Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthetsreduserende diett (FRD)

2. februar 2017 oppdatert av: Suzanna Zick, University of Michigan

Utmattelsesreduserende diett hos overlevende brystkreft

Det er over 2 millioner overlevende brystkreft i dag. Vedvarende kreftrelatert tretthet (PCRF), en tilstand av å være trøtt eller sliten, er et av de vanligste og mest plagsomme symptomene som overlever brystkreft (BC). PCRF er assosiert med redusert livskvalitet, nedsatt søvnkvalitet, depresjon, kroniske smerter og nedsatt kognisjon. For tiden er det få behandlingsalternativer for PCRF og eksisterende behandlingsalternativer er forbundet med betydelige kostnader, er en betydelig belastning for pasienten eller har uakseptable bivirkninger. Som sådan er det et klart behov for å gjennomføre studier som evaluerer virkningen av trygge, enkle å implementere og rimelige behandlinger for PCRF hos BC-overlevende.

Individuell ernæringsrådgivning har vist seg å være gunstig for å redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos kreftpasienter som får behandling. Det er imidlertid mangel på forskning som undersøker bruken av diett for å behandle tretthet hos kreftoverlevere. Våre foreløpige data fra 40 voksne kreftoverlevere fant at alvorlighetsgraden av utmattelse var assosiert med redusert inntak av viktige matvaregrupper, for eksempel grønne bladgrønnsaker og næringsstoffer, for eksempel omega-3-fettsyrer, som rapportert i kostholdsjournaler. Imidlertid er kostholdsregistreringer ofte ikke sterkt korrelert med faktiske næringskonsentrasjoner i kroppen og har en tendens til å fange opp kortsiktige kostvaner, ikke langsiktige mønstre. Hovedmålet med denne forskningen er å utvide og bekrefte våre foreløpige tverrsnittsdata og å dra nytte av en klinisk pilotstudie med kosthold vi gjennomfører ved å undersøke viktige næringsforskjeller i biologiske prøver hos overlevende brystkreft. Ved å undersøke forskjeller i biologiske prøver vil vi kunne utforske tre nøkkelspørsmål, som vil direkte påvirke våre fremtidige intervensjonsstudier: (1) for å finne ut om det er faktiske forskjeller i konsentrasjoner av nøkkelnæringsstoffer i kroppsvev og hvilke næringsstoffer disse er; (2) å vurdere om en diettintervensjon fokusert på å forbedre tretthet hos overlevende ved BC endrer baselinenivåer av nøkkelnæringsstoffer; og (3) hva er effektstørrelsen og variasjonen av endring i nøkkelnæringsstoffer i kroppsvev både ved baseline og etter en diettintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Diagnose av brystkreft
  • Har fullført alle kreftrelaterte behandlinger (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.) minst 1 år før påmelding, bortsett fra hormonbehandling som må være påbegynt minst tre uker før påmelding
  • Tilsynelatende kreftfri
  • Har en klage på vedvarende, moderat til alvorlig tretthet til tross for standardbehandling [definert som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Kvalifikasjonskrav for kosthold fra en syv-dagers mat viser frukt og grønnsaker (FV) inntak mindre enn <5,5 porsjoner/dag, ikke inkludert poteter og isbergsalat.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med BMI <18,5 eller >35 kg/m2 vil bli ekskludert siden lav BMI kan indikere spiseforstyrrelser og høye BMI-verdier, over midtpunktet i fedmeområdet, kan indikere mer utbredte helseproblemer
  • Har en diagnose av ubehandlet hypo- eller hypertyreose
  • Gravide, ønsker å bli gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke lese og/eller skrive på engelsk
  • Planlegger å starte eller slutte med kroniske kosttilskudd eller medisiner innen seks uker før eller gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tretthetsreduserende diett

FRD opprettholder en deltaker på en diett med deres typiske kaloriinntak og erstatter noen av kaloriene deres med følgende matvarer på daglig basis; hele korn, grønnsaker (en bladgrønn, en tomat, og på gul/oransje), frukt (en høy i vitamin C), fet fisk og nøtter og/eller frø.

En sosial kognitiv teori intervensjonsmetode vil finne sted som motiverer deltakeren til å endre atferd og livsstil for generell velvære.

Sosialkognitiv teori om å motivere deltakere til å endre atferd for generell helse og velvære.
ACTIVE_COMPARATOR: Generell helseplan

Rådgivningsøkter om munnhelse, sunt syn, avhending av reseptfrie legemidler, hud- og hårhelse, mobiltelefon og helse, hørselstap, screening av tykktarmskreft og forebygging av forkjølelse og influensa.

En sosial kognitiv teori intervensjonsmetode vil finne sted som motiverer deltakeren til å endre atferd og livsstil for generell velvære.

Sosialkognitiv teori om å motivere deltakere til å endre atferd for generell helse og velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue hos brystkreftoverlevere
Tidsramme: 12 uker
Brief Fatigue Inventory (BFI) vil bli fylt ut for å vurdere endringene i fatigue ved screening, baseline og det siste 3-måneders besøket. BFI vurderer alvorlighetsgraden av fatigue og effekten av fatigue på daglig funksjon hos pasienter med fatigue på grunn av kreft og kreftbehandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet, mål, tro og forventninger til deltakerne
Tidsramme: 12 uker
Tolerabilitet, mål, tro og forventninger til deltakerne vil bli oppnådd gjennom samtaler ansikt til ansikt og over telefon. Alle veiledningsøkter vil bli dokumentert i daglige logger for fremtidig referanse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00075741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere