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Dieta para Redução da Fadiga (FRD)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan

Dieta para redução da fadiga em sobreviventes de câncer de mama

Há mais de 2 milhões de sobreviventes de câncer de mama hoje. A fadiga relacionada ao câncer persistente (PCRF), um estado de cansaço ou esgotamento, é um dos sintomas mais comuns e angustiantes experimentados por sobreviventes de câncer de mama (CB). A PCRF está associada à diminuição da qualidade de vida, diminuição da qualidade do sono, depressão, dor crônica e comprometimento da cognição. Atualmente, existem poucas opções de tratamento para PCRF e as opções de tratamento existentes estão associadas a custos significativos, são um fardo considerável por parte do paciente ou têm efeitos colaterais inaceitáveis. Como tal, há uma clara necessidade de conduzir estudos avaliando o impacto de tratamentos seguros, fáceis de implementar e baratos para PCR em sobreviventes de CM.

Verificou-se que o aconselhamento nutricional individualizado é benéfico para diminuir a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer em tratamento. No entanto, há uma escassez de pesquisas que examinem o uso da dieta para tratar a fadiga em sobreviventes de câncer. Nossos dados preliminares em 40 adultos sobreviventes de câncer descobriram que a gravidade da fadiga estava associada à diminuição da ingestão de grupos alimentares importantes, por exemplo, vegetais de folhas verdes e nutrientes, por exemplo, ácidos graxos ômega-3, conforme relatado em registros de dieta. No entanto, os registros de dieta muitas vezes não são altamente correlacionados com as concentrações reais de nutrientes no corpo e tendem a capturar hábitos alimentares de curto prazo e não padrões de longo prazo. O principal objetivo desta pesquisa é expandir e confirmar nossos dados preliminares transversais e tirar proveito de um estudo dietético clínico piloto que estamos conduzindo, examinando as principais diferenças de nutrientes em amostras biológicas em sobreviventes de câncer de mama. Ao examinar diferenças em amostras biológicas, seremos capazes de explorar três questões-chave, que influenciarão diretamente nossos futuros estudos de intervenção: (1) determinar se existem diferenças reais nas concentrações de nutrientes essenciais no tecido corporal e quais são esses nutrientes; (2) avaliar se uma intervenção dietética focada em melhorar a fadiga em sobreviventes de BC altera os níveis basais de nutrientes essenciais; e (3) qual é o tamanho do efeito e a variabilidade da mudança nos principais nutrientes no tecido corporal tanto na linha de base quanto após uma intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Ter concluído todos os tratamentos relacionados ao câncer (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.) pelo menos 1 ano antes da inscrição, exceto terapia hormonal que deve ter sido iniciada pelo menos três semanas antes da inscrição
  • Aparentemente livre de câncer
  • Ter uma queixa de fadiga persistente, moderada a grave, apesar do tratamento padrão [definido como ≥ 4 no Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Requisitos de elegibilidade dietética de um consumo alimentar de frutas e vegetais (FV) de sete dias inferior a <5,5 porções/dia, não incluindo batatas e alface americana.

Critério de exclusão:

  • Participantes com IMC <18,5 ou >35 kg/m2 serão excluídos, uma vez que baixo IMC pode indicar distúrbios alimentares e altos valores de IMC, acima do ponto médio da faixa de obesidade, podem indicar problemas de saúde mais prevalentes
  • Tem um diagnóstico de hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • Grávidas, querendo engravidar ou lactantes
  • Incapaz de ler e/ou escrever em inglês
  • Planejando iniciar ou interromper quaisquer suplementos ou medicamentos crônicos dentro de seis semanas antes ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta para Redução da Fadiga

O FRD mantém um participante em uma dieta com sua ingestão calórica típica e substitui algumas de suas calorias pelos seguintes alimentos diariamente; grãos integrais, vegetais (um verde folhoso, um tomate e um amarelo/laranja), frutas (uma rica em vitamina C), peixes gordurosos e nozes e/ou sementes.

Será realizado um método de intervenção da teoria social cognitiva que motiva o participante a mudar seu comportamento e estilo de vida para o bem-estar geral.

Teoria Social Cognitiva de motivar os participantes a mudar seus comportamentos para a saúde geral e bem-estar.
ACTIVE_COMPARATOR: Currículo de Saúde Geral

Sessões de aconselhamento sobre saúde bucal, visão saudável, descarte de medicamentos sem receita, saúde da pele e do cabelo, telefone celular e saúde, perda auditiva, triagem de câncer colorretal e prevenção de resfriados e gripes.

Será realizado um método de intervenção da teoria social cognitiva que motiva o participante a mudar seu comportamento e estilo de vida para o bem-estar geral.

Teoria Social Cognitiva de motivar os participantes a mudar seus comportamentos para a saúde geral e bem-estar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga em sobreviventes de câncer de mama
Prazo: 12 semanas
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) será preenchido para avaliar as mudanças na fadiga na triagem, na linha de base e na visita final de 3 meses. O BFI avalia a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário em pacientes com fadiga devido ao câncer e ao tratamento do câncer.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade, Metas, Crenças e Expectativas dos Participantes
Prazo: 12 semanas
Tolerabilidade, objetivos, crenças e expectativas dos participantes serão obtidos por meio de conversas face a face e por telefone. Todas as sessões de aconselhamento serão documentadas em registros diários para referência futura.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00075741

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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