Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta na snížení únavy (FRD)

2. února 2017 aktualizováno: Suzanna Zick, University of Michigan

Dieta na snížení únavy u žen, které přežily rakovinu prsu

Rakovinu prsu dnes přežily více než 2 miliony lidí. Přetrvávající únava související s rakovinou (PCRF), stav únavy nebo vyčerpání, je jedním z nejběžnějších a nejstrašnějších příznaků, které zažívají osoby, které přežily rakovinu prsu (BC). PCRF je spojena se sníženou kvalitou života, sníženou kvalitou spánku, depresí, chronickou bolestí a poruchou kognice. V současné době existuje jen málo možností léčby PCRF a stávající možnosti léčby jsou spojeny se značnými náklady, představují značnou zátěž na straně pacienta nebo mají nepřijatelné vedlejší účinky. Existuje tedy jasná potřeba provést studie hodnotící dopad bezpečné, snadno implementovatelné a nenákladné léčby PCRF u přeživších BC.

Bylo zjištěno, že individualizované nutriční poradenství je prospěšné pro snížení únavy a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni. Existuje však nedostatek výzkumu, který by zkoumal použití stravy k léčbě únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu. Naše předběžné údaje u 40 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, zjistili, že závažnost únavy byla spojena se sníženým příjmem klíčových skupin potravin, např. zelené listové zeleniny, a živin, např. omega-3 mastných kyselin, jak je uvedeno ve stravovacích záznamech. Záznamy o stravě však často příliš nekorelují se skutečnými koncentracemi živin v těle a mají tendenci zachycovat krátkodobé stravovací návyky, nikoli dlouhodobé vzorce. Hlavním cílem tohoto výzkumu je rozšířit a potvrdit naše průřezová předběžná data a využít pilotní klinickou dietní studii, kterou provádíme, zkoumáním klíčových nutričních rozdílů v biologických vzorcích u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Zkoumáním rozdílů v biologických vzorcích budeme schopni prozkoumat tři klíčové otázky, které přímo ovlivní naše budoucí intervenční studie: (1) zjistit, zda existují skutečné rozdíly v koncentracích klíčových živin v tělesné tkáni a o které živiny se jedná; (2) zhodnotit, zda dietní intervence zaměřená na zlepšení únavy u přeživších BC mění základní hladiny klíčových živin; a (3) jaká je velikost účinku a variabilita změny klíčových živin v tělesné tkáni na začátku i po dietním zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Absolvoval všechny léčby související s rakovinou (tj. operace, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.) alespoň 1 rok před zařazením do studie s výjimkou hormonální terapie, která musí být zahájena nejméně tři týdny před zařazením
  • Zjevně bez rakoviny
  • Máte stížnosti na přetrvávající, středně těžkou až těžkou únavu navzdory standardní léčbě [definováno jako ≥ 4 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Požadavky na dietní způsobilost ze sedmidenního jídla zaznamenávají příjem ovoce a zeleniny (FV) méně než <5,5 porcí/den, s výjimkou brambor a ledového salátu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s BMI <18,5 nebo >35 kg/m2 budou vyloučeni, protože nízké BMI by mohlo znamenat poruchy příjmu potravy a vysoké hodnoty BMI nad středním bodem rozmezí obezity by mohly naznačovat častější zdravotní problémy
  • Mějte diagnózu neléčeného hypo- nebo hypertyreoidismu
  • Těhotné, chtějící otěhotnět nebo kojící ženy
  • Nelze číst a/nebo psát v angličtině
  • Plánování zahájení nebo ukončení jakýchkoli chronických doplňků nebo léků během šesti týdnů před nebo v průběhu období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta na snížení únavy

FRD udržuje účastníka na dietě s jeho typickým kalorickým příjmem a denně nahrazuje některé jejich kalorie následujícími potravinami; celá zrna, zelenina (jedno zelené listové, jedno rajče a na žluté/oranžové), ovoce (jedno s vysokým obsahem vitamínu C), tučné ryby a ořechy a/nebo semena.

Proběhne intervenční metoda sociální kognitivní teorie, která motivuje účastníka ke změně chování a životního stylu pro celkovou pohodu.

Sociálně kognitivní teorie motivování účastníků ke změně jejich chování pro celkové zdraví a pohodu.
ACTIVE_COMPARATOR: Všeobecné zdravotní osnovy

Poradenství v oblasti zdraví dutiny ústní, zdravého zraku, likvidace volně prodejných léků, zdraví kůže a vlasů, mobilního telefonu a zdraví, ztráty sluchu, screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku a prevence nachlazení a chřipky.

Proběhne intervenční metoda sociální kognitivní teorie, která motivuje účastníka ke změně chování a životního stylu pro celkovou pohodu.

Sociálně kognitivní teorie motivování účastníků ke změně jejich chování pro celkové zdraví a pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava u žen, které přežily rakovinu prsu
Časové okno: 12 týdnů
Brief Fatigue Inventory (BFI) bude vyplněn k posouzení změn únavy při screeningu, základní linii a poslední 3měsíční návštěvě. BFI hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování u pacientů s únavou v důsledku rakoviny a léčby rakoviny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost, cíle, přesvědčení a očekávání účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Snášenlivost, cíle, přesvědčení a očekávání účastníků budou získány prostřednictvím osobních rozhovorů a po telefonu. Všechna poradenská sezení budou zdokumentována v denních záznamech pro budoucí použití.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00075741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociálně kognitivní teorie

Předplatit