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全身性若年性特発性関節炎の参加者におけるトシリズマブの皮下投与に関する研究

2017年11月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

全身性若年性特発性関節炎患者への皮下投与後のトシリズマブの薬物動態、薬力学、および安全性を調査するための第 Ib 相非盲検多施設試験

この非盲検の多施設試験では、全身性若年性特発性関節炎 (sJIA) の参加者を対象に、トシリズマブの皮下投与の薬物動態、薬力学、および安全性を評価します。 体重が 30 キログラム (kg) 未満 (<) の参加者は、2 週間ごと (Q2W) に皮下 (SC) トシリズマブ投与を受け、体重が 30 kg 以上 (>=) の参加者は毎週 (QW) 投与されます。 、52週間。 トシリズマブは、事前に計画された中間分析が実施されるまで 10 日ごとに投与され、体重が 30 kg 未満の参加者では Q2W に変更されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center; 5E Clinical Trials Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago; Division of Rheumatology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60649
        • The University of Chicago;Department of Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Children's Hospital; Divison of Pediatric Rheumatology; Department of Pediatrics
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1270
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Reumatologia Infantil
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Somers Clinical Research Facility
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Nuovo Ospedale Pediatrico Meyer; Reumatologia - Clinica Pediatrica 1°
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus, Servicio Reumatologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum fuer Allgemeine Paediatrie und Neonatologie
  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • ブラジル
    • SP
      • Ribeirao preto.、SP、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Pediatria - Imunologia e Reumatologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Instituto da Crianca - Reumatologia
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Miexico City、メキシコ、06700
        • Cliditer SA de CV
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FSBI "Scientific Research Institute of Rheumatology" of russian Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際リウマチ学会（ILAR）分類によるsJIAの診断
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびコルチコステロイドに対する不十分な臨床反応（担当医の意見による）の病歴
  • -参加者がトシリズマブ以外の生物学的製剤による以前の治療を受けた場合、これらはベースライン訪問の前にプロトコルによって定義されたタイムラインに従って中止されている必要があります
  • 現在、静脈内（IV）投与経路でトシリズマブを投与されており、疾患が十分に管理されている参加者は、IV トシリズマブの中止期間を必要とせず、次の IV トシリズマブ注入が行われる日に SC トシリズマブの初回投与を受ける必要があります。期限
  • -メトトレキサート（MTX）、NSAID、および経口コルチコステロイドを含む疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による同時治療は、研究者の裁量で許可されています
  • 生殖能力のある参加者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  • -不十分な臨床反応または安全性イベント（過敏症を含む）によるIVトシリズマブの以前の中止
  • -IVトシリズマブによる現在の治療にもかかわらず、疾患の管理が不十分な参加者（担当医師の意見による）
  • -トシリズマブ以外の治療薬によって十分に制御されているsJIA（71関節の若年性関節炎疾患活動スコア[JADAS-71] [<=] 3.8以下、発熱なし）
  • 車いすや寝たきりの方
  • -sJIA以外の他の自己免疫疾患、リウマチ性疾患、または重複症候群
  • -最近の手術からの回復の欠如、またはスクリーニング訪問時の手術から6週間未満の間隔
  • -研究実施中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性
  • -参加者の安全または研究を完了する能力を危険にさらす重大な同時の医学的または外科的状態
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはその他の後天性免疫不全または免疫不全を特徴とする先天性疾患
  • -スクリーニングから6か月以内のアルコール、薬物、または化学乱用の履歴
  • -アクティブな急性、亜急性、慢性、または再発性の細菌、ウイルス、または全身性真菌感染症、またはスクリーニング中に入院または治療を必要とする感染症の主要なエピソード、またはスクリーニング訪問から4週間以内に完了したIV抗生物質による治療または2週間以内に完了した経口抗生物質スクリーニング訪問の
  • -スクリーニング訪問前の2年以内に治療を必要とする非定型結核（TB）または活動性結核の病歴
  • -抗結核療法で治療されていない限り、スクリーニングで結核検査が陽性 治験薬を受け取る前に少なくとも4週間
  • -帯状疱疹やエプスタインバーウイルスなどの全身感染の再活性化または新たな発症の履歴 スクリーニング訪問から2か月以内
  • -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性または慢性ウイルス性または自己免疫性肝炎
  • -潰瘍または炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または他の症候性下部消化管の状態などの重篤な胃腸障害の既往歴
  • 癌またはリンパ腫の病歴または現在の病歴
  • グリコシル化ヘモグロビンの上昇を伴うコントロール不良の糖尿病
  • -スクリーニング訪問から3か月以内のマクロファージ活性化症候群（MAS）
  • 不十分な血液学的機能、腎機能または肝機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
参加者は、体重に基づいてトシリズマブのSC用量を受け取ります。 30 kg 未満の参加者は 162 ミリグラム (mg) のトシリズマブ Q2W を受け取り、参加者 =>30 kg は 162 mg のトシリズマブ QW を 52 週間受け取ります。
薬：トシリズマブ
162 mg を QW または Q2W で 52 週間皮下投与
他の名前：
  • RoActemra/アクテムラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: トシリズマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：年齢 <2 歳: 0 時間 (h) 日 (D) 0.84; D5、14、42、70、85、88、98、182、266、364。 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364。体重 >=30kg: D0、91 で 0、6、12 時間。 D2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364
年齢 <2 歳: 0 時間 (h) 日 (D) 0.84; D5、14、42、70、85、88、98、182、266、364。 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364。体重 >=30kg: D0、91 で 0、6、12 時間。 D2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364
薬物動態: トシリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：年齢 <2 歳: D0,84 で 0h。 D5、14、42、70、85、88、98、182、266、364。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: D0,84 で 0,6,12 時間。 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364。体重 >=30 kg: D0、91 で 0、6、12 時間。 D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
年齢 <2 歳: D0,84 で 0h。 D5、14、42、70、85、88、98、182、266、364。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: D0,84 で 0,6,12 時間。 D2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364。体重 >=30 kg: D0、91 で 0、6、12 時間。 D2,4,7,14,28,56,92,93,95,96,98,182,266,364
薬物動態: トシリズマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：体重 <30 kg: 0 日目および 84 日目の投与前 (0h) 体重 >= 30 kg: 0 日目および 91 日目の投与前 (0h)
体重 <30 kg: 0 日目および 84 日目の投与前 (0h) 体重 >= 30 kg: 0 日目および 91 日目の投与前 (0h)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬力学：血清インターロイキン-6（IL6）レベル
時間枠：年齢 <2 歳: 0、84 日目に 0 時間。 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: 0、84 日目の 0、6、12 時間。 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 日。体重 >=30kg: 0、91 日目の 0、6、12 時間、2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364 日
年齢 <2 歳: 0、84 日目に 0 時間。 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: 0、84 日目の 0、6、12 時間。 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 日。体重 >=30kg: 0、91 日目の 0、6、12 時間、2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364 日
薬力学: 可溶性 IL-6 受容体 (sIL-6R) レベル
時間枠：年齢 <2 歳: 0、84 日目に 0 時間。 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: 0、84 日目の 0、6、12 時間。 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 日。体重 >=30kg: 0、91 日目の 0、6、12 時間、2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364 日
年齢 <2 歳: 0、84 日目に 0 時間。 5、14、42、70、85、88、98、182、266、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: 0、84 日目の 0、6、12 時間。 2、5、14、42、56、70、86、87、88、90、98、182、266、364 日。体重 >=30kg: 0、91 日目の 0、6、12 時間、2、4、7、14、28、56、92、93、95、96、98、182、266、364 日
薬力学：血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：年齢 <2 年: 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 年: 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 >=30kg: 日 0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364
年齢 <2 年: 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 年: 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 >=30kg: 日 0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364
薬力学：血清赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：年齢 <2 年: 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 年: 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 >=30kg: 日 0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364
年齢 <2 年: 0、14、28、42、70、84、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 <30 kg、年齢 >=2 年: 0、14、28、42、70、98、126、154、182、210、238、266、294、322、350、364 日。体重 >=30kg: 日 0、7、14、21、28、42、56、70、84、91、95、96、98、182、266、294、322、350、364
薬力学：抗トシリズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：年齢 <2 歳: 日 0、84、182、266、364。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: 日 0、84、182、266、364。体重 >=30 kg: 日 0、91、182 、266、364
年齢 <2 歳: 日 0、84、182、266、364。体重 <30 kg、年齢 >=2 歳: 日 0、84、182、266、364。体重 >=30 kg: 日 0、91、182 、266、364
安全性: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：57週
57週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月15日

一次修了 (実際)

2017年6月13日

研究の完了 (実際)

2017年6月13日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA28118
  • 2012-003490-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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