- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902745
Dieet ter vermindering van vermoeidheid (FRD)
Vermoeidheidsverminderingsdieet bij overlevenden van borstkanker
Er zijn vandaag meer dan 2 miljoen overlevenden van borstkanker. Aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid (PCRF), een toestand van moe of uitgeput zijn, is een van de meest voorkomende en schrijnende symptomen die overlevenden van borstkanker (BC) ervaren. PCRF wordt geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven, verminderde slaapkwaliteit, depressie, chronische pijn en verminderde cognitie. Momenteel zijn er weinig behandelingsopties voor PCRF en bestaande behandelingsopties gaan gepaard met aanzienlijke kosten, zijn een aanzienlijke belasting voor de patiënt of hebben onaanvaardbare bijwerkingen. Als zodanig is er een duidelijke behoefte om studies uit te voeren die de impact evalueren van veilige, gemakkelijk te implementeren en goedkope behandelingen voor PCRF bij overlevenden van BC.
Er is gevonden dat geïndividualiseerde voedingsadvisering gunstig is voor het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten die worden behandeld. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van voeding voor de behandeling van vermoeidheid bij overlevenden van kanker. Uit onze voorlopige gegevens van 40 volwassen overlevenden van kanker bleek dat de ernst van vermoeidheid geassocieerd was met een verminderde inname van belangrijke voedselgroepen, bijvoorbeeld groene bladgroenten, en voedingsstoffen, bijvoorbeeld omega-3-vetzuren, zoals gerapporteerd in voedingsdossiers. Voedingsgegevens zijn echter vaak niet sterk gecorreleerd met de werkelijke concentraties van voedingsstoffen in het lichaam en hebben de neiging om voedingsgewoonten voor de korte termijn vast te leggen, niet voor patronen op de lange termijn. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om onze cross-sectionele voorlopige gegevens uit te breiden en te bevestigen en om te profiteren van een pilot klinische voedingsstudie die we uitvoeren door de belangrijkste verschillen in voedingsstoffen in biologische monsters bij overlevenden van borstkanker te onderzoeken. Door verschillen in biologische monsters te onderzoeken, kunnen we drie belangrijke vragen onderzoeken, die rechtstreeks van invloed zullen zijn op onze toekomstige interventiestudies: (1) om te bepalen of er werkelijke verschillen zijn in concentraties van belangrijke voedingsstoffen in lichaamsweefsel en welke voedingsstoffen dit zijn; (2) om te beoordelen of een voedingsinterventie gericht op het verbeteren van vermoeidheid bij BC-overlevenden de basislijnniveaus van belangrijke voedingsstoffen verandert; en (3) wat is de effectgrootte en variabiliteit van verandering in belangrijke voedingsstoffen in lichaamsweefsel, zowel bij baseline als na een dieetinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Diagnose van borstkanker
- Alle kankergerelateerde behandelingen hebben voltooid (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.) minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve hormoontherapie die minstens drie weken voorafgaand aan inschrijving moet zijn gestart
- Blijkbaar kankervrij
- Een klacht hebben van aanhoudende, matige tot ernstige vermoeidheid ondanks standaardbehandeling [gedefinieerd als ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Eisen om in aanmerking te komen voor een dieet van een zevendaagse voedselopname van groenten en fruit (FV) van minder dan <5,5 porties/dag, aardappelen en ijsbergsla niet meegerekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een BMI <18,5 of >35 kg/m2 worden uitgesloten, aangezien een lage BMI kan wijzen op eetstoornissen en hoge BMI-waarden, boven het midden van het zwaarlijvigheidsbereik, kunnen duiden op meer voorkomende gezondheidsproblemen
- Een diagnose hebben van onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
- Zwanger, zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Engels niet kunnen lezen en/of schrijven
- Plannen voor het starten of stoppen van chronische supplementen of medicijnen binnen zes weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet ter vermindering van vermoeidheid
De FRD houdt een deelnemer op een dieet met zijn typische calorie-inname en vervangt dagelijks een deel van zijn calorieën door de volgende voedingsmiddelen; volle granen, groenten (een bladgroente, een tomaat en een geel/oranje), fruit (een vitamine C-rijk), vette vis en noten en/of zaden. Er zal een sociaal-cognitieve theorie-interventiemethode plaatsvinden die de deelnemer motiveert om zijn gedrag en levensstijl te veranderen voor algemeen welzijn. |
Sociaal Cognitieve Theorie van het motiveren van deelnemers om hun gedrag te veranderen voor algehele gezondheid en welzijn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemeen gezondheidscurriculum
Counselingsessies over mondgezondheid, gezond gezichtsvermogen, vrij verkrijgbare medicijnen, huid- en haargezondheid, mobiele telefoon en gezondheid, gehoorverlies, screening op darmkanker en het voorkomen van verkoudheid en griep. Er zal een sociaal-cognitieve theorie-interventiemethode plaatsvinden die de deelnemer motiveert om zijn gedrag en levensstijl te veranderen voor algemeen welzijn. |
Sociaal Cognitieve Theorie van het motiveren van deelnemers om hun gedrag te veranderen voor algehele gezondheid en welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) zal worden ingevuld om de veranderingen in vermoeidheid te beoordelen bij screening, baseline en het laatste bezoek van 3 maanden.
De BFI beoordeelt de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren bij patiënten met vermoeidheid als gevolg van kanker en kankerbehandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid, doelen, overtuigingen en verwachtingen van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tolerantie, doelen, overtuigingen en verwachtingen van deelnemers zullen worden verkregen door middel van persoonlijke gesprekken en via de telefoon.
Alle counselingsessies worden gedocumenteerd in dagelijkse logboeken voor toekomstig gebruik.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00075741
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .