- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902693
Studio prospettico di coorte di chemioterapia per l'HIV
Studio osservazionale prospettico su individui positivi all'HIV sottoposti a HAART soppressiva con tumore maligno sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio sarà eseguito in un sito sperimentale nel Regno Unito. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico in un singolo centro su individui positivi all'HIV in HAART soppressiva con tumore maligno sottoposti a chemioterapia.
IDONEITÀ Gli individui che ricevono HAART e con diagnosi di linfoma o sarcoma di Kaposi che ricevono agenti chemioterapici di combinazione, che includono gli alcaloidi della vinca e i taxani, saranno idonei per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Essere consapevoli del loro stato di HIV e della diagnosi di tumore maligno
- Avere una carica virale plasmatica < 50 copie/ml di HIV-1 RNA (in HAART soppressiva) al momento dell'arruolamento
- Essere designato a ricevere chemioterapia citotossica comprendente uno o più dei seguenti agenti: R-CHOP, ABVD, doxorubicina liposomiale (Caelyx) o daunorubicina liposomiale (Daunoxome) o Paclitaxel
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non ricevono HAART
- Una carica virale plasmatica dell'HIV rilevabile (>50 HIV-1 RNA copie/ml) allo screening
- Infezioni opportunistiche
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HIV e chemioterapia
I partecipanti avranno un'età ≥ 18 anni, saranno consapevoli del loro stato di HIV e della diagnosi di tumore maligno, avranno una carica virale plasmatica <50 HIV-1 RNA copie/ml (in HAART soppressiva) al momento dell'arruolamento e saranno designati a ricevere chemioterapia citotossica inclusa una o più dei seguenti agenti: R-CHOP, ABVD, doxorubicina liposomiale (Caelyx) o daunorubicina liposomiale (Daunoxome) o Paclitaxel. Non è previsto alcun intervento per questo studio. Verranno prelevati campioni di sangue e, se disponibili, dal liquido cerebrospinale in eccesso delle cure di routine. |
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DNA provirale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia
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Confronto della quantificazione del DNA provirale tra il basale e 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia
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12 settimane dopo il completamento della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DNA provirale
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Quantificazione del DNA provirale (DNA/MRNA intracellulare)
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Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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RNA virale
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Quantificazione delle trascrizioni dell'RNA virale dell'HIV-1
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Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Carica virale ultrabassa
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Quantificazione della carica virale ultrabassa dell'HIV-1 (UL-VL)
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Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Livelli di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Quantificazione dei livelli di attivazione immunitaria
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Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Inibizione dell'istone deacetilasi
Lasso di tempo: Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Grado di inibizione dell'istone deacetilasi
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Basale, prima della metà del ciclo di chemioterapia, prima del ciclo finale di chemioterapia, 4 settimane dopo la chemioterapia e 12 settimane dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Fidler, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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