- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902745
Dieta per la riduzione della fatica (FRD)
Dieta per la riduzione della fatica nei sopravvissuti al cancro al seno
Oggi ci sono oltre 2 milioni di sopravvissuti al cancro al seno. La fatica persistente correlata al cancro (PCRF), uno stato di stanchezza o affaticamento, è uno dei sintomi più comuni e dolorosi sperimentati dai sopravvissuti al cancro al seno (BC). La PCRF è associata a una ridotta qualità della vita, una ridotta qualità del sonno, depressione, dolore cronico e disturbi cognitivi. Attualmente, ci sono poche opzioni terapeutiche per la PCRF e le opzioni terapeutiche esistenti sono associate a costi significativi, rappresentano un onere considerevole per il paziente o hanno effetti collaterali inaccettabili. Pertanto, vi è una chiara necessità di condurre studi che valutino l'impatto di trattamenti sicuri, facili da implementare e poco costosi per PCRF nei sopravvissuti a BC.
La consulenza nutrizionale individualizzata si è rivelata utile per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento. I nostri dati preliminari su 40 adulti sopravvissuti al cancro hanno rilevato che la gravità della fatica era associata a una ridotta assunzione di gruppi alimentari chiave, ad esempio verdure a foglia verde e nutrienti, ad esempio acidi grassi omega-3, come riportato nei registri dietetici. Tuttavia, i registri dietetici spesso non sono altamente correlati con le effettive concentrazioni di nutrienti nel corpo e tendono a catturare abitudini alimentari a breve termine e non modelli a lungo termine. L'obiettivo principale di questa ricerca è espandere e confermare i nostri dati preliminari trasversali e trarre vantaggio da uno studio dietetico clinico pilota che stiamo conducendo esaminando le differenze nutrizionali chiave nei campioni biologici nei sopravvissuti al cancro al seno. Esaminando le differenze nei campioni biologici saremo in grado di esplorare tre questioni chiave, che influenzeranno direttamente i nostri futuri studi interventistici: (1) determinare se ci sono differenze effettive nelle concentrazioni di nutrienti chiave nel tessuto corporeo e quali nutrienti questi sono; (2) valutare se un intervento dietetico incentrato sul miglioramento della fatica nei sopravvissuti al BC modifica i livelli di base dei nutrienti chiave; e (3) qual è la dimensione dell'effetto e la variabilità del cambiamento nei nutrienti chiave nel tessuto corporeo sia al basale che dopo un intervento dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Diagnosi di cancro al seno
- Aver completato tutti i trattamenti correlati al cancro (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.) almeno 1 anno prima dell'arruolamento ad eccezione della terapia ormonale che deve essere iniziata almeno tre settimane prima dell'arruolamento
- Apparentemente senza cancro
- Avere una lamentela di affaticamento persistente, da moderato a grave nonostante il trattamento standard [definito come ≥ 4 sul Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Requisiti di ammissibilità dietetica da un record alimentare di sette giorni di assunzione di frutta e verdura (FV) inferiore a <5,5 porzioni/giorno, escluse patate e lattuga iceberg.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con BMI <18,5 o >35 kg/m2 saranno esclusi poiché un BMI basso potrebbe indicare disturbi alimentari e valori di BMI elevati, al di sopra del punto medio dell'intervallo di obesità, potrebbero indicare problemi di salute più diffusi
- Avere una diagnosi di ipo o ipertiroidismo non trattato
- Donne incinte, che desiderano una gravidanza o che allattano
- Impossibile leggere e/o scrivere in inglese
- Pianificazione di iniziare o interrompere eventuali integratori o farmaci cronici entro sei settimane prima o durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta per la riduzione della fatica
L'FRD mantiene un partecipante a dieta con il suo tipico apporto calorico e sostituisce alcune delle sue calorie con i seguenti alimenti su base giornaliera; cereali integrali, verdure (una a foglia verde, un pomodoro e una gialla/arancione), frutta (una ricca di vitamina C), pesce grasso e noci e/o semi. Si svolgerà un metodo di intervento di teoria cognitiva sociale che motiva il partecipante a cambiare il proprio comportamento e stile di vita per il benessere generale. |
Teoria cognitiva sociale per motivare i partecipanti a cambiare i loro comportamenti per la salute e il benessere generale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Curriculum sanitario generale
Sessioni di consulenza su salute orale, vista sana, smaltimento di farmaci da banco, salute della pelle e dei capelli, telefono cellulare e salute, perdita dell'udito, screening del cancro del colon-retto e prevenzione di raffreddori e influenza. Si svolgerà un metodo di intervento di teoria cognitiva sociale che motiva il partecipante a cambiare il proprio comportamento e stile di vita per il benessere generale. |
Teoria cognitiva sociale per motivare i partecipanti a cambiare i loro comportamenti per la salute e il benessere generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà compilato il Brief Fatigue Inventory (BFI) per valutare i cambiamenti nella fatica allo screening, al basale e alla visita finale di 3 mesi.
Il BFI valuta la gravità dell'affaticamento e l'impatto dell'affaticamento sul funzionamento quotidiano nei pazienti con affaticamento dovuto al cancro e al trattamento del cancro.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità, obiettivi, convinzioni e aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tollerabilità, obiettivi, convinzioni e aspettative dei partecipanti saranno ottenuti attraverso conversazioni faccia a faccia e per telefono.
Tutte le sessioni di consulenza saranno documentate in registri giornalieri per riferimento futuro.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00075741
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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