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Dieta per la riduzione della fatica (FRD)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Suzanna Zick, University of Michigan

Dieta per la riduzione della fatica nei sopravvissuti al cancro al seno

Oggi ci sono oltre 2 milioni di sopravvissuti al cancro al seno. La fatica persistente correlata al cancro (PCRF), uno stato di stanchezza o affaticamento, è uno dei sintomi più comuni e dolorosi sperimentati dai sopravvissuti al cancro al seno (BC). La PCRF è associata a una ridotta qualità della vita, una ridotta qualità del sonno, depressione, dolore cronico e disturbi cognitivi. Attualmente, ci sono poche opzioni terapeutiche per la PCRF e le opzioni terapeutiche esistenti sono associate a costi significativi, rappresentano un onere considerevole per il paziente o hanno effetti collaterali inaccettabili. Pertanto, vi è una chiara necessità di condurre studi che valutino l'impatto di trattamenti sicuri, facili da implementare e poco costosi per PCRF nei sopravvissuti a BC.

La consulenza nutrizionale individualizzata si è rivelata utile per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento. I nostri dati preliminari su 40 adulti sopravvissuti al cancro hanno rilevato che la gravità della fatica era associata a una ridotta assunzione di gruppi alimentari chiave, ad esempio verdure a foglia verde e nutrienti, ad esempio acidi grassi omega-3, come riportato nei registri dietetici. Tuttavia, i registri dietetici spesso non sono altamente correlati con le effettive concentrazioni di nutrienti nel corpo e tendono a catturare abitudini alimentari a breve termine e non modelli a lungo termine. L'obiettivo principale di questa ricerca è espandere e confermare i nostri dati preliminari trasversali e trarre vantaggio da uno studio dietetico clinico pilota che stiamo conducendo esaminando le differenze nutrizionali chiave nei campioni biologici nei sopravvissuti al cancro al seno. Esaminando le differenze nei campioni biologici saremo in grado di esplorare tre questioni chiave, che influenzeranno direttamente i nostri futuri studi interventistici: (1) determinare se ci sono differenze effettive nelle concentrazioni di nutrienti chiave nel tessuto corporeo e quali nutrienti questi sono; (2) valutare se un intervento dietetico incentrato sul miglioramento della fatica nei sopravvissuti al BC modifica i livelli di base dei nutrienti chiave; e (3) qual è la dimensione dell'effetto e la variabilità del cambiamento nei nutrienti chiave nel tessuto corporeo sia al basale che dopo un intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Aver completato tutti i trattamenti correlati al cancro (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.) almeno 1 anno prima dell'arruolamento ad eccezione della terapia ormonale che deve essere iniziata almeno tre settimane prima dell'arruolamento
  • Apparentemente senza cancro
  • Avere una lamentela di affaticamento persistente, da moderato a grave nonostante il trattamento standard [definito come ≥ 4 sul Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Requisiti di ammissibilità dietetica da un record alimentare di sette giorni di assunzione di frutta e verdura (FV) inferiore a <5,5 porzioni/giorno, escluse patate e lattuga iceberg.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con BMI <18,5 o >35 kg/m2 saranno esclusi poiché un BMI basso potrebbe indicare disturbi alimentari e valori di BMI elevati, al di sopra del punto medio dell'intervallo di obesità, potrebbero indicare problemi di salute più diffusi
  • Avere una diagnosi di ipo o ipertiroidismo non trattato
  • Donne incinte, che desiderano una gravidanza o che allattano
  • Impossibile leggere e/o scrivere in inglese
  • Pianificazione di iniziare o interrompere eventuali integratori o farmaci cronici entro sei settimane prima o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta per la riduzione della fatica

L'FRD mantiene un partecipante a dieta con il suo tipico apporto calorico e sostituisce alcune delle sue calorie con i seguenti alimenti su base giornaliera; cereali integrali, verdure (una a foglia verde, un pomodoro e una gialla/arancione), frutta (una ricca di vitamina C), pesce grasso e noci e/o semi.

Si svolgerà un metodo di intervento di teoria cognitiva sociale che motiva il partecipante a cambiare il proprio comportamento e stile di vita per il benessere generale.

Teoria cognitiva sociale per motivare i partecipanti a cambiare i loro comportamenti per la salute e il benessere generale.
ACTIVE_COMPARATORE: Curriculum sanitario generale

Sessioni di consulenza su salute orale, vista sana, smaltimento di farmaci da banco, salute della pelle e dei capelli, telefono cellulare e salute, perdita dell'udito, screening del cancro del colon-retto e prevenzione di raffreddori e influenza.

Si svolgerà un metodo di intervento di teoria cognitiva sociale che motiva il partecipante a cambiare il proprio comportamento e stile di vita per il benessere generale.

Teoria cognitiva sociale per motivare i partecipanti a cambiare i loro comportamenti per la salute e il benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà compilato il Brief Fatigue Inventory (BFI) per valutare i cambiamenti nella fatica allo screening, al basale e alla visita finale di 3 mesi. Il BFI valuta la gravità dell'affaticamento e l'impatto dell'affaticamento sul funzionamento quotidiano nei pazienti con affaticamento dovuto al cancro e al trattamento del cancro.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità, obiettivi, convinzioni e aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Tollerabilità, obiettivi, convinzioni e aspettative dei partecipanti saranno ottenuti attraverso conversazioni faccia a faccia e per telefono. Tutte le sessioni di consulenza saranno documentate in registri giornalieri per riferimento futuro.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00075741

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica cronica

Prove cliniche su Teoria cognitiva sociale

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