Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv HIV-kjemoterapi-kohortstudie

10. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Prospektiv observasjonsstudie av HIV-positive individer på suppressiv HAART med malignitet som gjennomgår kjemoterapi

Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er svært vellykket behandlet med en type terapi som kalles Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART). Selv om HAART har gjort en stor forbedring av helsen og livene til alle mennesker som lever med HIV, kan ikke HAART stoppes fordi det ikke er i stand til å "kurere" eller eliminere HIV-viruset fra alle celler i kroppen - de gjenværende virusene refereres til som 'latent' eller sovende virus. Så snart HAART-behandlingen er stoppet, kommer viruset tilbake (våkner). Det er av denne grunn at det ikke anbefales å stoppe HAART-behandlingen. Det kan imidlertid være at andre legemidler hvis de gis sammen med HAART kan ha en sterkere effekt på det latente viruset. Det er noen bevis fra laboratorieforskning som tyder på at noen av medisinene vi bruker til å behandle visse typer kreft kan ha en effekt på det latente viruset. Hensikten med denne forskningsstudien er å bruke ny laboratorieforskningsteknologi for å måle mengden av 'latent' virus hos personer som behandles med HAART som deretter må bruke cellegiftbehandlinger for kreft. Vi vil se på om nivåene av HIV-virus reduseres hos pasienter som får cellegift ved å se på virusnivåene før, under og etter cellegiftbehandling. Vi vet ikke så mye om hvordan HIV vedvarer i kroppen til tross for terapi, og med mindre nye tilnærminger utvikles, vil fjerning av HIV-viruset fra alle celler i kroppen ikke være mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Denne studien vil bli utført på ett undersøkelsessted i Storbritannia. Dette er en enkeltsenter, prospektiv observasjonskohortstudie av HIV-positive individer på undertrykkende HAART med malignitet som gjennomgår kjemoterapi.

KVALIFIKASJON Individer som får HAART og diagnostisert med enten lymfom eller Kaposis sarkom som får kombinasjonskjemoterapimidler, som inkluderer vinca-alkaloider og taxaner, vil være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil kun rekrutteres fra Chelsea og Westminster felles HIV-onkologiske klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vær oppmerksom på deres HIV-status og diagnosen malignitet
  • Ha en viral plasmabelastning på < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (på suppressiv HAART) ved påmelding
  • Bli utpekt til å motta cytotoksisk kjemoterapi inkludert ett eller flere av følgende midler: R-CHOP, ABVD, Liposomal doxorubicin (Caelyx) eller liposomal daunorubicin (Daunoxome) eller Paclitaxel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får HAART
  • En påvisbar (>50 HIV-1 RNA kopier/ml) HIV plasma viral belastning ved screening
  • Opportunistiske infeksjoner
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV og kjemoterapi

Deltakerne vil være i alderen ≥ 18 år, klar over sin HIV-status og diagnosen malignitet, ha en plasmavirusmengde på < 50 HIV-1 RNA-kopier/ml (på undertrykkende HAART) ved påmelding og bli utpekt til å motta cytotoksisk kjemoterapi inkludert en eller flere av følgende midler: R-CHOP, ABVD, Liposomal Doxorubicin (Caelyx) eller Liposomal Daunorubicin (Daunoxome) eller Paclitaxel.

Det er ingen intervensjon for denne studien. Blodprøver vil bli tatt og hvis tilgjengelig fra rutinemessig behandling vil overskudd av cerebrospinalvæske.
Annen: Ingen intervensjon for denne studien
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proviralt DNA
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet kjemoterapi
Sammenligning av proviral DNA-kvantifisering mellom baseline og 12 uker etter fullføring av kjemoterapi
12 uker etter avsluttet kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proviralt DNA
Tidsramme: Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Kvantifisering av proviralt DNA (intracellulært DNA/MRNA)
Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Viralt RNA
Tidsramme: Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Kvantifisering av HIV-1 virale RNA-transkripter
Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Ultralav virusmengde
Tidsramme: Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Kvantifisering av HIV-1 ultralav virusmengde (UL-VL)
Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Immunaktiveringsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Kvantifisering av immunaktiveringsnivåer
Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Histon deacetylase hemming
Tidsramme: Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien
Grad av histon-deacetylase-hemming
Grunnlinje, før midten av syklusen av kjemoterapi, før den siste syklusen av kjemoterapien, 4 uker etter kjemoterapien og 12 uker etter kjemoterapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Fidler, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Annet stipend/finansieringsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere