- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902745
Tretthetsreduserende diett (FRD)
Utmattelsesreduserende diett hos overlevende brystkreft
Det er over 2 millioner overlevende brystkreft i dag. Vedvarende kreftrelatert tretthet (PCRF), en tilstand av å være trøtt eller sliten, er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene som overlever brystkreft (BC). PCRF er assosiert med redusert livskvalitet, nedsatt søvnkvalitet, depresjon, kroniske smerter og nedsatt kognisjon. For tiden er det få behandlingsalternativer for PCRF og eksisterende behandlingsalternativer er forbundet med betydelige kostnader, er en betydelig belastning for pasienten eller har uakseptable bivirkninger. Som sådan er det et klart behov for å gjennomføre studier som evaluerer virkningen av trygge, enkle å implementere og rimelige behandlinger for PCRF hos BC-overlevende.
Individuell ernæringsrådgivning har vist seg å være gunstig for å redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos kreftpasienter som får behandling. Det er imidlertid mangel på forskning som undersøker bruken av diett for å behandle tretthet hos kreftoverlevere. Våre foreløpige data fra 40 voksne kreftoverlevere fant at alvorlighetsgraden av utmattelse var assosiert med redusert inntak av viktige matvaregrupper, for eksempel grønne bladgrønnsaker og næringsstoffer, for eksempel omega-3-fettsyrer, som rapportert i kostholdsjournaler. Imidlertid er kostholdsregistreringer ofte ikke sterkt korrelert med faktiske næringskonsentrasjoner i kroppen og har en tendens til å fange opp kortsiktige kostvaner, ikke langsiktige mønstre. Hovedmålet med denne forskningen er å utvide og bekrefte våre foreløpige tverrsnittsdata og å dra nytte av en klinisk pilotstudie med kosthold vi gjennomfører ved å undersøke viktige næringsforskjeller i biologiske prøver hos overlevende brystkreft. Ved å undersøke forskjeller i biologiske prøver vil vi kunne utforske tre nøkkelspørsmål, som vil direkte påvirke våre fremtidige intervensjonsstudier: (1) for å finne ut om det er faktiske forskjeller i konsentrasjoner av nøkkelnæringsstoffer i kroppsvev og hvilke næringsstoffer disse er; (2) å vurdere om en diettintervensjon fokusert på å forbedre tretthet hos overlevende ved BC endrer baselinenivåer av nøkkelnæringsstoffer; og (3) hva er effektstørrelsen og variasjonen av endring i nøkkelnæringsstoffer i kroppsvev både ved baseline og etter en diettintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnose av brystkreft
- Har fullført alle kreftrelaterte behandlinger (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.) minst 1 år før påmelding, bortsett fra hormonbehandling som må være påbegynt minst tre uker før påmelding
- Tilsynelatende kreftfri
- Har en klage på vedvarende, moderat til alvorlig tretthet til tross for standardbehandling [definert som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Kvalifikasjonskrav for kosthold fra en syv-dagers mat viser frukt og grønnsaker (FV) inntak mindre enn <5,5 porsjoner/dag, ikke inkludert poteter og isbergsalat.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med BMI <18,5 eller >35 kg/m2 vil bli ekskludert siden lav BMI kan indikere spiseforstyrrelser og høye BMI-verdier, over midtpunktet i fedmeområdet, kan indikere mer utbredte helseproblemer
- Har en diagnose av ubehandlet hypo- eller hypertyreose
- Gravide, ønsker å bli gravide eller ammende kvinner
- Kan ikke lese og/eller skrive på engelsk
- Planlegger å starte eller slutte med kroniske kosttilskudd eller medisiner innen seks uker før eller gjennom hele studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tretthetsreduserende diett
FRD opprettholder en deltaker på en diett med deres typiske kaloriinntak og erstatter noen av kaloriene deres med følgende matvarer på daglig basis; hele korn, grønnsaker (en bladgrønn, en tomat, og på gul/oransje), frukt (en høy i vitamin C), fet fisk og nøtter og/eller frø. En sosial kognitiv teori intervensjonsmetode vil finne sted som motiverer deltakeren til å endre atferd og livsstil for generell velvære. |
Sosialkognitiv teori om å motivere deltakere til å endre atferd for generell helse og velvære.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell helseplan
Rådgivningsøkter om munnhelse, sunt syn, avhending av reseptfrie legemidler, hud- og hårhelse, mobiltelefon og helse, hørselstap, screening av tykktarmskreft og forebygging av forkjølelse og influensa. En sosial kognitiv teori intervensjonsmetode vil finne sted som motiverer deltakeren til å endre atferd og livsstil for generell velvære. |
Sosialkognitiv teori om å motivere deltakere til å endre atferd for generell helse og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue hos brystkreftoverlevere
Tidsramme: 12 uker
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) vil bli fylt ut for å vurdere endringene i fatigue ved screening, baseline og det siste 3-måneders besøket.
BFI vurderer alvorlighetsgraden av fatigue og effekten av fatigue på daglig funksjon hos pasienter med fatigue på grunn av kreft og kreftbehandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet, mål, tro og forventninger til deltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Tolerabilitet, mål, tro og forventninger til deltakerne vil bli oppnådd gjennom samtaler ansikt til ansikt og over telefon.
Alle veiledningsøkter vil bli dokumentert i daglige logger for fremtidig referanse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00075741
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .