- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902745
피로감소 다이어트 (FRD)
유방암 생존자의 피로 감소 다이어트
오늘날 2백만 명이 넘는 유방암 생존자가 있습니다. 피로하거나 지친 상태인 지속적인 암 관련 피로(PCRF)는 유방암(BC) 생존자가 경험하는 가장 흔하고 고통스러운 증상 중 하나입니다. PCRF는 삶의 질 저하, 수면의 질 저하, 우울증, 만성 통증 및 인지 장애와 관련이 있습니다. 현재 PCRF에 대한 치료 옵션은 거의 없으며 기존 치료 옵션은 상당한 비용과 관련이 있거나 환자 측에 상당한 부담이 되거나 허용할 수 없는 부작용이 있습니다. 따라서 BC 생존자에서 PCRF에 대한 안전하고 구현하기 쉽고 저렴한 치료법의 영향을 평가하는 연구를 수행할 필요성이 분명히 있습니다.
개별화된 영양 상담은 치료를 받는 암 환자의 피로 감소와 삶의 질 향상에 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 암 생존자의 피로 치료를 위한 식이요법 사용에 대한 연구는 부족합니다. 40명의 성인 암 생존자를 대상으로 한 우리의 예비 데이터는 식단 기록에 보고된 바와 같이 피로 중증도가 주요 식품군(예: 녹색 잎이 많은 채소) 및 영양소(예: 오메가-3 지방산)의 섭취 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 그러나 식단 기록은 종종 신체의 실제 영양소 농도와 높은 상관관계가 없으며 장기적인 패턴이 아닌 단기적인 식습관을 포착하는 경향이 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 단면 예비 데이터를 확장하고 확인하고 유방암 생존자의 생물학적 샘플에서 주요 영양소 차이를 조사하여 수행하는 예비 임상 식이 연구를 활용하는 것입니다. 생물학적 샘플의 차이를 조사함으로써 우리는 향후 개입 연구에 직접적인 영향을 미칠 세 가지 주요 질문을 탐구할 수 있을 것입니다. (2) BC 생존자의 피로 개선에 초점을 맞춘 식이 중재가 주요 영양소의 기본 수준을 변경하는지 평가합니다. (3) 기준선과 식이 중재 후 신체 조직의 주요 영양소 변화의 효과 크기와 가변성은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 진단
- 모든 암 관련 치료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등) 등록 최소 3주 전에 시작해야 하는 호르몬 요법을 제외하고 등록 최소 1년 전에
- 분명히 암이없는
- 표준 치료에도 불구하고 지속적이고 중등도 내지 중증의 피로를 호소하는 경우[간단한 피로 목록(BFI)에서 ≥ 4로 정의됨]
- 7일 식품 기록 과일 및 채소(FV) 섭취량 5.5인분/일 미만(감자 및 빙산 양상추 제외)의 식이 적격성 요건.
제외 기준:
- BMI가 18.5 미만 또는 35kg/m2를 초과하는 참가자는 제외됩니다. 낮은 BMI는 섭식 장애를 나타낼 수 있고 높은 BMI 값은 비만 범위의 중간점을 초과하여 더 널리 퍼진 건강 문제를 나타낼 수 있기 때문입니다.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 진단을 받은 경우
- 임신, 임신을 원하는 여성 또는 수유 중인 여성
- 영어로 읽고/또는 쓸 수 없음
- 연구 기간 전 또는 전체 6주 이내에 만성 보충제 또는 약물을 시작하거나 중단할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피로감소 다이어트
FRD는 참가자에게 일반적인 칼로리 섭취량을 유지하고 매일 다음 음식으로 일부 칼로리를 대체합니다. 통곡물, 야채(잎이 많은 녹색 1개, 토마토 1개, 노란색/오렌지색), 과일(비타민 C 함량이 높은 1개), 지방이 많은 생선, 견과류 및/또는 씨앗. 참가자가 전반적인 웰빙을 위해 행동과 라이프스타일을 바꾸도록 동기를 부여하는 사회 인지 이론 개입 방법이 진행됩니다. |
참가자들이 전반적인 건강과 웰빙을 위해 행동을 바꾸도록 동기를 부여하는 사회 인지 이론.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 건강 커리큘럼
구강건강, 건강한 시력, 처방전 없이 살 수 있는 약물 폐기, 피부 및 모발 건강, 휴대전화 및 건강, 난청, 대장암 검진, 감기 및 독감 예방에 대한 상담. 참가자가 전반적인 웰빙을 위해 행동과 라이프스타일을 바꾸도록 동기를 부여하는 사회 인지 이론 개입 방법이 진행됩니다. |
참가자들이 전반적인 건강과 웰빙을 위해 행동을 바꾸도록 동기를 부여하는 사회 인지 이론.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 생존자의 피로
기간: 12주
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간략한 피로 목록(BFI)을 작성하여 스크리닝, 기준선 및 마지막 3개월 방문에서 피로의 변화를 평가합니다.
BFI는 암 및 암 치료로 인한 피로가 있는 환자의 피로의 중증도와 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 내약성, 목표, 신념 및 기대치
기간: 12주
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참가자의 내약성, 목표, 신념 및 기대치는 대면 대화 및 전화를 통해 얻을 수 있습니다.
모든 상담 세션은 나중에 참조할 수 있도록 일일 로그에 문서화됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00075741
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