- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902745
Väsymystä vähentävä ruokavalio (FRD)
Väsymystä vähentävä ruokavalio rintasyövästä selviytyneille
Rintasyövästä selvinnyt on nykyään yli 2 miljoonaa. Jatkuva syöpään liittyvä väsymys (PCRF), väsymys tai väsymys, on yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista oireista, joita rintasyövästä (BC) selviytyneet kokevat. PCRF liittyy elämänlaadun heikkenemiseen, unen laadun heikkenemiseen, masennukseen, krooniseen kipuun ja kognition heikkenemiseen. Tällä hetkellä PCRF:n hoitovaihtoehtoja on vähän, ja olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin liittyy merkittäviä kustannuksia, ne ovat huomattava taakka potilaalle tai niillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Sellaisenaan on selvä tarve suorittaa tutkimuksia, joissa arvioidaan turvallisten, helposti toteutettavien ja halpojen PCRF-hoitojen vaikutusta BC-eloonjääneillä.
Yksilöllisen ravitsemusneuvonnan on todettu auttavan vähentämään väsymystä ja parantamaan hoitoa saavien syöpäpotilaiden elämänlaatua. Tutkimuksia, jotka tarkastelevat ruokavalion käyttöä syöpää sairastavien väsymyksen hoidossa, on kuitenkin niukasti. Alustavat tietomme 40 aikuisesta syövästä selviytyneestä osoittivat, että väsymyksen vakavuus liittyi keskeisten ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, ja ravintoaineiden, kuten omega-3-rasvahappojen, saannin vähenemiseen, kuten ruokavaliotietojen mukaan. Ruokavaliotiedot eivät kuitenkaan usein korreloi voimakkaasti kehon todellisten ravintoainepitoisuuksien kanssa, ja ne kuvaavat yleensä lyhytaikaisia ruokailutottumuksia, eivät pitkän aikavälin malleja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laajentaa ja vahvistaa alustavia poikkileikkaustietojamme sekä hyödyntää tekemäämme kliinistä ruokavaliotutkimusta tutkimalla keskeisiä ravintoaineeroja rintasyövästä selviytyneiden biologisissa näytteissä. Tutkimalla eroja biologisissa näytteissä voimme tutkia kolmea avainkysymystä, jotka vaikuttavat suoraan tuleviin interventiotutkimuksiimme: (1) määrittää, onko todellisia eroja tärkeimpien ravintoaineiden pitoisuuksissa kehon kudoksissa ja mitä ravintoaineita nämä ovat; (2) arvioida, muuttaako BC-eloonjääneiden väsymyksen parantamiseen keskittynyt ruokavaliointerventio keskeisten ravintoaineiden perustasoja; ja (3) mikä on kehon kudoksen tärkeimpien ravintoaineiden muutoksen vaikutuksen koko ja vaihtelevuus sekä lähtötilanteessa että ruokavalion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Rintasyövän diagnoosi
- olet suorittanut kaikki syöpään liittyvät hoidot (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia jne.) vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta hormonihoitoa, joka on täytynyt aloittaa vähintään kolme viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ilmeisesti syöpää vapaa
- sinulla on valitus jatkuvasta, keskivaikeasta tai vaikeasta väsymyksestä normaalihoidosta huolimatta [määritelty ≥ 4 Brief Fatigue Inventoryssa (BFI)]
- Ruokavalion kelpoisuusvaatimukset seitsemän päivän ruokaennätyksestä hedelmien ja vihannesten (FV) saannin mukaan alle 5,5 annosta/päivä, ei sisällä perunoita ja jäävuorisalaattia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden BMI on <18,5 tai >35 kg/m2, suljetaan pois, koska alhainen BMI voi viitata syömishäiriöihin ja korkeat BMI-arvot, jotka ylittävät lihavuusalueen keskipisteen, voivat viitata yleisempiin terveysongelmiin
- Sinulla on diagnosoitu hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa englanniksi
- Kroonisten lisäravinteiden tai lääkkeiden aloittamisen tai lopettamisen suunnitteleminen kuuden viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Väsymystä vähentävä ruokavalio
FRD ylläpitää osallistujaa ruokavaliolla tyypillisen kalorinsaannin mukaisesti ja korvaa osan kaloreistaan seuraavilla ruokilla päivittäin; täysjyväviljaa, vihanneksia (yksi lehtivihreä, yksi tomaatti ja keltaisella/oranssilla), hedelmiä (yksi runsaasti C-vitamiinia), rasvaista kalaa ja pähkinöitä ja/tai siemeniä. Toteutetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian interventiomenetelmä, joka motivoi osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään ja elämäntapaansa yleisen hyvinvoinnin vuoksi. |
Sosiaalinen kognitiivinen teoria osallistujien motivoimisesta muuttamaan käyttäytymistään yleisen terveyden ja hyvinvoinnin vuoksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen terveydenhuollon opetussuunnitelma
Neuvontatilaisuuksia suun terveydestä, terveestä näköstä, reseptivapaiden lääkkeiden hävittämisestä, ihon ja hiusten terveydestä, matkapuhelimesta ja terveydestä, kuulon heikkenemisestä, paksusuolen syövän seulonnasta sekä vilustumisen ja flunssan ehkäisystä. Toteutetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian interventiomenetelmä, joka motivoi osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään ja elämäntapaansa yleisen hyvinvoinnin vuoksi. |
Sosiaalinen kognitiivinen teoria osallistujien motivoimisesta muuttamaan käyttäytymistään yleisen terveyden ja hyvinvoinnin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys rintasyövästä selviytyneillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) täytetään väsymyksen muutosten arvioimiseksi seulonnassa, lähtötilanteessa ja viimeisen 3 kuukauden käynnin aikana.
BFI arvioi väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan syövästä ja syövän hoidosta johtuvasta väsymyksestä kärsivillä potilailla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien siedettävyys, tavoitteet, uskomukset ja odotukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien siedettävyys, tavoitteet, uskomukset ja odotukset selvitetään kasvokkain käydyillä keskusteluilla ja puhelimitse.
Kaikki neuvontaistunnot dokumentoidaan päivittäisiin lokeihin myöhempää käyttöä varten.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00075741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .