- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902745
Træthedsreducerende diæt (FRD)
Træthedsreducerende diæt hos brystkræftoverlevere
Der er over 2 millioner brystkræftoverlevere i dag. Vedvarende kræftrelateret træthed (PCRF), en tilstand af at være træt eller træt, er et af de mest almindelige og foruroligende symptomer, som overlevere af brystkræft (BC) oplever. PCRF er forbundet med nedsat livskvalitet, nedsat søvnkvalitet, depression, kroniske smerter og nedsat kognition. I øjeblikket er der få behandlingsmuligheder for PCRF, og eksisterende behandlingsmuligheder er forbundet med betydelige omkostninger, er en betydelig belastning for patienten eller har uacceptable bivirkninger. Som sådan er der et klart behov for at udføre undersøgelser, der evaluerer virkningen af sikre, nemme at implementere og billige behandlinger for PCRF hos BC-overlevere.
Individuel ernæringsrådgivning har vist sig at være gavnlig for at mindske træthed og forbedre livskvaliteten hos kræftpatienter, der modtager behandling. Der er imidlertid mangel på forskning, der undersøger brugen af kost til behandling af træthed hos kræftoverlevere. Vores foreløbige data fra 40 voksne kræftoverlevere fandt, at sværhedsgraden af træthed var forbundet med nedsat indtagelse af vigtige fødevaregrupper, f.eks. grønne bladgrøntsager og næringsstoffer, f.eks. omega-3 fedtsyrer, som rapporteret i kostjournaler. Imidlertid er kostregistreringer ofte ikke i høj grad korrelerede med faktiske næringsstofkoncentrationer i kroppen og har en tendens til at fange kortsigtede kostvaner ikke langsigtede mønstre. Hovedformålet med denne forskning er at udvide og bekræfte vores foreløbige tværsnitsdata og at drage fordel af en klinisk pilotundersøgelse, som vi udfører ved at undersøge vigtige næringsstofforskelle i biologiske prøver hos brystkræftoverlevere. Ved at undersøge forskelle i biologiske prøver vil vi være i stand til at udforske tre nøglespørgsmål, som vil direkte påvirke vores fremtidige interventionelle undersøgelser: (1) at bestemme, om der er faktiske forskelle i koncentrationer af nøglenæringsstoffer i kropsvæv, og hvilke næringsstoffer disse er; (2) at vurdere, om en diætintervention, der fokuserer på at forbedre træthed hos BC-overlevere, ændrer basisniveauerne af vigtige næringsstoffer; og (3) hvad er effektstørrelsen og variabiliteten af ændringer i nøglenæringsstoffer i kropsvæv både ved baseline og efter en diætintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Diagnose af brystkræft
- Har gennemført alle kræftrelaterede behandlinger (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv.) mindst 1 år før indskrivning undtagen hormonbehandling, som skal være påbegyndt mindst tre uger før indskrivning
- Tilsyneladende kræftfri
- Har en klage over vedvarende, moderat til svær træthed på trods af standardbehandling [defineret som ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)]
- Diætmæssige berettigelseskrav fra en syv-dages mad registrerer frugt og grøntsager (FV) indtag mindre end <5,5 portioner/dag, ikke inklusive kartofler og icebergsalat.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med BMI <18,5 eller >35 kg/m2 vil blive udelukket, da lavt BMI kan indikere spiseforstyrrelser og høje BMI-værdier, over midtpunktet af fedmeintervallet, kan indikere mere udbredte sundhedsproblemer
- Har en diagnose af ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
- Gravid, ønsker at blive gravid eller ammende kvinder
- Kan ikke læse og/eller skrive på engelsk
- Planlægger at starte eller stoppe med kroniske kosttilskud eller medicin inden for seks uger før eller i hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Træthedsreducerende diæt
FRD holder en deltager på en diæt med deres typiske kalorieindtag og erstatter nogle af deres kalorier med følgende fødevarer på daglig basis; fuldkorn, grøntsager (en bladgrøn, en tomat og på gul/orange), frugt (en med højt indhold af C-vitamin), fed fisk og nødder og/eller frø. En social kognitiv teori interventionsmetode vil finde sted, der motiverer deltageren til at ændre deres adfærd og livsstil for generelt velvære. |
Social kognitiv teori om at motivere deltagere til at ændre deres adfærd for generel sundhed og velvære.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel sundhedspensum
Rådgivningssessioner om oral sundhed, sundt syn, bortskaffelse af håndkøbsmedicin, hud- og hårsundhed, mobiltelefon og sundhed, høretab, screening af kolorektal cancer og forebyggelse af forkølelse og influenza. En social kognitiv teori interventionsmetode vil finde sted, der motiverer deltageren til at ændre deres adfærd og livsstil for generelt velvære. |
Social kognitiv teori om at motivere deltagere til at ændre deres adfærd for generel sundhed og velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: 12 uger
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) vil blive udfyldt for at vurdere ændringerne i træthed ved screening, baseline og det sidste 3 måneders besøg.
BFI vurderer sværhedsgraden af træthed og trætheds indvirkning på den daglige funktion hos patienter med træthed på grund af kræft og kræftbehandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet, mål, overbevisninger og forventninger hos deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes tolerabilitet, mål, overbevisninger og forventninger opnås gennem samtaler ansigt til ansigt og over telefonen.
Alle rådgivningssessioner vil blive dokumenteret i daglige logfiler til fremtidig reference.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00075741
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthed
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Social kognitiv teori
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut de Myologie, FranceTilmelding efter invitationMyotonisk dystrofi type 1Frankrig
-
Ordu UniversityOrdu University Scientific Research Projects Coordination DepartmentIkke rekrutterer endnuPrimær dysmenoré
-
TianLe XiangAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksponering af erhvervsstråling i operationsstue sygeplejerskerTyrkiet (Türkiye)
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetLatter yoga | Patenter for fedmekirurgi | Lauhgter terapiKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpiritualitet | Palliativ pleje | HåberKalkun