- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902745
Dieta para Redução da Fadiga (FRD)
Dieta para redução da fadiga em sobreviventes de câncer de mama
Há mais de 2 milhões de sobreviventes de câncer de mama hoje. A fadiga relacionada ao câncer persistente (PCRF), um estado de cansaço ou esgotamento, é um dos sintomas mais comuns e angustiantes experimentados por sobreviventes de câncer de mama (CB). A PCRF está associada à diminuição da qualidade de vida, diminuição da qualidade do sono, depressão, dor crônica e comprometimento da cognição. Atualmente, existem poucas opções de tratamento para PCRF e as opções de tratamento existentes estão associadas a custos significativos, são um fardo considerável por parte do paciente ou têm efeitos colaterais inaceitáveis. Como tal, há uma clara necessidade de conduzir estudos avaliando o impacto de tratamentos seguros, fáceis de implementar e baratos para PCR em sobreviventes de CM.
Verificou-se que o aconselhamento nutricional individualizado é benéfico para diminuir a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer em tratamento. No entanto, há uma escassez de pesquisas que examinem o uso da dieta para tratar a fadiga em sobreviventes de câncer. Nossos dados preliminares em 40 adultos sobreviventes de câncer descobriram que a gravidade da fadiga estava associada à diminuição da ingestão de grupos alimentares importantes, por exemplo, vegetais de folhas verdes e nutrientes, por exemplo, ácidos graxos ômega-3, conforme relatado em registros de dieta. No entanto, os registros de dieta muitas vezes não são altamente correlacionados com as concentrações reais de nutrientes no corpo e tendem a capturar hábitos alimentares de curto prazo e não padrões de longo prazo. O principal objetivo desta pesquisa é expandir e confirmar nossos dados preliminares transversais e tirar proveito de um estudo dietético clínico piloto que estamos conduzindo, examinando as principais diferenças de nutrientes em amostras biológicas em sobreviventes de câncer de mama. Ao examinar diferenças em amostras biológicas, seremos capazes de explorar três questões-chave, que influenciarão diretamente nossos futuros estudos de intervenção: (1) determinar se existem diferenças reais nas concentrações de nutrientes essenciais no tecido corporal e quais são esses nutrientes; (2) avaliar se uma intervenção dietética focada em melhorar a fadiga em sobreviventes de BC altera os níveis basais de nutrientes essenciais; e (3) qual é o tamanho do efeito e a variabilidade da mudança nos principais nutrientes no tecido corporal tanto na linha de base quanto após uma intervenção dietética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diagnóstico de câncer de mama
- Ter concluído todos os tratamentos relacionados ao câncer (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.) pelo menos 1 ano antes da inscrição, exceto terapia hormonal que deve ter sido iniciada pelo menos três semanas antes da inscrição
- Aparentemente livre de câncer
- Ter uma queixa de fadiga persistente, moderada a grave, apesar do tratamento padrão [definido como ≥ 4 no Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Requisitos de elegibilidade dietética de um consumo alimentar de frutas e vegetais (FV) de sete dias inferior a <5,5 porções/dia, não incluindo batatas e alface americana.
Critério de exclusão:
- Participantes com IMC <18,5 ou >35 kg/m2 serão excluídos, uma vez que baixo IMC pode indicar distúrbios alimentares e altos valores de IMC, acima do ponto médio da faixa de obesidade, podem indicar problemas de saúde mais prevalentes
- Tem um diagnóstico de hipo ou hipertireoidismo não tratado
- Grávidas, querendo engravidar ou lactantes
- Incapaz de ler e/ou escrever em inglês
- Planejando iniciar ou interromper quaisquer suplementos ou medicamentos crônicos dentro de seis semanas antes ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta para Redução da Fadiga
O FRD mantém um participante em uma dieta com sua ingestão calórica típica e substitui algumas de suas calorias pelos seguintes alimentos diariamente; grãos integrais, vegetais (um verde folhoso, um tomate e um amarelo/laranja), frutas (uma rica em vitamina C), peixes gordurosos e nozes e/ou sementes. Será realizado um método de intervenção da teoria social cognitiva que motiva o participante a mudar seu comportamento e estilo de vida para o bem-estar geral. |
Teoria Social Cognitiva de motivar os participantes a mudar seus comportamentos para a saúde geral e bem-estar.
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ACTIVE_COMPARATOR: Currículo de Saúde Geral
Sessões de aconselhamento sobre saúde bucal, visão saudável, descarte de medicamentos sem receita, saúde da pele e do cabelo, telefone celular e saúde, perda auditiva, triagem de câncer colorretal e prevenção de resfriados e gripes. Será realizado um método de intervenção da teoria social cognitiva que motiva o participante a mudar seu comportamento e estilo de vida para o bem-estar geral. |
Teoria Social Cognitiva de motivar os participantes a mudar seus comportamentos para a saúde geral e bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga em sobreviventes de câncer de mama
Prazo: 12 semanas
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) será preenchido para avaliar as mudanças na fadiga na triagem, na linha de base e na visita final de 3 meses.
O BFI avalia a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário em pacientes com fadiga devido ao câncer e ao tratamento do câncer.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade, Metas, Crenças e Expectativas dos Participantes
Prazo: 12 semanas
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Tolerabilidade, objetivos, crenças e expectativas dos participantes serão obtidos por meio de conversas face a face e por telefone.
Todas as sessões de aconselhamento serão documentadas em registros diários para referência futura.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00075741
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