- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902693
Estudo prospectivo de coorte de quimioterapia para HIV
Estudo observacional prospectivo de indivíduos HIV positivos em HAART supressiva com malignidade submetida a quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este estudo será realizado em um centro de investigação no Reino Unido. Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único, de indivíduos HIV positivos em HAART supressiva com malignidade submetidos à quimioterapia.
ELEGIBILIDADE Indivíduos recebendo HAART e com diagnóstico de linfoma ou sarcoma de Kaposi recebendo combinação de agentes quimioterápicos, que incluem os alcalóides e taxanos da vinca, serão elegíveis para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Esteja ciente de seu status de HIV e do diagnóstico de malignidade
- Ter uma carga viral plasmática < 50 cópias/ml de RNA do HIV-1 (em HAART supressiva) no momento da inscrição
- Ser designado para receber quimioterapia citotóxica incluindo um ou mais dos seguintes agentes: R-CHOP, ABVD, doxorrubicina lipossomal (Caelyx) ou daunorrubicina lipossomal (Daunoxome) ou Paclitaxel
Critério de exclusão:
- Pacientes que não recebem HAART
- Uma carga viral plasmática de HIV detectável (>50 cópias de RNA do HIV-1/ml) na triagem
- Infecções oportunistas
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HIV e quimioterapia
Os participantes terão idade ≥ 18 anos, estarão cientes de seu status de HIV e do diagnóstico de malignidade, terão uma carga viral plasmática de < 50 cópias/ml de RNA do HIV-1 (em HAART supressiva) no momento da inscrição e serão designados para receber quimioterapia citotóxica, incluindo uma ou mais dos seguintes agentes: R-CHOP, ABVD, doxorrubicina lipossomal (Caelyx) ou daunorrubicina lipossomal (Daunoxome) ou Paclitaxel. Não há intervenção para este estudo. Amostras de sangue serão coletadas e, se disponíveis, no líquido cefalorraquidiano excedente de cuidados de rotina. |
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADN proviral
Prazo: 12 semanas após o término da quimioterapia
|
Comparação da quantificação proviral de DNA entre o início e 12 semanas após o término da quimioterapia
|
12 semanas após o término da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADN proviral
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
Quantificação de DNA proviral (DNA/MRNA intracelular)
|
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
|
RNA viral
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
Quantificação de transcritos de RNA viral do HIV-1
|
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
|
Carga viral ultrabaixa
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
Quantificação da carga viral ultrabaixa do HIV-1 (UL-VL)
|
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
|
Níveis de ativação imunológica
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
Quantificação dos níveis de ativação imunológica
|
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
|
Inibição da histona desacetilase
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
Grau de inibição da histona desacetilase
|
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Fidler, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRO2009
- CHERUB 003-301 (Número de outro subsídio/financiamento: Imperial Biomedical Research Centre award)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .