antingen lymfom eller Kaposis sarkom som får kombinationskemoterapimedel, som inkluderar vinca-alkaloider och taxaner, kommer att vara berättigade till denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Var medveten om deras hiv-status och diagnosen malignitet
- Ha en viral plasmamängd på < 50 HIV-1 RNA kopior/ml (på suppressiv HAART) vid inskrivning
- Utses att få cytotoxisk kemoterapi inklusive ett eller flera av följande medel: R-CHOP, ABVD, Liposomal doxorubicin (Caelyx) eller liposomalt daunorubicin (Daunoxome) eller Paclitaxel
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får HAART
- En detekterbar (>50 HIV-1 RNA kopior/ml) HIV plasma viral belastning vid screening
- Opportunistiska infektioner
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV & kemoterapi
Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år, medvetna om sin HIV-status och diagnosen malignitet, ha en plasmavirusbelastning på < 50 HIV-1 RNA-kopior/ml (på suppressiv HAART) vid inskrivningen och utses att få cytotoxisk kemoterapi inklusive en eller fler av följande medel: R-CHOP, ABVD, liposomalt doxorubicin (Caelyx) eller liposomalt daunorubicin (Daunoxome) eller paklitaxel. Det finns ingen intervention för denna studie. Blodprover kommer att tas och om det finns tillgängligt från rutinvård överskott av cerebrospinalvätska. |
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proviralt DNA
Tidsram: 12 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Jämförelse av proviral DNA-kvantifiering mellan baslinje och 12 veckor efter avslutad kemoterapi
|
12 veckor efter avslutad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proviralt DNA
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
Kvantifiering av proviralt DNA (intracellulärt DNA/MRNA)
|
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
|
Viralt RNA
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
Kvantifiering av HIV-1 virala RNA-transkript
|
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
|
Ultralåg virusmängd
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
Kvantifiering av HIV-1 ultralåg virusmängd (UL-VL)
|
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
|
Immunaktiveringsnivåer
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
Kvantifiering av immunaktiveringsnivåer
|
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
|
Histon deacetylashämmning
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
Grad av histondeacetylashämning
|
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Fidler, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .