Prospektiv HIV-kemoterapi kohorteundersøgelse
10. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London
Prospektiv observationsundersøgelse af HIV-positive individer på suppressiv HAART med malignitet, der gennemgår kemoterapi
Human Immundefekt Virus (HIV) infektion behandles med stor succes med en type terapi kaldet Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART).
Selvom HAART har gjort en stor forbedring af sundheden og livet for alle mennesker, der lever med hiv, kan HAART ikke stoppes, fordi det ikke er i stand til at 'kurere' eller fjerne hiv-virusset fra alle celler i kroppen - de resterende vira henvises til som 'latent' eller sovende virus.
Så snart HAART-behandlingen er stoppet, vender virussen tilbage (vågner).
Det er af denne grund, at det ikke anbefales at stoppe HAART-behandlingen.
Det kan dog være, at andre lægemidler, hvis de gives sammen med HAART, kan have en stærkere effekt på den latente virus.
Der er nogle beviser fra laboratorieforskning, der tyder på, at nogle af de lægemidler, vi bruger til at behandle visse typer kræft, kan have en effekt på den latente virus.
Formålet med dette forskningsstudie er at bruge ny laboratorieforskningsteknologi til at måle mængden af 'latent' virus hos mennesker, der behandles med HAART, som derefter skal bruge kemoterapibehandlinger mod kræft.
Vi vil se på, om niveauerne af HIV-virus reduceres hos patienter i kemoterapi, ved at se på virusniveauerne før, under og efter kemoterapibehandling.
Vi ved ikke ret meget om, hvordan hiv forbliver i kroppen på trods af terapi, og medmindre der udvikles nye metoder, vil det ikke være muligt at fjerne hiv-virus fra alle celler i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN Denne undersøgelse vil blive udført på et undersøgelsessted i Storbritannien. Dette er et enkelt center, prospektivt observationelt kohortestudie af HIV-positive individer på suppressiv HAART med malignitet, der gennemgår kemoterapi.
BERETNING Personer, der modtager HAART og diagnosticeret med enten lymfom eller Kaposis sarkom, som modtager kombinationskemoterapimidler, som inkluderer vinca-alkaloider og taxaner, vil være berettiget til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil kun blive rekrutteret fra Chelsea og Westminster fælles HIV-onkologiske klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Vær opmærksom på deres hiv-status og diagnosen malignitet
- Har en plasma viral belastning på < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (på suppressiv HAART) ved tilmelding
- Blive udpeget til at modtage cytotoksisk kemoterapi inklusive et eller flere af følgende midler: R-CHOP, ABVD, Liposomal doxorubicin (Caelyx) eller liposomal daunorubicin (Daunoxome) eller Paclitaxel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke får HAART
- En påviselig (>50 HIV-1 RNA kopier/ml) HIV plasma viral belastning ved screening
- Opportunistiske infektioner
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV og kemoterapi
Deltagerne vil være i alderen ≥ 18 år, bevidste om deres HIV-status og diagnosticering af malignitet, have en plasmavirusbelastning på < 50 HIV-1 RNA-kopier/ml (på suppressiv HAART) ved tilmelding og blive udpeget til at modtage cytotoksisk kemoterapi, herunder en eller flere af følgende midler: R-CHOP, ABVD, liposomal doxorubicin (Caelyx) eller liposomal daunorubicin (Daunoxome) eller Paclitaxel. Der er ingen intervention til denne undersøgelse. Der vil blive taget blodprøver, og hvis det er tilgængeligt fra rutineplejen, vil der blive taget overskud af cerebrospinalvæske. |
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proviralt DNA
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Sammenligning af proviral DNA-kvantificering mellem baseline og 12 uger efter afslutning af kemoterapi
|
12 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proviralt DNA
Tidsramme: Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
Kvantificering af proviralt DNA (intracellulært DNA/MRNA)
|
Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
|
Viralt RNA
Tidsramme: Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
Kvantificering af HIV-1 virale RNA-transkripter
|
Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
|
Ultralav viral belastning
Tidsramme: Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
Kvantificering af HIV-1 ultra-lav virusbelastning (UL-VL)
|
Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
|
Immunaktiveringsniveauer
Tidsramme: Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
Kvantificering af immunaktiveringsniveauer
|
Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
|
Histon deacetylase hæmning
Tidsramme: Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
Grad af histondeacetylaseinhibering
|
Baseline, før midten af kemoterapicyklussen, før den sidste kemoterapicyklus, 4 uger efter kemoterapi og 12 uger efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Fidler, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2013
Først opslået (Anslået)
18. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Imperial Biomedical Research Centre award)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention for denne undersøgelse
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu