Estudio de cohorte prospectivo de quimioterapia contra el VIH
10 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London
Estudio observacional prospectivo de personas VIH positivas que reciben TARGA supresora con neoplasias malignas sometidas a quimioterapia
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se trata con gran éxito con un tipo de terapia llamada terapia antirretroviral altamente activa (TARGA).
Aunque HAART ha supuesto una gran mejora en la salud y la vida de todas las personas que viven con el VIH, no se puede detener porque no es capaz de "curar" o eliminar el virus del VIH de todas las células del cuerpo; los virus restantes se denominan como virus "latente" o durmiente.
Tan pronto como se suspende el tratamiento HAART, el virus regresa (se despierta).
Es por este motivo que no se recomienda suspender el tratamiento TARGA.
Sin embargo, es posible que otros medicamentos, si se administran con TARGA, puedan tener un efecto más fuerte sobre el virus latente.
Existe cierta evidencia de investigaciones de laboratorio que sugiere que algunos de los medicamentos que usamos para tratar ciertos tipos de cáncer pueden tener un efecto sobre el virus latente.
El propósito de este estudio de investigación es utilizar nueva tecnología de investigación de laboratorio para medir la cantidad de virus "latente" en personas que reciben tratamiento con TARGA y que luego necesitan usar tratamientos de quimioterapia para el cáncer.
Analizaremos si los niveles del virus del VIH se reducen en pacientes que reciben quimioterapia observando los niveles del virus antes, durante y después del tratamiento de quimioterapia.
No sabemos mucho acerca de cómo persiste el VIH en el cuerpo a pesar de la terapia y, a menos que se desarrollen nuevos enfoques, no será posible eliminar el virus del VIH de todas las células del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio se realizará en un sitio de investigación en el Reino Unido. Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro de personas VIH positivas en TARGA supresora con cáncer sometido a quimioterapia.
ELEGIBILIDAD Las personas que reciben TARGA y se les diagnostica linfoma o sarcoma de Kaposi que reciben agentes de quimioterapia combinados, que incluyen los alcaloides de la vinca y los taxanos, serán elegibles para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados únicamente de la clínica conjunta de oncología del VIH de Chelsea y Westminster.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años y poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Ser consciente de su estado serológico respecto del VIH y del diagnóstico de malignidad.
- Tener una carga viral plasmática < 50 copias de ARN del VIH-1/ml (con TARGA supresora) en el momento de la inscripción.
- Ser designado para recibir quimioterapia citotóxica que incluya uno o más de los siguientes agentes: R-CHOP, ABVD, doxorrubicina liposomal (Caelyx) o daunorrubicina liposomal (Daunoxome) o paclitaxel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben TARGA
- Una carga viral plasmática del VIH detectable (>50 copias de ARN del VIH-1/ml) en el momento del cribado
- Infecciones oportunistas
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VIH y quimioterapia
Los participantes tendrán ≥ 18 años, serán conscientes de su estado serológico respecto del VIH y del diagnóstico de malignidad, tendrán una carga viral plasmática de <50 copias de ARN del VIH-1/ml (con TARGA supresora) en el momento de la inscripción y serán designados para recibir quimioterapia citotóxica, incluida una o más de los siguientes agentes: R-CHOP, ABVD, doxorrubicina liposomal (Caelyx) o daunorrubicina liposomal (Daunoxome) o paclitaxel. No existe ninguna intervención para este estudio. Se tomarán muestras de sangre y, si están disponibles, del excedente de líquido cefalorraquídeo de atención de rutina. |
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN proviral
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la quimioterapia
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Comparación de la cuantificación del ADN proviral entre el valor inicial y las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia
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12 semanas después de completar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN proviral
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Cuantificación de ADN proviral (ADN/ARNm intracelular)
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Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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ARN viral
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Cuantificación de transcripciones de ARN viral del VIH-1.
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Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Carga viral ultrabaja
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Cuantificación de la carga viral ultrabaja (UL-VL) del VIH-1
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Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Niveles de activación inmune
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Cuantificación de los niveles de activación inmune.
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Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Inhibición de la histona desacetilasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Grado de inhibición de la histona desacetilasa.
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Valor inicial, antes de la mitad del ciclo de quimioterapia, antes del ciclo final de quimioterapia, 4 semanas después de la quimioterapia y 12 semanas después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Fidler, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Otro número de subvención/financiamiento: Imperial Biomedical Research Centre award)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .