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减少疲劳饮食 (FRD)

2017年2月2日 更新者:Suzanna Zick、University of Michigan

乳腺癌幸存者的抗疲劳饮食

今天有超过 200 万乳腺癌幸存者。 持续性癌症相关疲劳 (PCRF) 是一种疲倦或疲倦的状态,是乳腺癌 (BC) 幸存者最常见和最痛苦的症状之一。 PCRF 与生活质量下降、睡眠质量下降、抑郁、慢性疼痛和认知受损有关。 目前,PCRF 的治疗选择很少,现有的治疗选择与高昂的成本相关,对患者来说是相当大的负担,或者具有不可接受的副作用。 因此,显然需要开展研究,评估安全、易于实施且廉价的 PCRF 治疗对 BC 幸存者的影响。

已发现个性化营养咨询有助于减少接受治疗的癌症患者的疲劳和改善生活质量。但是,缺乏检查饮食用于治疗癌症幸存者疲劳的研究。 我们对 40 名成年癌症幸存者的初步数据发现,疲劳严重程度与饮食记录中报告的关键食物组(例如绿叶蔬菜)和营养素(例如 omega-3 脂肪酸)的摄入量减少有关。 然而,饮食记录通常与体内实际营养浓度没有高度相关,并且倾向于捕捉短期饮食习惯而不是长期模式。 这项研究的主要目的是扩大和确认我们的横断面初步数据,并利用我们正在进行的一项试验性临床饮食研究,通过检查乳腺癌幸存者生物样本中的关键营养差异。 通过检查生物样本的差异,我们将能够探索三个关键问题,这将直接影响我们未来的干预研究:(1)确定身体组织中关键营养素浓度是否存在实际差异以及这些营养素是哪些; (2) 评估以改善 BC 幸存者的疲劳为重点的饮食干预是否会改变关键营养素的基线水平; (3) 在基线和饮食干预后,身体组织中关键营养素变化的影响大小和变异性是多少。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 乳腺癌的诊断
  • 已完成所有与癌症相关的治疗(即 手术、化学疗法、放射疗法、免疫疗法等)至少在入组前 1 年进行,但激素治疗必须至少在入组前三周开始
  • 显然没有癌症
  • 尽管进行了标准治疗,但仍有持续性、中度至重度疲劳的主诉[在简要疲劳量表 (BFI) 中定义为 ≥ 4]
  • 7 天食物记录水果和蔬菜 (FV) 摄入量少于 5.5 份/天的膳食资格要求,不包括土豆和卷心莴苣。

排除标准:

  • BMI <18.5 或 >35 kg/m2 的参与者将被排除在外,因为低 BMI 可能表示饮食失调,而高于肥胖范围中点的高 BMI 值可能表示更普遍的健康问题
  • 诊断为未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 怀孕、想怀孕或哺乳期妇女
  • 无法用英语阅读和/或写作
  • 计划在研究期间之前或整个研究期间的六周内开始或停止任何慢性补充剂或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:减少疲劳饮食

FRD 保持参与者的饮食符合他们典型的卡路里摄入量,并每天用以下食物代替他们的一些卡路里;全麦、蔬菜(一种绿叶蔬菜、一种西红柿和黄色/橙色)、水果(一种富含维生素 C)、富含脂肪的鱼和坚果和/或种子。

将采用社会认知理论干预方法,激励参与者改变他们的行为和生活方式以实现整体健康。

社会认知理论激励参与者改变他们的整体健康和福祉的行为。
ACTIVE_COMPARATOR:一般健康课程

有关口腔健康、视力健康、非处方药处置、皮肤和头发健康、手机与健康、听力损失、结直肠癌筛查以及预防感冒和流感的咨询课程。

将采用社会认知理论干预方法,激励参与者改变他们的行为和生活方式以实现整体健康。

社会认知理论激励参与者改变他们的整体健康和福祉的行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌幸存者的疲劳
大体时间:12周
将填写简要疲劳清单 (BFI) 以评估筛选、基线和最后 3 个月访问时的疲劳变化。 BFI 评估因癌症和癌症治疗而导致疲劳的患者的疲劳严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的耐受性、目标、信念和期望
大体时间:12周
参与者的容忍度、目标、信念和期望将通过面对面的谈话和电话获得。 所有咨询会议都将记录在每日日志中以供将来参考。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00075741

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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