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疲労軽減ダイエット (FRD)

2017年2月2日 更新者:Suzanna Zick、University of Michigan

乳がんサバイバーの疲労軽減食

今日、200 万人以上の乳がんサバイバーがいます。 永続的ながん関連疲労 (PCRF) は、疲れているか疲れている状態であり、乳がん (BC) 生存者が経験する最も一般的で悲惨な症状の 1 つです。 PCRF は、生活の質の低下、睡眠の質の低下、うつ病、慢性的な痛み、認知障害と関連しています。 現在、PCRF の治療選択肢はほとんどなく、既存の治療選択肢は多額の費用がかかるか、患者側にかなりの負担がかかるか、許容できない副作用があります。 そのため、BC 生存者の PCRF に対する安全で実施しやすく安価な治療の影響を評価する研究を実施する明確な必要性があります。

個別の栄養カウンセリングは、治療を受けているがん患者の疲労を軽減し、生活の質を改善するのに有益であることがわかっています.しかし、がん生存者の疲労を治療するための食事療法の使用を調べた研究は不足しています. 40 人の成人がんサバイバーの予備データでは、食事記録で報告されているように、疲労の重症度は、緑の葉野菜などの主要な食品群やオメガ 3 脂肪酸などの栄養素の摂取量の減少と関連していることがわかりました。 しかし、食事の記録は体内の実際の栄養素濃度とあまり相関していないことが多く、長期的なパターンではなく短期的な食事習慣を捉える傾向があります. この研究の主な目的は、横断的な予備データを拡張して確認し、乳がん生存者の生物学的サンプルの主要な栄養の違いを調べることで、私たちが実施しているパイロット臨床食事研究を活用することです. 生物学的サンプルの違いを調べることで、将来の介入研究に直接影響を与える 3 つの重要な問題を探ることができます。 (2) BC生存者の疲労を改善することに焦点を当てた食事介入が、主要栄養素のベースラインレベルを変化させるかどうかを評価する; (3)ベースライン時と食事介入後の両方で、体組織の主要な栄養素の変化の効果の大きさと変動性はどれくらいですか。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 乳がんの診断
  • がん関連のすべての治療を完了している(つまり、 手術、化学療法、放射線療法、免疫療法など)登録の少なくとも1年前にホルモン療法を開始する必要がある場合を除き、登録の少なくとも3週間前に開始する必要があります
  • どうやら癌にかかっていないらしい
  • 標準的な治療にもかかわらず、中等度から重度の持続的な疲労を訴える [簡易疲労評価項目 (BFI) で 4 以上と定義]
  • ジャガイモとアイスバーグレタスを含まない、7 日間の食品記録の果物と野菜 (FV) の摂取量が 1 日 5.5 サービング未満であることが食事の適格要件です。

除外基準:

  • BMI が 18.5 未満または 35 kg/m2 を超える参加者は除外されます。これは、BMI が低い場合は摂食障害を示している可能性があり、BMI 値が肥満範囲の中間点を超えている場合は、より一般的な健康問題を示している可能性があるためです。
  • 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断されている
  • 妊娠中、妊娠を希望している方、授乳中の方
  • 英語の読み書きができない
  • -研究期間の6週間前または全体を通して、慢性的なサプリメントまたは薬の開始または停止を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:疲労軽減ダイエット

FRD は、参加者の典型的なカロリー摂取量でダイエットを維持し、日常的にカロリーの一部を次の食品に置き換えます。全粒粉、野菜(葉物野菜、トマト、黄色/オレンジ)、果物(ビタミンCが多いもの)、脂肪の多い魚、ナッツおよび/または種子.

社会的認知理論の介入方法が行われ、参加者が全体的な幸福のために行動やライフスタイルを変えるよう動機付けられます.

全体的な健康と幸福のために行動を変えるように参加者を動機付ける社会的認知理論。
ACTIVE_COMPARATOR:一般的な健康カリキュラム

口腔の健康、視力の健康、市販薬の処分、肌と髪の健康、携帯電話と健康、難聴、大腸がん検診、風邪やインフルエンザの予防に関するカウンセリング セッション。

社会的認知理論の介入方法が行われ、参加者が全体的な幸福のために行動やライフスタイルを変えるよう動機付けられます.

全体的な健康と幸福のために行動を変えるように参加者を動機付ける社会的認知理論。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんサバイバーの疲労
時間枠:12週間
スクリーニング、ベースライン、および最後の3か月の訪問時の疲労の変化を評価するために、簡易疲労インベントリ(BFI)に記入します。 BFI は、がんおよびがん治療による疲労のある患者の疲労の重症度と、疲労が日常生活に及ぼす影響を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の忍容性、目標、信念、期待
時間枠:12週間
参加者の忍容性、目標、信念、期待は、対面での会話や電話を通じて得られます。 すべてのカウンセリングセッションは、将来の参照のために日次ログに記録されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00075741

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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