Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedsreducerende diæt (FRD)

2. februar 2017 opdateret af: Suzanna Zick, University of Michigan

Træthedsreducerende diæt hos brystkræftoverlevere

Der er over 2 millioner brystkræftoverlevere i dag. Vedvarende kræftrelateret træthed (PCRF), en tilstand af at være træt eller træt, er et af de mest almindelige og foruroligende symptomer, som overlevere af brystkræft (BC) oplever. PCRF er forbundet med nedsat livskvalitet, nedsat søvnkvalitet, depression, kroniske smerter og nedsat kognition. I øjeblikket er der få behandlingsmuligheder for PCRF, og eksisterende behandlingsmuligheder er forbundet med betydelige omkostninger, er en betydelig belastning for patienten eller har uacceptable bivirkninger. Som sådan er der et klart behov for at udføre undersøgelser, der evaluerer virkningen af ​​sikre, nemme at implementere og billige behandlinger for PCRF hos BC-overlevere.

Individuel ernæringsrådgivning har vist sig at være gavnlig for at mindske træthed og forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter, der modtager behandling. Der er imidlertid mangel på forskning, der undersøger brugen af ​​kost til behandling af træthed hos kræftoverlevere. Vores foreløbige data fra 40 voksne kræftoverlevere fandt, at sværhedsgraden af ​​træthed var forbundet med nedsat indtagelse af vigtige fødevaregrupper, f.eks. grønne bladgrøntsager og næringsstoffer, f.eks. omega-3 fedtsyrer, som rapporteret i kostjournaler. Imidlertid er kostregistreringer ofte ikke i høj grad korrelerede med faktiske næringsstofkoncentrationer i kroppen og har en tendens til at fange kortsigtede kostvaner ikke langsigtede mønstre. Hovedformålet med denne forskning er at udvide og bekræfte vores foreløbige tværsnitsdata og at drage fordel af en klinisk pilotundersøgelse, som vi udfører ved at undersøge vigtige næringsstofforskelle i biologiske prøver hos brystkræftoverlevere. Ved at undersøge forskelle i biologiske prøver vil vi være i stand til at udforske tre nøglespørgsmål, som vil direkte påvirke vores fremtidige interventionelle undersøgelser: (1) at bestemme, om der er faktiske forskelle i koncentrationer af nøglenæringsstoffer i kropsvæv, og hvilke næringsstoffer disse er; (2) at vurdere, om en diætintervention, der fokuserer på at forbedre træthed hos BC-overlevere, ændrer basisniveauerne af vigtige næringsstoffer; og (3) hvad er effektstørrelsen og variabiliteten af ​​ændringer i nøglenæringsstoffer i kropsvæv både ved baseline og efter en diætintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnose af brystkræft
  • Har gennemført alle kræftrelaterede behandlinger (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv.) mindst 1 år før indskrivning undtagen hormonbehandling, som skal være påbegyndt mindst tre uger før indskrivning
  • Tilsyneladende kræftfri
  • Har en klage over vedvarende, moderat til svær træthed på trods af standardbehandling [defineret som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
  • Diætmæssige berettigelseskrav fra en syv-dages mad registrerer frugt og grøntsager (FV) indtag mindre end <5,5 portioner/dag, ikke inklusive kartofler og icebergsalat.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med BMI <18,5 eller >35 kg/m2 vil blive udelukket, da lavt BMI kan indikere spiseforstyrrelser og høje BMI-værdier, over midtpunktet af fedmeintervallet, kan indikere mere udbredte sundhedsproblemer
  • Har en diagnose af ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • Gravid, ønsker at blive gravid eller ammende kvinder
  • Kan ikke læse og/eller skrive på engelsk
  • Planlægger at starte eller stoppe med kroniske kosttilskud eller medicin inden for seks uger før eller i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Træthedsreducerende diæt

FRD holder en deltager på en diæt med deres typiske kalorieindtag og erstatter nogle af deres kalorier med følgende fødevarer på daglig basis; fuldkorn, grøntsager (en bladgrøn, en tomat og på gul/orange), frugt (en med højt indhold af C-vitamin), fed fisk og nødder og/eller frø.

En social kognitiv teori interventionsmetode vil finde sted, der motiverer deltageren til at ændre deres adfærd og livsstil for generelt velvære.

Social kognitiv teori om at motivere deltagere til at ændre deres adfærd for generel sundhed og velvære.
ACTIVE_COMPARATOR: Generel sundhedspensum

Rådgivningssessioner om oral sundhed, sundt syn, bortskaffelse af håndkøbsmedicin, hud- og hårsundhed, mobiltelefon og sundhed, høretab, screening af kolorektal cancer og forebyggelse af forkølelse og influenza.

En social kognitiv teori interventionsmetode vil finde sted, der motiverer deltageren til at ændre deres adfærd og livsstil for generelt velvære.

Social kognitiv teori om at motivere deltagere til at ændre deres adfærd for generel sundhed og velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: 12 uger
Brief Fatigue Inventory (BFI) vil blive udfyldt for at vurdere ændringerne i træthed ved screening, baseline og det sidste 3 måneders besøg. BFI vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og trætheds indvirkning på den daglige funktion hos patienter med træthed på grund af kræft og kræftbehandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet, mål, overbevisninger og forventninger hos deltagere
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tolerabilitet, mål, overbevisninger og forventninger opnås gennem samtaler ansigt til ansigt og over telefonen. Alle rådgivningssessioner vil blive dokumenteret i daglige logfiler til fremtidig reference.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00075741

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthed

Kliniske forsøg med Social kognitiv teori

Abonner