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Estudo prospectivo de coorte de quimioterapia para HIV

10 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Estudo observacional prospectivo de indivíduos HIV positivos em HAART supressiva com malignidade submetida a quimioterapia

A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é tratada com muito sucesso com um tipo de terapia chamada Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART). Embora a HAART tenha feito uma grande melhoria na saúde e na vida de todas as pessoas que vivem com VIH, a HAART não pode ser interrompida porque não é capaz de “curar” ou eliminar o vírus VIH de todas as células do corpo - os restantes vírus são referidos como como vírus “latente” ou adormecido. Assim que o tratamento HAART é interrompido o vírus volta (acorda). É por esta razão que a interrupção do tratamento HAART não é recomendada. Contudo, pode acontecer que outros medicamentos, se administrados juntamente com a HAART, possam ter um efeito mais forte sobre o vírus latente. Existem algumas evidências provenientes de pesquisas laboratoriais que sugerem que alguns dos medicamentos que usamos para tratar certos tipos de câncer podem ter efeito sobre o vírus latente. O objetivo deste estudo de pesquisa é usar novas tecnologias de pesquisa laboratorial para medir a quantidade de vírus 'latente' em pessoas que são tratadas com HAART e que então precisam usar tratamentos de quimioterapia para o câncer. Analisaremos se os níveis do vírus HIV são reduzidos em pacientes submetidos à quimioterapia, observando os níveis do vírus antes, durante e após o tratamento quimioterápico. Não sabemos muito sobre como o VIH persiste no corpo apesar da terapia e, a menos que sejam desenvolvidas novas abordagens, a remoção do vírus VIH de todas as células do corpo não será possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Este estudo será realizado em um centro de investigação no Reino Unido. Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único, de indivíduos HIV positivos em HAART supressiva com malignidade submetidos à quimioterapia.

ELEGIBILIDADE Indivíduos recebendo HAART e com diagnóstico de linfoma ou sarcoma de Kaposi recebendo combinação de agentes quimioterápicos, que incluem os alcalóides e taxanos da vinca, serão elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados apenas na clínica conjunta de oncologia de HIV de Chelsea e Westminster

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Esteja ciente de seu status de HIV e do diagnóstico de malignidade
  • Ter uma carga viral plasmática < 50 cópias/ml de RNA do HIV-1 (em HAART supressiva) no momento da inscrição
  • Ser designado para receber quimioterapia citotóxica incluindo um ou mais dos seguintes agentes: R-CHOP, ABVD, doxorrubicina lipossomal (Caelyx) ou daunorrubicina lipossomal (Daunoxome) ou Paclitaxel

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não recebem HAART
  • Uma carga viral plasmática de HIV detectável (>50 cópias de RNA do HIV-1/ml) na triagem
  • Infecções oportunistas
  • Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV e quimioterapia

Os participantes terão idade ≥ 18 anos, estarão cientes de seu status de HIV e do diagnóstico de malignidade, terão uma carga viral plasmática de < 50 cópias/ml de RNA do HIV-1 (em HAART supressiva) no momento da inscrição e serão designados para receber quimioterapia citotóxica, incluindo uma ou mais dos seguintes agentes: R-CHOP, ABVD, doxorrubicina lipossomal (Caelyx) ou daunorrubicina lipossomal (Daunoxome) ou Paclitaxel.

Não há intervenção para este estudo. Amostras de sangue serão coletadas e, se disponíveis, no líquido cefalorraquidiano excedente de cuidados de rotina.

Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADN proviral
Prazo: 12 semanas após o término da quimioterapia
Comparação da quantificação proviral de DNA entre o início e 12 semanas após o término da quimioterapia
12 semanas após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADN proviral
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Quantificação de DNA proviral (DNA/MRNA intracelular)
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
RNA viral
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Quantificação de transcritos de RNA viral do HIV-1
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Carga viral ultrabaixa
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Quantificação da carga viral ultrabaixa do HIV-1 (UL-VL)
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Níveis de ativação imunológica
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Quantificação dos níveis de ativação imunológica
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Inibição da histona desacetilase
Prazo: Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia
Grau de inibição da histona desacetilase
Linha de base, antes do meio do ciclo de quimioterapia, antes do ciclo final de quimioterapia, 4 semanas após a quimioterapia e 12 semanas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Fidler, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO2009
  • CHERUB 003-301 (Número de outro subsídio/financiamento: Imperial Biomedical Research Centre award)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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