- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01902745
Dieta na snížení únavy (FRD)
Dieta na snížení únavy u žen, které přežily rakovinu prsu
Rakovinu prsu dnes přežily více než 2 miliony lidí. Přetrvávající únava související s rakovinou (PCRF), stav únavy nebo vyčerpání, je jedním z nejběžnějších a nejstrašnějších příznaků, které zažívají osoby, které přežily rakovinu prsu (BC). PCRF je spojena se sníženou kvalitou života, sníženou kvalitou spánku, depresí, chronickou bolestí a poruchou kognice. V současné době existuje jen málo možností léčby PCRF a stávající možnosti léčby jsou spojeny se značnými náklady, představují značnou zátěž na straně pacienta nebo mají nepřijatelné vedlejší účinky. Existuje tedy jasná potřeba provést studie hodnotící dopad bezpečné, snadno implementovatelné a nenákladné léčby PCRF u přeživších BC.
Bylo zjištěno, že individualizované nutriční poradenství je prospěšné pro snížení únavy a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni. Existuje však nedostatek výzkumu, který by zkoumal použití stravy k léčbě únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu. Naše předběžné údaje u 40 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, zjistili, že závažnost únavy byla spojena se sníženým příjmem klíčových skupin potravin, např. zelené listové zeleniny, a živin, např. omega-3 mastných kyselin, jak je uvedeno ve stravovacích záznamech. Záznamy o stravě však často příliš nekorelují se skutečnými koncentracemi živin v těle a mají tendenci zachycovat krátkodobé stravovací návyky, nikoli dlouhodobé vzorce. Hlavním cílem tohoto výzkumu je rozšířit a potvrdit naše průřezová předběžná data a využít pilotní klinickou dietní studii, kterou provádíme, zkoumáním klíčových nutričních rozdílů v biologických vzorcích u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Zkoumáním rozdílů v biologických vzorcích budeme schopni prozkoumat tři klíčové otázky, které přímo ovlivní naše budoucí intervenční studie: (1) zjistit, zda existují skutečné rozdíly v koncentracích klíčových živin v tělesné tkáni a o které živiny se jedná; (2) zhodnotit, zda dietní intervence zaměřená na zlepšení únavy u přeživších BC mění základní hladiny klíčových živin; a (3) jaká je velikost účinku a variabilita změny klíčových živin v tělesné tkáni na začátku i po dietním zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Diagnóza rakoviny prsu
- Absolvoval všechny léčby související s rakovinou (tj. operace, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.) alespoň 1 rok před zařazením do studie s výjimkou hormonální terapie, která musí být zahájena nejméně tři týdny před zařazením
- Zjevně bez rakoviny
- Máte stížnosti na přetrvávající, středně těžkou až těžkou únavu navzdory standardní léčbě [definováno jako ≥ 4 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Požadavky na dietní způsobilost ze sedmidenního jídla zaznamenávají příjem ovoce a zeleniny (FV) méně než <5,5 porcí/den, s výjimkou brambor a ledového salátu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s BMI <18,5 nebo >35 kg/m2 budou vyloučeni, protože nízké BMI by mohlo znamenat poruchy příjmu potravy a vysoké hodnoty BMI nad středním bodem rozmezí obezity by mohly naznačovat častější zdravotní problémy
- Mějte diagnózu neléčeného hypo- nebo hypertyreoidismu
- Těhotné, chtějící otěhotnět nebo kojící ženy
- Nelze číst a/nebo psát v angličtině
- Plánování zahájení nebo ukončení jakýchkoli chronických doplňků nebo léků během šesti týdnů před nebo v průběhu období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta na snížení únavy
FRD udržuje účastníka na dietě s jeho typickým kalorickým příjmem a denně nahrazuje některé jejich kalorie následujícími potravinami; celá zrna, zelenina (jedno zelené listové, jedno rajče a na žluté/oranžové), ovoce (jedno s vysokým obsahem vitamínu C), tučné ryby a ořechy a/nebo semena. Proběhne intervenční metoda sociální kognitivní teorie, která motivuje účastníka ke změně chování a životního stylu pro celkovou pohodu. |
Sociálně kognitivní teorie motivování účastníků ke změně jejich chování pro celkové zdraví a pohodu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Všeobecné zdravotní osnovy
Poradenství v oblasti zdraví dutiny ústní, zdravého zraku, likvidace volně prodejných léků, zdraví kůže a vlasů, mobilního telefonu a zdraví, ztráty sluchu, screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku a prevence nachlazení a chřipky. Proběhne intervenční metoda sociální kognitivní teorie, která motivuje účastníka ke změně chování a životního stylu pro celkovou pohodu. |
Sociálně kognitivní teorie motivování účastníků ke změně jejich chování pro celkové zdraví a pohodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava u žen, které přežily rakovinu prsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) bude vyplněn k posouzení změn únavy při screeningu, základní linii a poslední 3měsíční návštěvě.
BFI hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování u pacientů s únavou v důsledku rakoviny a léčby rakoviny.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost, cíle, přesvědčení a očekávání účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Snášenlivost, cíle, přesvědčení a očekávání účastníků budou získány prostřednictvím osobních rozhovorů a po telefonu.
Všechna poradenská sezení budou zdokumentována v denních záznamech pro budoucí použití.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00075741
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociálně kognitivní teorie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor