Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet ter vermindering van vermoeidheid (FRD)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Suzanna Zick, University of Michigan

Vermoeidheidsverminderingsdieet bij overlevenden van borstkanker

Er zijn vandaag meer dan 2 miljoen overlevenden van borstkanker. Aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid (PCRF), een toestand van moe of uitgeput zijn, is een van de meest voorkomende en schrijnende symptomen die overlevenden van borstkanker (BC) ervaren. PCRF wordt geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven, verminderde slaapkwaliteit, depressie, chronische pijn en verminderde cognitie. Momenteel zijn er weinig behandelingsopties voor PCRF en bestaande behandelingsopties gaan gepaard met aanzienlijke kosten, zijn een aanzienlijke belasting voor de patiënt of hebben onaanvaardbare bijwerkingen. Als zodanig is er een duidelijke behoefte om studies uit te voeren die de impact evalueren van veilige, gemakkelijk te implementeren en goedkope behandelingen voor PCRF bij overlevenden van BC.

Er is gevonden dat geïndividualiseerde voedingsadvisering gunstig is voor het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten die worden behandeld. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van voeding voor de behandeling van vermoeidheid bij overlevenden van kanker. Uit onze voorlopige gegevens van 40 volwassen overlevenden van kanker bleek dat de ernst van vermoeidheid geassocieerd was met een verminderde inname van belangrijke voedselgroepen, bijvoorbeeld groene bladgroenten, en voedingsstoffen, bijvoorbeeld omega-3-vetzuren, zoals gerapporteerd in voedingsdossiers. Voedingsgegevens zijn echter vaak niet sterk gecorreleerd met de werkelijke concentraties van voedingsstoffen in het lichaam en hebben de neiging om voedingsgewoonten voor de korte termijn vast te leggen, niet voor patronen op de lange termijn. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om onze cross-sectionele voorlopige gegevens uit te breiden en te bevestigen en om te profiteren van een pilot klinische voedingsstudie die we uitvoeren door de belangrijkste verschillen in voedingsstoffen in biologische monsters bij overlevenden van borstkanker te onderzoeken. Door verschillen in biologische monsters te onderzoeken, kunnen we drie belangrijke vragen onderzoeken, die rechtstreeks van invloed zullen zijn op onze toekomstige interventiestudies: (1) om te bepalen of er werkelijke verschillen zijn in concentraties van belangrijke voedingsstoffen in lichaamsweefsel en welke voedingsstoffen dit zijn; (2) om te beoordelen of een voedingsinterventie gericht op het verbeteren van vermoeidheid bij BC-overlevenden de basislijnniveaus van belangrijke voedingsstoffen verandert; en (3) wat is de effectgrootte en variabiliteit van verandering in belangrijke voedingsstoffen in lichaamsweefsel, zowel bij baseline als na een dieetinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Diagnose van borstkanker
  • Alle kankergerelateerde behandelingen hebben voltooid (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.) minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve hormoontherapie die minstens drie weken voorafgaand aan inschrijving moet zijn gestart
  • Blijkbaar kankervrij
  • Een klacht hebben van aanhoudende, matige tot ernstige vermoeidheid ondanks standaardbehandeling [gedefinieerd als ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Eisen om in aanmerking te komen voor een dieet van een zevendaagse voedselopname van groenten en fruit (FV) van minder dan <5,5 porties/dag, aardappelen en ijsbergsla niet meegerekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een BMI <18,5 of >35 kg/m2 worden uitgesloten, aangezien een lage BMI kan wijzen op eetstoornissen en hoge BMI-waarden, boven het midden van het zwaarlijvigheidsbereik, kunnen duiden op meer voorkomende gezondheidsproblemen
  • Een diagnose hebben van onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
  • Zwanger, zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Engels niet kunnen lezen en/of schrijven
  • Plannen voor het starten of stoppen van chronische supplementen of medicijnen binnen zes weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet ter vermindering van vermoeidheid

De FRD houdt een deelnemer op een dieet met zijn typische calorie-inname en vervangt dagelijks een deel van zijn calorieën door de volgende voedingsmiddelen; volle granen, groenten (een bladgroente, een tomaat en een geel/oranje), fruit (een vitamine C-rijk), vette vis en noten en/of zaden.

Er zal een sociaal-cognitieve theorie-interventiemethode plaatsvinden die de deelnemer motiveert om zijn gedrag en levensstijl te veranderen voor algemeen welzijn.

Sociaal Cognitieve Theorie van het motiveren van deelnemers om hun gedrag te veranderen voor algehele gezondheid en welzijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Algemeen gezondheidscurriculum

Counselingsessies over mondgezondheid, gezond gezichtsvermogen, vrij verkrijgbare medicijnen, huid- en haargezondheid, mobiele telefoon en gezondheid, gehoorverlies, screening op darmkanker en het voorkomen van verkoudheid en griep.

Er zal een sociaal-cognitieve theorie-interventiemethode plaatsvinden die de deelnemer motiveert om zijn gedrag en levensstijl te veranderen voor algemeen welzijn.

Sociaal Cognitieve Theorie van het motiveren van deelnemers om hun gedrag te veranderen voor algehele gezondheid en welzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 12 weken
Brief Fatigue Inventory (BFI) zal worden ingevuld om de veranderingen in vermoeidheid te beoordelen bij screening, baseline en het laatste bezoek van 3 maanden. De BFI beoordeelt de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren bij patiënten met vermoeidheid als gevolg van kanker en kankerbehandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid, doelen, overtuigingen en verwachtingen van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie, doelen, overtuigingen en verwachtingen van deelnemers zullen worden verkregen door middel van persoonlijke gesprekken en via de telefoon. Alle counselingsessies worden gedocumenteerd in dagelijkse logboeken voor toekomstig gebruik.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00075741

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren