Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymystä vähentävä ruokavalio (FRD)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Suzanna Zick, University of Michigan

Väsymystä vähentävä ruokavalio rintasyövästä selviytyneille

Rintasyövästä selvinnyt on nykyään yli 2 miljoonaa. Jatkuva syöpään liittyvä väsymys (PCRF), väsymys tai väsymys, on yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista oireista, joita rintasyövästä (BC) selviytyneet kokevat. PCRF liittyy elämänlaadun heikkenemiseen, unen laadun heikkenemiseen, masennukseen, krooniseen kipuun ja kognition heikkenemiseen. Tällä hetkellä PCRF:n hoitovaihtoehtoja on vähän, ja olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin liittyy merkittäviä kustannuksia, ne ovat huomattava taakka potilaalle tai niillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Sellaisenaan on selvä tarve suorittaa tutkimuksia, joissa arvioidaan turvallisten, helposti toteutettavien ja halpojen PCRF-hoitojen vaikutusta BC-eloonjääneillä.

Yksilöllisen ravitsemusneuvonnan on todettu auttavan vähentämään väsymystä ja parantamaan hoitoa saavien syöpäpotilaiden elämänlaatua. Tutkimuksia, jotka tarkastelevat ruokavalion käyttöä syöpää sairastavien väsymyksen hoidossa, on kuitenkin niukasti. Alustavat tietomme 40 aikuisesta syövästä selviytyneestä osoittivat, että väsymyksen vakavuus liittyi keskeisten ruokaryhmien, kuten vihreiden lehtivihanneksien, ja ravintoaineiden, kuten omega-3-rasvahappojen, saannin vähenemiseen, kuten ruokavaliotietojen mukaan. Ruokavaliotiedot eivät kuitenkaan usein korreloi voimakkaasti kehon todellisten ravintoainepitoisuuksien kanssa, ja ne kuvaavat yleensä lyhytaikaisia ​​ruokailutottumuksia, eivät pitkän aikavälin malleja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laajentaa ja vahvistaa alustavia poikkileikkaustietojamme sekä hyödyntää tekemäämme kliinistä ruokavaliotutkimusta tutkimalla keskeisiä ravintoaineeroja rintasyövästä selviytyneiden biologisissa näytteissä. Tutkimalla eroja biologisissa näytteissä voimme tutkia kolmea avainkysymystä, jotka vaikuttavat suoraan tuleviin interventiotutkimuksiimme: (1) määrittää, onko todellisia eroja tärkeimpien ravintoaineiden pitoisuuksissa kehon kudoksissa ja mitä ravintoaineita nämä ovat; (2) arvioida, muuttaako BC-eloonjääneiden väsymyksen parantamiseen keskittynyt ruokavaliointerventio keskeisten ravintoaineiden perustasoja; ja (3) mikä on kehon kudoksen tärkeimpien ravintoaineiden muutoksen vaikutuksen koko ja vaihtelevuus sekä lähtötilanteessa että ruokavalion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Rintasyövän diagnoosi
  • olet suorittanut kaikki syöpään liittyvät hoidot (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia jne.) vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta hormonihoitoa, joka on täytynyt aloittaa vähintään kolme viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ilmeisesti syöpää vapaa
  • sinulla on valitus jatkuvasta, keskivaikeasta tai vaikeasta väsymyksestä normaalihoidosta huolimatta [määritelty ≥ 4 Brief Fatigue Inventoryssa (BFI)]
  • Ruokavalion kelpoisuusvaatimukset seitsemän päivän ruokaennätyksestä hedelmien ja vihannesten (FV) saannin mukaan alle 5,5 annosta/päivä, ei sisällä perunoita ja jäävuorisalaattia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden BMI on <18,5 tai >35 kg/m2, suljetaan pois, koska alhainen BMI voi viitata syömishäiriöihin ja korkeat BMI-arvot, jotka ylittävät lihavuusalueen keskipisteen, voivat viitata yleisempiin terveysongelmiin
  • Sinulla on diagnosoitu hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
  • Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa englanniksi
  • Kroonisten lisäravinteiden tai lääkkeiden aloittamisen tai lopettamisen suunnitteleminen kuuden viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Väsymystä vähentävä ruokavalio

FRD ylläpitää osallistujaa ruokavaliolla tyypillisen kalorinsaannin mukaisesti ja korvaa osan kaloreistaan ​​seuraavilla ruokilla päivittäin; täysjyväviljaa, vihanneksia (yksi lehtivihreä, yksi tomaatti ja keltaisella/oranssilla), hedelmiä (yksi runsaasti C-vitamiinia), rasvaista kalaa ja pähkinöitä ja/tai siemeniä.

Toteutetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian interventiomenetelmä, joka motivoi osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään ja elämäntapaansa yleisen hyvinvoinnin vuoksi.

Sosiaalinen kognitiivinen teoria osallistujien motivoimisesta muuttamaan käyttäytymistään yleisen terveyden ja hyvinvoinnin vuoksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen terveydenhuollon opetussuunnitelma

Neuvontatilaisuuksia suun terveydestä, terveestä näköstä, reseptivapaiden lääkkeiden hävittämisestä, ihon ja hiusten terveydestä, matkapuhelimesta ja terveydestä, kuulon heikkenemisestä, paksusuolen syövän seulonnasta sekä vilustumisen ja flunssan ehkäisystä.

Toteutetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian interventiomenetelmä, joka motivoi osallistujaa muuttamaan käyttäytymistään ja elämäntapaansa yleisen hyvinvoinnin vuoksi.

Sosiaalinen kognitiivinen teoria osallistujien motivoimisesta muuttamaan käyttäytymistään yleisen terveyden ja hyvinvoinnin vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys rintasyövästä selviytyneillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) täytetään väsymyksen muutosten arvioimiseksi seulonnassa, lähtötilanteessa ja viimeisen 3 kuukauden käynnin aikana. BFI arvioi väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan syövästä ja syövän hoidosta johtuvasta väsymyksestä kärsivillä potilailla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien siedettävyys, tavoitteet, uskomukset ja odotukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien siedettävyys, tavoitteet, uskomukset ja odotukset selvitetään kasvokkain käydyillä keskusteluilla ja puhelimitse. Kaikki neuvontaistunnot dokumentoidaan päivittäisiin lokeihin myöhempää käyttöä varten.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00075741

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa