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Diät zur Verringerung der Müdigkeit (FRD)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Suzanna Zick, University of Michigan

Fatigue Reduction Diet bei Brustkrebsüberlebenden

Heute gibt es über 2 Millionen Überlebende von Brustkrebs. Persistent Cancer-Related Fatigue (PCRF), ein Zustand der Müdigkeit oder Erschöpfung, ist eines der häufigsten und belastendsten Symptome, unter denen Überlebende von Brustkrebs (BC) leiden. PCRF ist mit verminderter Lebensqualität, verminderter Schlafqualität, Depression, chronischen Schmerzen und beeinträchtigter Kognition verbunden. Gegenwärtig gibt es wenige Behandlungsoptionen für PCRF und bestehende Behandlungsoptionen sind mit erheblichen Kosten verbunden, stellen eine erhebliche Belastung für den Patienten dar oder haben nicht akzeptable Nebenwirkungen. Daher besteht ein klarer Bedarf an der Durchführung von Studien zur Bewertung der Auswirkungen sicherer, einfach zu implementierender und kostengünstiger Behandlungen für PCRF bei BC-Überlebenden.

Es hat sich gezeigt, dass eine individuelle Ernährungsberatung zur Verringerung von Müdigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten, die eine Behandlung erhalten, von Vorteil ist. Es gibt jedoch einen Mangel an Forschung, die den Einsatz von Ernährung zur Behandlung von Müdigkeit bei Krebsüberlebenden untersucht. Unsere vorläufigen Daten bei 40 erwachsenen Krebsüberlebenden ergaben, dass der Schweregrad der Erschöpfung mit einer verringerten Aufnahme wichtiger Lebensmittelgruppen, z. Ernährungsaufzeichnungen korrelieren jedoch oft nicht stark mit den tatsächlichen Nährstoffkonzentrationen im Körper und erfassen eher kurzfristige Ernährungsgewohnheiten als langfristige Muster. Das Hauptziel dieser Forschung ist die Erweiterung und Bestätigung unserer vorläufigen Querschnittsdaten und die Nutzung einer klinischen Pilotstudie zur Ernährung, die wir durchführen, indem wir wichtige Nährstoffunterschiede in biologischen Proben bei Brustkrebsüberlebenden untersuchen. Durch die Untersuchung von Unterschieden in biologischen Proben werden wir in der Lage sein, drei Schlüsselfragen zu untersuchen, die unsere zukünftigen Interventionsstudien direkt beeinflussen werden: (1) um festzustellen, ob es tatsächliche Unterschiede in den Konzentrationen wichtiger Nährstoffe im Körpergewebe gibt und welche Nährstoffe dies sind; (2) um zu beurteilen, ob eine diätetische Intervention, die sich auf die Verbesserung der Müdigkeit bei BC-Überlebenden konzentriert, die Grundwerte der Schlüsselnährstoffe verändert; und (3) wie groß sind die Auswirkungen und die Variabilität der Veränderung wichtiger Nährstoffe im Körpergewebe sowohl zu Studienbeginn als auch nach einer diätetischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose Brustkrebs
  • Alle krebsbezogenen Behandlungen abgeschlossen haben (d.h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.) mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer Hormontherapie, die mindestens drei Wochen vor der Einschreibung begonnen werden muss
  • Anscheinend krebsfrei
  • Beschwerden über anhaltende, mittelschwere bis schwere Müdigkeit trotz Standardbehandlung haben [definiert als ≥ 4 im Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Ernährungsvoraussetzungen aus einer siebentägigen Ernährungsaufzeichnung Obst- und Gemüseaufnahme (FV) von weniger als <5,5 Portionen/Tag, ohne Kartoffeln und Eisbergsalat.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem BMI < 18,5 oder > 35 kg/m2 werden ausgeschlossen, da ein niedriger BMI auf Essstörungen hinweisen könnte und hohe BMI-Werte über dem Mittelwert des Fettleibigkeitsbereichs auf häufigere Gesundheitsprobleme hinweisen könnten
  • Eine Diagnose einer unbehandelten Hypo- oder Hyperthyreose haben
  • Schwangere, Kinderwunsch oder stillende Frauen
  • Kann Englisch nicht lesen und/oder schreiben
  • Planung des Beginns oder Absetzens von chronischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von sechs Wochen vor oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diät zur Verringerung der Müdigkeit

Das FRD hält einen Teilnehmer auf einer Diät mit seiner typischen Kalorienaufnahme und ersetzt täglich einige seiner Kalorien durch die folgenden Lebensmittel; Vollkornprodukte, Gemüse (ein Blattgrün, eine Tomate und ein Gelb/Orange), Obst (eines mit viel Vitamin C), fetter Fisch und Nüsse und/oder Samen.

Es wird eine sozialkognitive Theorieinterventionsmethode durchgeführt, die den Teilnehmer dazu motiviert, sein Verhalten und seinen Lebensstil für das allgemeine Wohlbefinden zu ändern.

Sozialkognitive Theorie zur Motivation der Teilnehmer, ihr Verhalten für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu ändern.
ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeines Gesundheitscurriculum

Beratungssitzungen zu Mundgesundheit, gesundem Sehvermögen, Entsorgung von rezeptfreien Medikamenten, Haut- und Haargesundheit, Handy und Gesundheit, Hörverlust, Darmkrebsvorsorge und Vorbeugung von Erkältungen und Grippe.

Es wird eine sozialkognitive Theorieinterventionsmethode durchgeführt, die den Teilnehmer dazu motiviert, sein Verhalten und seinen Lebensstil für das allgemeine Wohlbefinden zu ändern.

Sozialkognitive Theorie zur Motivation der Teilnehmer, ihr Verhalten für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) wird ausgefüllt, um die Veränderungen der Müdigkeit beim Screening, bei der Grundlinie und beim letzten 3-Monats-Besuch zu beurteilen. Das BFI bewertet den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Erschöpfung auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit krebsbedingter Erschöpfung und Krebsbehandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, Ziele, Überzeugungen und Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Verträglichkeit, Ziele, Überzeugungen und Erwartungen der Teilnehmer werden durch persönliche Gespräche und am Telefon eingeholt. Alle Beratungssitzungen werden in täglichen Protokollen zum späteren Nachschlagen dokumentiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00075741

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sozialkognitive Theorie

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