- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902745
Dieta para reducir la fatiga (FRD)
Dieta para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama
Hay más de 2 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en la actualidad. La fatiga persistente relacionada con el cáncer (PCRF), un estado de cansancio o agotamiento, es uno de los síntomas más comunes y angustiosos que experimentan los sobrevivientes de cáncer de mama (BC). La PCRF se asocia con una disminución de la calidad de vida, disminución de la calidad del sueño, depresión, dolor crónico y deterioro cognitivo. Actualmente, hay pocas opciones de tratamiento para PCRF y las opciones de tratamiento existentes están asociadas con costos significativos, son una carga considerable para el paciente o tienen efectos secundarios inaceptables. Como tal, existe una clara necesidad de realizar estudios que evalúen el impacto de tratamientos seguros, fáciles de implementar y económicos para la PCRF en sobrevivientes de CM.
Se ha encontrado que el asesoramiento nutricional individualizado es beneficioso para disminuir la fatiga y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer que reciben tratamiento. Sin embargo, hay escasez de investigaciones que examinen el uso de la dieta para tratar la fatiga en los sobrevivientes de cáncer. Nuestros datos preliminares en 40 sobrevivientes de cáncer adultos encontraron que la gravedad de la fatiga se asoció con una disminución en la ingesta de grupos de alimentos clave, por ejemplo, vegetales de hojas verdes y nutrientes, por ejemplo, ácidos grasos omega-3, según lo informado en los registros de dieta. Sin embargo, los registros de la dieta a menudo no están altamente correlacionados con las concentraciones reales de nutrientes en el cuerpo y tienden a capturar hábitos dietéticos a corto plazo, no patrones a largo plazo. El objetivo principal de esta investigación es ampliar y confirmar nuestros datos preliminares transversales y aprovechar un estudio dietético clínico piloto que estamos realizando mediante el examen de las diferencias de nutrientes clave en muestras biológicas en los sobrevivientes de cáncer de mama. Al examinar las diferencias en las muestras biológicas, podremos explorar tres preguntas clave, que influirán directamente en nuestros futuros estudios de intervención: (1) determinar si existen diferencias reales en las concentraciones de nutrientes clave en el tejido corporal y cuáles son estos nutrientes; (2) evaluar si una intervención dietética centrada en mejorar la fatiga en los sobrevivientes de CM cambia los niveles iniciales de nutrientes clave; y (3) cuál es el tamaño del efecto y la variabilidad del cambio en los nutrientes clave en el tejido corporal tanto al inicio como después de una intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Haber completado todos los tratamientos relacionados con el cáncer (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc.) al menos 1 año antes de la inscripción excepto la terapia hormonal que debe haberse iniciado al menos tres semanas antes de la inscripción
- Aparentemente libre de cáncer
- Tiene una queja de fatiga moderada a severa persistente a pesar del tratamiento estándar [definido como ≥ 4 en el Inventario Breve de Fatiga (BFI)]
- Requisitos dietéticos de elegibilidad de un consumo de frutas y verduras (FV) de registro de alimentos de siete días de menos de <5.5 porciones / día, sin incluir papas y lechuga iceberg.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con un IMC <18,5 o >35 kg/m2, ya que un IMC bajo podría indicar trastornos alimentarios y valores de IMC altos, por encima del punto medio del rango de obesidad, podrían indicar problemas de salud más prevalentes.
- Tener un diagnóstico de hipo o hipertiroidismo no tratado
- Mujeres embarazadas, con ganas de quedar embarazadas o en período de lactancia
- Incapaz de leer y/o escribir en inglés
- Planeando comenzar o suspender cualquier suplemento o medicamento crónico dentro de las seis semanas anteriores o durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta para reducir la fatiga
El FRD mantiene a un participante en una dieta con su ingesta calórica típica y reemplaza algunas de sus calorías con los siguientes alimentos diariamente; cereales integrales, verduras (una de hoja verde, una de tomate y una de color amarillo/naranja), fruta (una rica en vitamina C), pescado graso y frutos secos y/o semillas. Se llevará a cabo un método de intervención de teoría cognitiva social que motive al participante a cambiar su comportamiento y estilo de vida para el bienestar general. |
Teoría cognitiva social de motivar a los participantes a cambiar sus comportamientos para la salud y el bienestar general.
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COMPARADOR_ACTIVO: Currículo General de Salud
Sesiones de asesoramiento sobre salud bucal, vista saludable, eliminación de medicamentos de venta libre, salud de la piel y el cabello, teléfono celular y salud, pérdida de la audición, detección del cáncer colorrectal y prevención de resfriados y gripe. Se llevará a cabo un método de intervención de teoría cognitiva social que motive al participante a cambiar su comportamiento y estilo de vida para el bienestar general. |
Teoría cognitiva social de motivar a los participantes a cambiar sus comportamientos para la salud y el bienestar general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se completará el Inventario Breve de Fatiga (BFI) para evaluar los cambios en la fatiga en la selección, al inicio y en la visita final de 3 meses.
El BFI evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en pacientes con fatiga debido al cáncer y al tratamiento del cáncer.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad, Metas, Creencias y Expectativas de los Participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerabilidad, metas, creencias y expectativas de los participantes se obtendrán a través de conversaciones cara a cara y por teléfono.
Todas las sesiones de asesoramiento se documentarán en registros diarios para referencia futura.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00075741
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