- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902745
Diät zur Verringerung der Müdigkeit (FRD)
Fatigue Reduction Diet bei Brustkrebsüberlebenden
Heute gibt es über 2 Millionen Überlebende von Brustkrebs. Persistent Cancer-Related Fatigue (PCRF), ein Zustand der Müdigkeit oder Erschöpfung, ist eines der häufigsten und belastendsten Symptome, unter denen Überlebende von Brustkrebs (BC) leiden. PCRF ist mit verminderter Lebensqualität, verminderter Schlafqualität, Depression, chronischen Schmerzen und beeinträchtigter Kognition verbunden. Gegenwärtig gibt es wenige Behandlungsoptionen für PCRF und bestehende Behandlungsoptionen sind mit erheblichen Kosten verbunden, stellen eine erhebliche Belastung für den Patienten dar oder haben nicht akzeptable Nebenwirkungen. Daher besteht ein klarer Bedarf an der Durchführung von Studien zur Bewertung der Auswirkungen sicherer, einfach zu implementierender und kostengünstiger Behandlungen für PCRF bei BC-Überlebenden.
Es hat sich gezeigt, dass eine individuelle Ernährungsberatung zur Verringerung von Müdigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten, die eine Behandlung erhalten, von Vorteil ist. Es gibt jedoch einen Mangel an Forschung, die den Einsatz von Ernährung zur Behandlung von Müdigkeit bei Krebsüberlebenden untersucht. Unsere vorläufigen Daten bei 40 erwachsenen Krebsüberlebenden ergaben, dass der Schweregrad der Erschöpfung mit einer verringerten Aufnahme wichtiger Lebensmittelgruppen, z. Ernährungsaufzeichnungen korrelieren jedoch oft nicht stark mit den tatsächlichen Nährstoffkonzentrationen im Körper und erfassen eher kurzfristige Ernährungsgewohnheiten als langfristige Muster. Das Hauptziel dieser Forschung ist die Erweiterung und Bestätigung unserer vorläufigen Querschnittsdaten und die Nutzung einer klinischen Pilotstudie zur Ernährung, die wir durchführen, indem wir wichtige Nährstoffunterschiede in biologischen Proben bei Brustkrebsüberlebenden untersuchen. Durch die Untersuchung von Unterschieden in biologischen Proben werden wir in der Lage sein, drei Schlüsselfragen zu untersuchen, die unsere zukünftigen Interventionsstudien direkt beeinflussen werden: (1) um festzustellen, ob es tatsächliche Unterschiede in den Konzentrationen wichtiger Nährstoffe im Körpergewebe gibt und welche Nährstoffe dies sind; (2) um zu beurteilen, ob eine diätetische Intervention, die sich auf die Verbesserung der Müdigkeit bei BC-Überlebenden konzentriert, die Grundwerte der Schlüsselnährstoffe verändert; und (3) wie groß sind die Auswirkungen und die Variabilität der Veränderung wichtiger Nährstoffe im Körpergewebe sowohl zu Studienbeginn als auch nach einer diätetischen Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Diagnose Brustkrebs
- Alle krebsbezogenen Behandlungen abgeschlossen haben (d.h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.) mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer Hormontherapie, die mindestens drei Wochen vor der Einschreibung begonnen werden muss
- Anscheinend krebsfrei
- Beschwerden über anhaltende, mittelschwere bis schwere Müdigkeit trotz Standardbehandlung haben [definiert als ≥ 4 im Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Ernährungsvoraussetzungen aus einer siebentägigen Ernährungsaufzeichnung Obst- und Gemüseaufnahme (FV) von weniger als <5,5 Portionen/Tag, ohne Kartoffeln und Eisbergsalat.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem BMI < 18,5 oder > 35 kg/m2 werden ausgeschlossen, da ein niedriger BMI auf Essstörungen hinweisen könnte und hohe BMI-Werte über dem Mittelwert des Fettleibigkeitsbereichs auf häufigere Gesundheitsprobleme hinweisen könnten
- Eine Diagnose einer unbehandelten Hypo- oder Hyperthyreose haben
- Schwangere, Kinderwunsch oder stillende Frauen
- Kann Englisch nicht lesen und/oder schreiben
- Planung des Beginns oder Absetzens von chronischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von sechs Wochen vor oder während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Diät zur Verringerung der Müdigkeit
Das FRD hält einen Teilnehmer auf einer Diät mit seiner typischen Kalorienaufnahme und ersetzt täglich einige seiner Kalorien durch die folgenden Lebensmittel; Vollkornprodukte, Gemüse (ein Blattgrün, eine Tomate und ein Gelb/Orange), Obst (eines mit viel Vitamin C), fetter Fisch und Nüsse und/oder Samen. Es wird eine sozialkognitive Theorieinterventionsmethode durchgeführt, die den Teilnehmer dazu motiviert, sein Verhalten und seinen Lebensstil für das allgemeine Wohlbefinden zu ändern. |
Sozialkognitive Theorie zur Motivation der Teilnehmer, ihr Verhalten für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu ändern.
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ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeines Gesundheitscurriculum
Beratungssitzungen zu Mundgesundheit, gesundem Sehvermögen, Entsorgung von rezeptfreien Medikamenten, Haut- und Haargesundheit, Handy und Gesundheit, Hörverlust, Darmkrebsvorsorge und Vorbeugung von Erkältungen und Grippe. Es wird eine sozialkognitive Theorieinterventionsmethode durchgeführt, die den Teilnehmer dazu motiviert, sein Verhalten und seinen Lebensstil für das allgemeine Wohlbefinden zu ändern. |
Sozialkognitive Theorie zur Motivation der Teilnehmer, ihr Verhalten für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Brief Fatigue Inventory (BFI) wird ausgefüllt, um die Veränderungen der Müdigkeit beim Screening, bei der Grundlinie und beim letzten 3-Monats-Besuch zu beurteilen.
Das BFI bewertet den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Erschöpfung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit krebsbedingter Erschöpfung und Krebsbehandlung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit, Ziele, Überzeugungen und Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verträglichkeit, Ziele, Überzeugungen und Erwartungen der Teilnehmer werden durch persönliche Gespräche und am Telefon eingeholt.
Alle Beratungssitzungen werden in täglichen Protokollen zum späteren Nachschlagen dokumentiert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00075741
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