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Dieta para reducir la fatiga (FRD)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan

Dieta para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama

Hay más de 2 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en la actualidad. La fatiga persistente relacionada con el cáncer (PCRF), un estado de cansancio o agotamiento, es uno de los síntomas más comunes y angustiosos que experimentan los sobrevivientes de cáncer de mama (BC). La PCRF se asocia con una disminución de la calidad de vida, disminución de la calidad del sueño, depresión, dolor crónico y deterioro cognitivo. Actualmente, hay pocas opciones de tratamiento para PCRF y las opciones de tratamiento existentes están asociadas con costos significativos, son una carga considerable para el paciente o tienen efectos secundarios inaceptables. Como tal, existe una clara necesidad de realizar estudios que evalúen el impacto de tratamientos seguros, fáciles de implementar y económicos para la PCRF en sobrevivientes de CM.

Se ha encontrado que el asesoramiento nutricional individualizado es beneficioso para disminuir la fatiga y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que reciben tratamiento. Sin embargo, hay escasez de investigaciones que examinen el uso de la dieta para tratar la fatiga en los sobrevivientes de cáncer. Nuestros datos preliminares en 40 sobrevivientes de cáncer adultos encontraron que la gravedad de la fatiga se asoció con una disminución en la ingesta de grupos de alimentos clave, por ejemplo, vegetales de hojas verdes y nutrientes, por ejemplo, ácidos grasos omega-3, según lo informado en los registros de dieta. Sin embargo, los registros de la dieta a menudo no están altamente correlacionados con las concentraciones reales de nutrientes en el cuerpo y tienden a capturar hábitos dietéticos a corto plazo, no patrones a largo plazo. El objetivo principal de esta investigación es ampliar y confirmar nuestros datos preliminares transversales y aprovechar un estudio dietético clínico piloto que estamos realizando mediante el examen de las diferencias de nutrientes clave en muestras biológicas en los sobrevivientes de cáncer de mama. Al examinar las diferencias en las muestras biológicas, podremos explorar tres preguntas clave, que influirán directamente en nuestros futuros estudios de intervención: (1) determinar si existen diferencias reales en las concentraciones de nutrientes clave en el tejido corporal y cuáles son estos nutrientes; (2) evaluar si una intervención dietética centrada en mejorar la fatiga en los sobrevivientes de CM cambia los niveles iniciales de nutrientes clave; y (3) cuál es el tamaño del efecto y la variabilidad del cambio en los nutrientes clave en el tejido corporal tanto al inicio como después de una intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Haber completado todos los tratamientos relacionados con el cáncer (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc.) al menos 1 año antes de la inscripción excepto la terapia hormonal que debe haberse iniciado al menos tres semanas antes de la inscripción
  • Aparentemente libre de cáncer
  • Tiene una queja de fatiga moderada a severa persistente a pesar del tratamiento estándar [definido como ≥ 4 en el Inventario Breve de Fatiga (BFI)]
  • Requisitos dietéticos de elegibilidad de un consumo de frutas y verduras (FV) de registro de alimentos de siete días de menos de <5.5 porciones / día, sin incluir papas y lechuga iceberg.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con un IMC <18,5 o >35 kg/m2, ya que un IMC bajo podría indicar trastornos alimentarios y valores de IMC altos, por encima del punto medio del rango de obesidad, podrían indicar problemas de salud más prevalentes.
  • Tener un diagnóstico de hipo o hipertiroidismo no tratado
  • Mujeres embarazadas, con ganas de quedar embarazadas o en período de lactancia
  • Incapaz de leer y/o escribir en inglés
  • Planeando comenzar o suspender cualquier suplemento o medicamento crónico dentro de las seis semanas anteriores o durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta para reducir la fatiga

El FRD mantiene a un participante en una dieta con su ingesta calórica típica y reemplaza algunas de sus calorías con los siguientes alimentos diariamente; cereales integrales, verduras (una de hoja verde, una de tomate y una de color amarillo/naranja), fruta (una rica en vitamina C), pescado graso y frutos secos y/o semillas.

Se llevará a cabo un método de intervención de teoría cognitiva social que motive al participante a cambiar su comportamiento y estilo de vida para el bienestar general.

Teoría cognitiva social de motivar a los participantes a cambiar sus comportamientos para la salud y el bienestar general.
COMPARADOR_ACTIVO: Currículo General de Salud

Sesiones de asesoramiento sobre salud bucal, vista saludable, eliminación de medicamentos de venta libre, salud de la piel y el cabello, teléfono celular y salud, pérdida de la audición, detección del cáncer colorrectal y prevención de resfriados y gripe.

Se llevará a cabo un método de intervención de teoría cognitiva social que motive al participante a cambiar su comportamiento y estilo de vida para el bienestar general.

Teoría cognitiva social de motivar a los participantes a cambiar sus comportamientos para la salud y el bienestar general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se completará el Inventario Breve de Fatiga (BFI) para evaluar los cambios en la fatiga en la selección, al inicio y en la visita final de 3 meses. El BFI evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en pacientes con fatiga debido al cáncer y al tratamiento del cáncer.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad, Metas, Creencias y Expectativas de los Participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tolerabilidad, metas, creencias y expectativas de los participantes se obtendrán a través de conversaciones cara a cara y por teléfono. Todas las sesiones de asesoramiento se documentarán en registros diarios para referencia futura.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00075741

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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