Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv HIV-kemoterapi-kohortstudie

10 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Prospektiv observationsstudie av HIV-positiva individer på suppressiv HAART med malignitet som genomgår kemoterapi

Humant immunbristvirus (HIV)-infektion behandlas mycket framgångsrikt med en typ av terapi som kallas Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART). Även om HAART har gjort en stor förbättring av hälsan och livet för alla människor som lever med HIV, kan HAART inte stoppas eftersom det inte kan "bota" eller eliminera HIV-viruset från alla celler i kroppen - de återstående virusen hänvisas till som 'latent' eller sovande virus. Så snart HAART-behandlingen avbryts kommer viruset tillbaka (vaknar). Det är av denna anledning som att avbryta HAART-behandlingen inte rekommenderas. Det kan dock vara så att andra läkemedel om de ges tillsammans med HAART kan ha en starkare effekt på det latenta viruset. Det finns vissa bevis från laboratorieforskning som tyder på att vissa av de läkemedel vi använder för att behandla vissa typer av cancer kan ha en effekt på det latenta viruset. Syftet med denna forskningsstudie är att använda ny laboratorieforskningsteknologi för att mäta mängden "latent" virus hos personer som behandlas med HAART som sedan behöver använda cytostatikabehandlingar för cancer. Vi kommer att titta på om nivåerna av HIV-virus minskar hos patienter som får kemoterapi genom att titta på virusnivåerna före, under och efter kemoterapibehandling. Vi vet inte så mycket om hur HIV kvarstår i kroppen trots terapi och om inte nya tillvägagångssätt utvecklas kommer det inte att vara möjligt att avlägsna HIV-viruset från alla celler i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN Denna studie kommer att utföras på en undersökningsplats i Storbritannien. Detta är en prospektiv observationskohortstudie av ett enda centrum av HIV-positiva individer på suppressiv HAART med malignitet som genomgår kemoterapi.

BEHÖRIGHET Individer som får HAART och diagnostiserats med antingen lymfom eller Kaposis sarkom som får kombinationskemoterapimedel, som inkluderar vinca-alkaloider och taxaner, kommer att vara berättigade till denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer endast att rekryteras från Chelsea och Westminsters gemensamma HIV-onkologiska klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Var medveten om deras hiv-status och diagnosen malignitet
  • Ha en viral plasmamängd på < 50 HIV-1 RNA kopior/ml (på suppressiv HAART) vid inskrivning
  • Utses att få cytotoxisk kemoterapi inklusive ett eller flera av följande medel: R-CHOP, ABVD, Liposomal doxorubicin (Caelyx) eller liposomalt daunorubicin (Daunoxome) eller Paclitaxel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får HAART
  • En detekterbar (>50 HIV-1 RNA kopior/ml) HIV plasma viral belastning vid screening
  • Opportunistiska infektioner
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV & kemoterapi

Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år, medvetna om sin HIV-status och diagnosen malignitet, ha en plasmavirusbelastning på < 50 HIV-1 RNA-kopior/ml (på suppressiv HAART) vid inskrivningen och utses att få cytotoxisk kemoterapi inklusive en eller fler av följande medel: R-CHOP, ABVD, liposomalt doxorubicin (Caelyx) eller liposomalt daunorubicin (Daunoxome) eller paklitaxel.

Det finns ingen intervention för denna studie. Blodprover kommer att tas och om det finns tillgängligt från rutinvård överskott av cerebrospinalvätska.

Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proviralt DNA
Tidsram: 12 veckor efter avslutad kemoterapi
Jämförelse av proviral DNA-kvantifiering mellan baslinje och 12 veckor efter avslutad kemoterapi
12 veckor efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proviralt DNA
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Kvantifiering av proviralt DNA (intracellulärt DNA/MRNA)
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Viralt RNA
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Kvantifiering av HIV-1 virala RNA-transkript
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Ultralåg virusmängd
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Kvantifiering av HIV-1 ultralåg virusmängd (UL-VL)
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Immunaktiveringsnivåer
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Kvantifiering av immunaktiveringsnivåer
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Histon deacetylashämmning
Tidsram: Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi
Grad av histondeacetylashämning
Baslinje, före mitten av cykeln av kemoterapi, före den sista cykeln av kemoterapi, 4 veckor efter kemoterapi och 12 veckor efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Fidler, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Beräknad)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera