- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902745
Diet för att minska tröttheten (FRD)
Diet för att minska tröttheten hos överlevande bröstcancer
Det finns över 2 miljoner överlevande bröstcancer idag. Ihållande cancerrelaterad trötthet (PCRF), ett tillstånd av att vara trött eller trött, är ett av de vanligaste och mest plågsamma symtomen som överlevande bröstcancer (BC) upplever. PCRF är associerat med minskad livskvalitet, minskad sömnkvalitet, depression, kronisk smärta och nedsatt kognition. För närvarande finns det få behandlingsalternativ för PCRF och befintliga behandlingsalternativ är förknippade med betydande kostnader, är en betydande börda för patienten eller har oacceptabla biverkningar. Som sådan finns det ett tydligt behov av att genomföra studier som utvärderar effekten av säkra, lätta att implementera och billiga behandlingar för PCRF hos BC-överlevande.
Individuell kostrådgivning har visat sig vara fördelaktig för att minska trötthet och förbättra livskvaliteten hos cancerpatienter som får behandling. Det finns dock en brist på forskning som undersöker användningen av kost för att behandla trötthet hos canceröverlevande. Våra preliminära data från 40 vuxna canceröverlevande fann att svårighetsgraden av trötthet var associerad med minskat intag av viktiga livsmedelsgrupper, t.ex. gröna bladgrönsaker och näringsämnen, t.ex. omega-3-fettsyror, som rapporterats i dietregister. Men kostuppgifter är ofta inte särskilt korrelerade med faktiska näringsämneskoncentrationer i kroppen och tenderar att fånga kortsiktiga kostvanor inte långsiktiga mönster. Huvudsyftet med denna forskning är att utöka och bekräfta våra preliminära tvärsnittsdata och att dra fördel av en klinisk pilotstudie som vi genomför genom att undersöka viktiga näringsämnesskillnader i biologiska prover hos bröstcanceröverlevande. Genom att undersöka skillnader i biologiska prover kommer vi att kunna utforska tre nyckelfrågor, som direkt kommer att påverka våra framtida interventionsstudier: (1) att avgöra om det finns faktiska skillnader i koncentrationer av nyckelnäringsämnen i kroppsvävnad och vilka näringsämnen dessa är; (2) att bedöma om en kostinsats som fokuserar på att förbättra trötthet hos överlevande i BC förändrar baslinjenivåerna av viktiga näringsämnen; och (3) vad är effektstorleken och variabiliteten av förändringar i viktiga näringsämnen i kroppsvävnad både vid baslinjen och efter en dietintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Diagnos av bröstcancer
- Har genomfört alla cancerrelaterade behandlingar (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, etc.) minst 1 år före inskrivningen förutom hormonbehandling som måste ha påbörjats minst tre veckor före inskrivningen
- Tydligen cancerfri
- Har ett klagomål av ihållande, måttlig till svår trötthet trots standardbehandling [definierad som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Behörighetskrav för kosten från ett sjudagars mat rekord frukt och grönsaker (FV) intag mindre än <5,5 portioner/dag, exklusive potatis och isbergssallat.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med BMI <18,5 eller >35 kg/m2 kommer att uteslutas eftersom lågt BMI kan tyda på ätstörningar och höga BMI-värden, över mittpunkten av fetmaintervallet, kan indikera vanligare hälsoproblem
- Har diagnosen obehandlad hypo- eller hypertyreos
- Gravid, vill bli gravid eller ammande kvinnor
- Kan inte läsa och/eller skriva på engelska
- Planerar att starta eller sluta med kroniska kosttillskott eller mediciner inom sex veckor före eller under hela studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diet för att minska tröttheten
FRD håller en deltagare på en diet med deras typiska kaloriintag och ersätter en del av deras kalorier med följande livsmedel dagligen; fullkorn, grönsaker (en bladgrön, en tomat och på gul/orange), frukt (en hög i vitamin C), fet fisk och nötter och/eller frön. En social kognitiv teori interventionsmetod kommer att äga rum som motiverar deltagaren att ändra sitt beteende och livsstil för övergripande välbefinnande. |
Social kognitiv teori om att motivera deltagare att ändra sina beteenden för övergripande hälsa och välbefinnande.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän hälsoläroplan
Rådgivningssessioner om munhälsa, sund syn, kassering av receptfria läkemedel, hud- och hårhälsa, mobiltelefon och hälsa, hörselnedsättning, screening av kolorektal cancer och förebyggande av förkylningar och influensa. En social kognitiv teori interventionsmetod kommer att äga rum som motiverar deltagaren att ändra sitt beteende och livsstil för övergripande välbefinnande. |
Social kognitiv teori om att motivera deltagare att ändra sina beteenden för övergripande hälsa och välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet hos bröstcanceröverlevande
Tidsram: 12 veckor
|
Kort trötthetsinventering (BFI) kommer att fyllas i för att bedöma förändringarna i trötthet vid screening, baslinje och det sista 3-månadersbesöket.
BFI bedömer svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på daglig funktion hos patienter med trötthet på grund av cancer och cancerbehandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet, mål, övertygelser och förväntningar hos deltagarna
Tidsram: 12 veckor
|
Tolerans, mål, övertygelser och förväntningar hos deltagarna kommer att erhållas genom samtal ansikte mot ansikte och via telefon.
Alla rådgivningssessioner kommer att dokumenteras i dagliga loggar för framtida referens.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00075741
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .