Prospectieve HIV-chemotherapie-cohortstudie
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Prospectief observationeel onderzoek bij HIV-positieve individuen die een Suppressieve HAART met een maligniteit ondergaan en chemotherapie ondergaan
Een infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) wordt zeer succesvol behandeld met een soort therapie die Zeer Actieve AntiRetrovirale Therapie (HAART) wordt genoemd.
Hoewel HAART een grote verbetering heeft gebracht in de gezondheid en het leven van alle mensen die met HIV leven, kan HAART niet worden gestopt omdat het niet in staat is het HIV-virus uit alle cellen in het lichaam te ‘genezen’ of te elimineren – de resterende virussen worden genoemd als ‘latent’ of slapend virus.
Zodra de HAART-behandeling wordt gestopt, komt het virus terug (wordt wakker).
Om deze reden wordt het stoppen van de HAART-behandeling niet aanbevolen.
Het kan echter zijn dat andere geneesmiddelen, als ze samen met HAART worden gegeven, een sterker effect op het latente virus kunnen hebben.
Er zijn aanwijzingen uit laboratoriumonderzoek dat erop wijst dat sommige medicijnen die we gebruiken om bepaalde soorten kanker te behandelen, een effect kunnen hebben op het latente virus.
Het doel van dit onderzoek is om nieuwe laboratoriumonderzoekstechnologie te gebruiken om de hoeveelheid 'latent' virus te meten bij mensen die worden behandeld met HAART en die vervolgens chemotherapiebehandelingen voor kanker moeten gebruiken.
We zullen bekijken of de niveaus van het HIV-virus verlaagd zijn bij patiënten die chemotherapie krijgen door te kijken naar de virusniveaus vóór, tijdens en na de chemotherapiebehandeling.
We weten niet veel over hoe HIV ondanks therapie in het lichaam blijft bestaan, en tenzij er nieuwe benaderingen worden ontwikkeld, zal verwijdering van het HIV-virus uit alle cellen in het lichaam niet mogelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEONTWERP Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op één onderzoekslocatie in Groot-Brittannië. Dit is een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum van HIV-positieve individuen op suppressieve HAART met een maligniteit die chemotherapie ondergaan.
SUBSIDIABILITEIT Individuen die HAART krijgen en gediagnosticeerd zijn met lymfoom of Kaposi-sarcoom en combinatiechemotherapie krijgen, waaronder de vinca-alkaloïden en taxanen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen alleen worden gerekruteerd uit de gezamenlijke HIV-oncologiekliniek van Chelsea en Westminster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Wees op de hoogte van hun HIV-status en de diagnose van maligniteit
- Bij inschrijving een virale plasmalading hebben van < 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml (op onderdrukkende HAART)
- Aangewezen zijn om cytotoxische chemotherapie te ontvangen, waaronder een of meer van de volgende middelen: R-CHOP, ABVD, Liposomaal doxorubicine (Caelyx) of liposomaal daunorubicine (Daunoxome) of Paclitaxel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen HAART krijgen
- Een detecteerbare (>50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) HIV-plasmavirale lading bij screening
- Opportunistische infecties
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV en chemotherapie
Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn, op de hoogte zijn van hun HIV-status en de diagnose van maligniteit, een plasma virale lading hebben van < 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml (op onderdrukkende HAART) bij inschrijving en worden aangewezen voor het ontvangen van cytotoxische chemotherapie, waaronder één of meer van de volgende middelen: R-CHOP, ABVD, Liposomal doxorubicine (Caelyx) of liposomaal daunorubicine (Daunoxome) of Paclitaxel. Er is geen interventie voor dit onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden genomen en, indien beschikbaar, uit het overtollige hersenvocht. |
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proviraal DNA
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de chemotherapie
|
Vergelijking van provirale DNA-kwantificering tussen baseline en 12 weken na voltooiing van de chemotherapie
|
12 weken na voltooiing van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proviraal DNA
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
Kwantificering van proviraal DNA (intracellulair DNA/MRNA)
|
Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
|
Viraal RNA
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
Kwantificering van HIV-1 virale RNA-transcripten
|
Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
|
Ultra-lage virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
Kwantificering van de ultralage virale lading van HIV-1 (UL-VL)
|
Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
|
Immuunactivatieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
Kwantificering van immuunactivatieniveaus
|
Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
|
Histone-deacetylase-remming
Tijdsspanne: Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
Mate van remming van histondeacetylase
|
Basislijn, vóór het midden van de chemotherapiecyclus, voorafgaand aan de laatste chemotherapiecyclus, 4 weken na chemotherapie en 12 weken na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Fidler, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .