Régime de réduction de la fatigue (FRD)
Régime de réduction de la fatigue chez les survivantes du cancer du sein
Il y a plus de 2 millions de survivantes du cancer du sein aujourd'hui. La fatigue persistante liée au cancer (PCRF), un état de fatigue ou d'épuisement, est l'un des symptômes les plus courants et les plus pénibles ressentis par les survivantes du cancer du sein (BC). La PCRF est associée à une diminution de la qualité de vie, à une diminution de la qualité du sommeil, à la dépression, à la douleur chronique et à une altération de la cognition. Actuellement, il existe peu d'options de traitement pour la PCRF et les options de traitement existantes sont associées à des coûts importants, constituent un fardeau considérable pour le patient ou ont des effets secondaires inacceptables. En tant que tel, il est clairement nécessaire de mener des études évaluant l'impact de traitements sûrs, faciles à mettre en œuvre et peu coûteux pour la PCRF chez les survivants de la Colombie-Britannique.
Des conseils nutritionnels individualisés se sont révélés bénéfiques pour réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie des patients cancéreux recevant un traitement. Nos données préliminaires portant sur 40 adultes survivants du cancer ont révélé que la gravité de la fatigue était associée à une diminution de l'apport de groupes d'aliments clés, par exemple les légumes à feuilles vertes, et de nutriments, par exemple les acides gras oméga-3, comme indiqué dans les registres de régime. Cependant, les enregistrements de régime ne sont souvent pas fortement corrélés aux concentrations réelles de nutriments dans le corps et ont tendance à capturer les habitudes alimentaires à court terme et non les schémas à long terme. L'objectif principal de cette recherche est d'élargir et de confirmer nos données préliminaires transversales et de tirer parti d'une étude alimentaire clinique pilote que nous menons en examinant les différences nutritionnelles clés dans les échantillons biologiques des survivantes du cancer du sein. En examinant les différences dans les échantillons biologiques, nous serons en mesure d'explorer trois questions clés, qui influenceront directement nos futures études interventionnelles : (1) déterminer s'il existe des différences réelles dans les concentrations de nutriments clés dans les tissus corporels et de quels nutriments il s'agit ; (2) évaluer si une intervention diététique axée sur l'amélioration de la fatigue chez les survivants de la Colombie-Britannique modifie les niveaux de base des nutriments clés ; et (3) quelle est l'ampleur de l'effet et la variabilité du changement des nutriments clés dans les tissus corporels à la fois au départ et après une intervention diététique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic du cancer du sein
- Avoir terminé tous les traitements liés au cancer (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, etc.) au moins 1 an avant l'inscription, sauf l'hormonothérapie qui doit avoir été initiée au moins trois semaines avant l'inscription
- Apparemment sans cancer
- Avoir une plainte de fatigue persistante, modérée à sévère malgré un traitement standard [défini comme ≥ 4 sur le Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Exigences d'éligibilité alimentaire à partir d'un record alimentaire de sept jours de consommation de fruits et légumes (FV) inférieur à <5,5 portions / jour, sans compter les pommes de terre et la laitue iceberg.
Critère d'exclusion:
- Les participants avec un IMC < 18,5 ou > 35 kg/m2 seront exclus, car un IMC faible pourrait indiquer des troubles de l'alimentation et des valeurs d'IMC élevées, au-dessus du point médian de la fourchette d'obésité, pourraient indiquer des problèmes de santé plus répandus.
- Avoir un diagnostic d'hypo ou d'hyperthyroïdie non traitée
- Enceinte, voulant devenir enceinte ou femmes allaitantes
- Incapable de lire et/ou d'écrire en anglais
- Planifier de commencer ou d'arrêter des suppléments chroniques ou des médicaments dans les six semaines avant ou pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime de réduction de la fatigue
Le FRD maintient un participant au régime avec son apport calorique typique et remplace quotidiennement certaines de ses calories par les aliments suivants ; grains entiers, légumes (un vert feuillu, une tomate et jaune/orange), fruits (un riche en vitamine C), poissons gras et noix et/ou graines. Une méthode d'intervention de la théorie cognitive sociale aura lieu qui motive le participant à changer son comportement et son mode de vie pour son bien-être général. |
Théorie cognitive sociale de la motivation des participants à changer leurs comportements pour la santé et le bien-être en général.
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme général de santé
Séances de conseil sur la santé bucco-dentaire, la santé visuelle, l'élimination des médicaments en vente libre, la santé de la peau et des cheveux, le téléphone portable et la santé, la perte auditive, le dépistage du cancer colorectal et la prévention du rhume et de la grippe. Une méthode d'intervention de la théorie cognitive sociale aura lieu qui motive le participant à changer son comportement et son mode de vie pour son bien-être général. |
Théorie cognitive sociale de la motivation des participants à changer leurs comportements pour la santé et le bien-être en général.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue chez les survivantes du cancer du sein
Délai: 12 semaines
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Un bref inventaire de la fatigue (BFI) sera rempli pour évaluer les changements dans la fatigue lors du dépistage, de la ligne de base et de la dernière visite de 3 mois.
Le BFI évalue la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien chez les patients souffrant de fatigue due au cancer et au traitement du cancer.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité, objectifs, croyances et attentes des participants
Délai: 12 semaines
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La tolérance, les objectifs, les croyances et les attentes des participants seront obtenus par des conversations en face à face et par téléphone.
Toutes les séances de conseil seront documentées dans des journaux quotidiens pour référence future.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00075741
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