前瞻性 HIV 化疗队列研究
2023年10月10日 更新者：Imperial College London
HIV 阳性个体接受恶性肿瘤化疗的抑制性 HAART 的前瞻性观察研究
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染可以通过一种称为高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的疗法非常成功地治疗。
虽然HAART对所有HIV感染者的健康和生活做出了很大的改善，但HAART不能停止，因为它无法“治愈”或消除体内所有细胞中的HIV病毒 - 剩余的病毒被称为作为“潜伏”或休眠的病毒。
一旦HAART治疗停止，病毒就会卷土重来（苏醒）。
正是由于这个原因，不建议停止HAART治疗。
然而，如果与HAART一起使用其他药物可能会对潜伏病毒产生更强的作用。
实验室研究的一些证据表明，我们用来治疗某些类型癌症的某些药物可能对潜伏病毒有影响。
这项研究的目的是利用新的实验室研究技术来测量接受 HAART 治疗且随后需要使用化疗治疗癌症的患者体内“潜伏”病毒的数量。
我们将通过观察化疗前、化疗期间和化疗后的病毒水平来了解化疗患者的 HIV 病毒水平是否降低。
我们不太了解尽管接受治疗，艾滋病毒如何在体内持续存在，除非开发出新方法，否则不可能从体内所有细胞中清除艾滋病毒病毒。
研究概览
详细说明
研究设计 这项研究将在英国的一个研究中心进行。 这是一项单中心、前瞻性观察性队列研究，对象是接受抑制性 HAART 治疗并接受化疗的恶性肿瘤的 HIV 阳性个体。
资格接受HAART并诊断患有淋巴瘤或卡波西肉瘤并接受联合化疗药物（包括长春花生物碱和紫杉烷类）的个体将有资格参加本研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将仅从切尔西和威斯敏斯特联合艾滋病毒肿瘤诊所招募
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并能够提供书面知情同意书
- 了解他们的艾滋病毒状况和恶性肿瘤的诊断
- 入组时血浆病毒载量< 50 HIV-1 RNA 拷贝/ml（抑制性 HAART）
- 被指定接受细胞毒性化疗，包括以下一种或多种药物：R-CHOP、ABVD、脂质体阿霉素 (Caelyx) 或脂质体柔红霉素 (Daunoxome) 或紫杉醇
排除标准：
- 未接受HAART的患者
- 筛查时可检测到的（>50 HIV-1 RNA 拷贝/ml）HIV 血浆病毒载量
- 机会性感染
- 无法或不愿意给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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艾滋病毒和化疗
参与者年龄≥18岁，了解自己的HIV状况和恶性肿瘤的诊断，入组时血浆病毒载量<50 HIV-1 RNA拷贝/ml（抑制性HAART），并被指定接受细胞毒性化疗，包括一种或多种以下药物：R-CHOP、ABVD、脂质体阿霉素 (Caelyx) 或脂质体柔红霉素 (Daunoxome) 或紫杉醇。 本研究没有干预。 将采集血样，如果可以从常规护理中提取剩余的脑脊液。 |
不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前病毒DNA
大体时间：化疗完成后12周
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基线与化疗完成后 12 周时前病毒 DNA 定量的比较
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化疗完成后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前病毒DNA
大体时间：基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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原病毒 DNA 定量（细胞内 DNA/mRNA）
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基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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病毒RNA
大体时间：基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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HIV-1 病毒 RNA 转录本的定量
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基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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超低病毒载量
大体时间：基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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HIV-1 超低病毒载量 (UL-VL) 的定量
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基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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免疫激活水平
大体时间：基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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免疫激活水平的量化
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基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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组蛋白脱乙酰酶抑制
大体时间：基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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组蛋白脱乙酰酶抑制程度
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基线、化疗中期之前、化疗最后一个周期之前、化疗后 4 周和化疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Fidler、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计的)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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