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Studio prospettico di coorte di chemioterapia per l'HIV

10 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Studio osservazionale prospettico su individui positivi all'HIV sottoposti a HAART soppressiva con tumore maligno sottoposti a chemioterapia

L’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) viene trattata con grande successo con un tipo di terapia chiamata terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Sebbene la HAART abbia apportato un grande miglioramento alla salute e alla vita di tutte le persone che vivono con l’HIV, la HAART non può essere fermata perché non è in grado di “curare” o eliminare il virus dell’HIV da tutte le cellule del corpo – i restanti virus vengono definiti come virus “latente” o dormiente. Non appena si interrompe il trattamento HAART, il virus ritorna (si sveglia). È per questo motivo che non è raccomandata l’interruzione del trattamento HAART. Tuttavia, è possibile che altri farmaci, se somministrati con la HAART, possano avere un effetto più forte sul virus latente. Esistono prove provenienti da ricerche di laboratorio che suggeriscono che alcuni dei farmaci che usiamo per trattare alcuni tipi di cancro possono avere un effetto sul virus latente. Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare una nuova tecnologia di ricerca di laboratorio per misurare la quantità di virus "latente" nelle persone trattate con HAART che necessitano quindi di utilizzare trattamenti chemioterapici per il cancro. Valuteremo se i livelli del virus HIV sono ridotti nei pazienti sottoposti a chemioterapia osservando i livelli del virus prima, durante e dopo il trattamento chemioterapico. Non sappiamo molto su come l’HIV persista nell’organismo nonostante la terapia e, a meno che non vengano sviluppati nuovi approcci, non sarà possibile rimuovere il virus HIV da tutte le cellule del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio sarà eseguito in un sito sperimentale nel Regno Unito. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico in un singolo centro su individui positivi all'HIV in HAART soppressiva con tumore maligno sottoposti a chemioterapia.

IDONEITÀ Gli individui che ricevono HAART e con diagnosi di linfoma o sarcoma di Kaposi che ricevono agenti chemioterapici di combinazione, che includono gli alcaloidi della vinca e i taxani, saranno idonei per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati solo dalla clinica oncologica anti-HIV congiunta di Chelsea e Westminster

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Essere consapevoli del loro stato di HIV e della diagnosi di tumore maligno
  • Avere una carica virale plasmatica < 50 copie/ml di HIV-1 RNA (in HAART soppressiva) al momento dell'arruolamento
  • Essere designato a ricevere chemioterapia citotossica comprendente uno o più dei seguenti agenti: R-CHOP, ABVD, doxorubicina liposomiale (Caelyx) o daunorubicina liposomiale (Daunoxome) o Paclitaxel

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono HAART
  • Una carica virale plasmatica dell'HIV rilevabile (>50 HIV-1 RNA copie/ml) allo screening
  • Infezioni opportunistiche
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV e chemioterapia

I partecipanti avranno un'età ≥ 18 anni, saranno consapevoli del loro stato di HIV e della diagnosi di tumore maligno, avranno una carica virale plasmatica <50 HIV-1 RNA copie/ml (in HAART soppressiva) al momento dell'arruolamento e saranno designati a ricevere chemioterapia citotossica inclusa una o più dei seguenti agenti: R-CHOP, ABVD, doxorubicina liposomiale (Caelyx) o daunorubicina liposomiale (Daunoxome) o Paclitaxel.

Non è previsto alcun intervento per questo studio. Verranno prelevati campioni di sangue e, se disponibili, dal liquido cerebrospinale in eccesso delle cure di routine.
Altro: Nessun intervento per questo studio
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA provirale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia
Confronto della quantificazione del DNA provirale tra il basale e 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia
12 settimane dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA provirale
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Quantificazione del DNA provirale (DNA/MRNA intracellulare)
Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
RNA virale
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Quantificazione delle trascrizioni dell'RNA virale dell'HIV-1
Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Carica virale ultrabassa
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Quantificazione della carica virale ultrabassa dell'HIV-1 (UL-VL)
Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Livelli di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Quantificazione dei livelli di attivazione immunitaria
Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Inibizione dell'istone deacetilasi
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
Grado di inibizione dell'istone deacetilasi
Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Fidler, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Imperial Biomedical Research Centre award)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Nessun intervento per questo studio

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